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31 mai 2013 5 31 /05 /mai /2013 17:36

jeudi 30 mai 2013

Fin avril 2013, l’Agence du médicament avait retiré du marché neuf composantes de prothèse de hanche produites par la société CERAVER pour non-conformité de certification européenne. Le 28 mai, des composants de prothèse de genou de la même firme ont été ajoutés à la liste.

Après les prothèses de hanche, des prothèses de genou non conformes

Après les prothèses de hanche, des prothèses de genou de CERAVER sont retirées du marché

Dans son communiqué, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) précise à nouveau que ces composantes ne présentaient pas de risque pour la santé des patients.  Mais le fait de ne pas disposer d’un certificat CE valide justifie le retrait de tous ces produits, par principe de précaution. Cette-fois, il s’agit des composantes fémoraux et embases tibiales CERAGYR sans ciment, mises sur le marché après le 1er septembre 2009.

En France, 1300 patients concernés

Les produits non conformes de CERAVER concernent 1300 patients dans l’Hexagone ayant reçu ces prothèses de hanche ou genou dans environ soixante hôpitaux. Même si l’ANSM ne voit "aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire", cette non-conformité administrative conduit à "la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exploitation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu’à la mise en conformité".

Avec la SOFCOT (Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatique), l’ANSM recommande aux chirurgiens orthopédistes de revoir leurs patients concernés pour les informer et évaluer leur état clinique et radiologique. Un suivi individualisé est également préconisé, avec une évaluation à 6 mois et à 1 an, indépendamment de la durée de l’implantation et, en l’absence de complications "de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d’implants orthopédiques".

Jesus Cardenas

Source : Communiqué de l’ANSM du 28 mai 2013. (Consultable en ligne)

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans L'ENFER DES TRAITEMENTS
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