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2 mai 2013 4 02 /05 /mai /2013 12:22

Par figaro iconPauline Fréour - le 02/05/201
L'Agence du médicament a ouvert une enquête sur des prothèses orthopédiques commercialisées par le laboratoire français Ceraver sans certification européenne. Il n'y aurait toutefois pas de risque sanitaire pour les patients.

Alors que se tient ces jours-ci le procès de la société PIP qui a commercialisé des centaines de milliers de prothèses mammaires défectueuses, c'est au tour d'un autre fabricant français de prothèses d'être visé par la justice. Le laboratoire Ceraver basé à Roissy-en-France (Val d'Oise) fait l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ayant conduit à la mise sous séquestre d'un millier de prothèses de hanche non certifiées CE. Depuis 2009, quelque 650 patients auraient été opérés en France avec ces dispositifs médicaux. Le parquet a été saisi.

Les autorités se veulent pour le moment rassurantes concernant les dangers encourus par les patients. «Très clairement, il s'agit d'un problème réglementaire. Il n'y a pas de risque sanitaire identifié pour les patients», a déclaré François Hébert, le directeur adjoint de l'ANSM, sur France-Info jeudi matin. Les chirurgiens ayant utilisé ces produits sont néanmoins invités à recevoir les malades individuellement pour un examen clinique et une radio de contrôle. Un millier de prothèses de hanche ont été placées sous séquestre en attendant une décision formelle de la police sanitaire la semaine prochaine, précise François Hébert.

La ministre de la Santé appelle au retrait

L'irrégularité, mise au jour au cours d'une descente inopinée des enquêteurs de l'ANSM chez Ceraver début avril, porterait sur la mention abusive de la certification «CE» sur l'emballage des prothèses. Cette certification, nécessaire depuis 2009 à la commercialisation de dispositifs médicaux en Europe, est délivrée par un des 70 laboratoires agréés par les autorités sanitaires européennes, à la demande du fabricant. Or les dirigeants de Ceraver n'auraient pas refait les démarches après avoir apporté des modifications à leurs produits. «Sur l'emballage (des prothèses ndlr), il y a des choses anormales, je le concède, déclare au Parisien le PDG de Ceraver Daniel Blanquaert. On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans.»

La ministre de la Santé Marisol Touraine a demandé à l'ANSM de «prendre toutes les mesures nécessaires» pour le «retrait» des prothèses orthopédiques non conformes, a indiqué le ministère jeudi dans un communiqué.

Le laboratoire aurait commis d'autres irrégularités. Ceraver a mis au point des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien qui auraient été implantées expérimentalement sur quatre patients à l'hôpital Ambroise-Paré (Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine) sans qu'une demande d'essai clinique n'ait été déposée. Sur la question de savoir qui a voulu se passer de l'autorisation, Ceraver et les chirurgiens concernés se renvoient la balle.

Ceraver écoule plus de 3000 prothèses par an, dont 300 à l'hôpital Lariboisière (Paris 10ème), son premier client.

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans DERIVE DE LA MEDECINE
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