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27 février 2013 3 27 /02 /février /2013 20:51

Un nouveau règlement sur les essais cliniques est en cours d’étude au Parlement européen. L’enjeu est important car ces essais visent à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode thérapeutique ou d’un nouveau médicament sur des personnes volontaires.

Or, selon le collectif Europe et Médicament, qui rassemble plus de 60 organisations parmi lesquelles des associations de malades, de consommateurs, des professionnels de santé, etc., la proposition de règlementation ne protège pas les participants.

Pour preuve, la référence aux comités d’éthiques -qui garantissent que les droits des personnes sont protégés- sera supprimée et la nouvelle définition des essais cliniques sera restreinte. Autrement dit, certaines études dites « de faible intervention » pourraient être menées sans qu’aucune autorisation ne soit demandée aux autorités sanitaires, ni qu’aucun consentement éclairé ne soit exigé des patients, il n’y aurait pas non plus d’obligation de transmettre « ne serait-ce qu’un résumé des résultats de l’étude ».

En cas de dommages pour les patients, le promoteur de l’essai sera dispensé d’indemniser les participants.

Le non respect des participants

Cette nouvelle classification n’est pas sans conséquence grave : en effet, elle concerne, par exemple, les essais post-autorisation de mise sur le marché d’une molécule. Les études Regulate sur le benfluorex (Mediator) ou le rafécoxib (Vioxx) qui ont révélé la dangerosité de ces médicaments auraient donc été considérés comme des essais de « faible intervention » et les volontaires testés n’auraient pu prétendre à aucun dédommagement alors que ces études ont justement été réalisées en raison d’une forte suspicion d’effets indésirables.

Autre problème : il sera laisser à la discrétion du seul promoteur de l’essai la décision de considérer qu’une modification au protocole est substantielle ou non et de devoir demander une nouvelle autorisation ou non, en dépit, selon le Collectif « des données scientifiques attestant qu’un tel arrangement ouvre la porte à l’inconduite scientifique ». Par ailleurs, chaque pays devra suivre les décisions des autres : une seule évaluation pour dire si l’essai est acceptable ou pas sera réalisée pour l’ensemble des Etats membres concernés.

Des informations toujours dissimulées

Enfin, la nouveau règlement ne prévoit toujours pas d’accès public aux données cliniques. Seule la publication d’un « résumé » des résultats sera obligatoire, aucune sanction n’est prévue en cas de manquement. Le Collectif rappelle, pourtant, que « La publication sélective est une pratique courante des firmes qui consiste à ne publier que les résultats des études qui sont favorables à leur produit.

Cette pratique biaise les analyses scientifiques et conduit à des décisions couteuses, inefficaces, voire dangereuses ». Il ajoute que « Les enquêtes sur les récents scandales sanitaires dus à des médicament ont montré qu’ils auraient pu être évités si les effets indésirables graves rapportés lors des essais cliniques avaient bénéficié de plus d’attention ». De fait, les firmes pharmaceutiques qui sont souvent juge et partie ne signalent pas toujours correctement aux autorités sanitaires les effets secondaires de leurs produits. Soit parce qu’elles considèrent qu’ils ne sont pas en cause, soit parce qu’elles cherchent à « dissimuler l’information le plus longtemps possible ».

Les députés européens ont jusqu’au 27 février pour déposer des amendements afin d’améliorer cette proposition de règlementation.

Ce qu’il faut faire selon Collectif Europe et Médicament :


 rétablir le rôle des comités d’éthiques.

 exiger des essais cliniques comparatifs afin de faire des choix éclairés et de proposer des médicaments qui apportent un vrai bénéfice en terme de santé publique.

 améliorer l’accès des citoyens à l’information scientifique.

 permettre la détection précoce des signaux d’effets indésirables : tous les événements indésirables graves -qu’ils soient attendus ou inattendus- doivent être notifiés à l’Agence ou aux Etats membres par l’investigateur de l’essai et non le promoteur.


 décourager la réalisation d’essais non éthiques dans les pays tiers et dans les pays en développement.

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans DERIVE DE LA MEDECINE
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