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9 novembre 2011 3 09 /11 /novembre /2011 19:49

 

  Pourquoi ne pas continuer de produire l'original si c'est un bon médicament ? Tout simplement, pour échapper au "généricage".

Lorsqu'il devient générique, un médicament tombe dans le domaine public et peut être produit par d'autres laboratoires, les "génériqueurs", qui vendent ainsi 20% moins cher un produit qui ne leur a... rien coûté. Alors, pour que ce médicament ne tombe pas dans le domaine public, le fabricant va le relooker, le rebaptiser, tout en opérant une modification mineure comme y ajouter une vitamine afin qu'il ne soit pas exactement le même.

Les essais cliniques ? Un bien grand mot. Le laboratoire n'est pas tenu, sauf pour les pathologies graves, de comparer son nouveau produit avec un autre préexistant et de démontrer une quelconque supériorité. Il le compare à un... placebo, c'est-à-dire à un verre d'eau. Obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour un me too est très facile.

Puis la "nouveauté" qui n'en est pas une arrive en pharmacie au prix fort. Par exemple le Prozac, lorsqu'il est devenu générique, a été remplacé par le Zoloft ou le Deroxat, beaucoup plus chers car "nouveaux". Pauvre Sécu !

3. Bâcler les "mises sur le marché"

C'est du scandale sanitaire du début des années 1960 - la thalidomide, tranquillisant prescrit à des femmes enceintes - qu'est né le système actuel des autorisations de mises sur le marché.

L'émotion provoquée par la naissance de 12.000 enfants mal formés avait conduit les laboratoires à multiplier les essais cliniques (en double aveugle et sur les animaux) avant toute commercialisation, et les gouvernements à mettre en place des commissions d'AMM. Mais le filet de sécurité est troué de partout. Ce sont aux laboratoires d'apporter la preuve de l'efficacité (comparée aux risques) de leurs nouveaux médicaments.

Et plusieurs firmes n'ont pas hésité par le passé à dissimuler les essais cliniques négatifs. Comme GSK avec son antidépresseur Deroxat, justement, qui s'est révélé dangereux pour les adolescents, ou Merck avec son anti-inflammatoire Vioxx, retiré du marché en 2004 et qui serait responsable de 30.000 morts aux Etats-Unis. Une fois un dossier déposé, l'Afssaps (Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé) a six mois pour étudier les données.

"Mais le système français demeure fragile", note Bernard Bégaud, professeur en pharmacologie à l'université de Bordeaux. "A la différence des Etats-Unis, où tous les essais cliniques sont à nouveau analysés par des professionnels salariés de la FDA [Food and Drug Administration], la commission d'AMM de l'Afssaps repose essentiellement sur des spécialistes externes et n'offre pas de contre-expertise suffisante."

Mal rémunérés (67 euros la demi-journée de travail), insuffisamment valorisés, noyés sous des kilos de documentation quand ils ne sont pas trop liés à l'industrie pharmaceutique, ces experts se contentent parfois des résumés rédigés par les labos au lieu de vérifier les tests. En 2009, sur les 1.855 dossiers déposés, seulement 95 AMM ont été refusés : 5%.

"Paradoxalement, des progrès ont été réalisés, les AMM n'ont cessé de se complexifier, et le Mediator, autorisé en 1974, ne l'aurait sans doute pas été aujourd'hui", indique Claude Le Pen, économiste de la santé. Mais, une fois lancé, un médicament, même dangereux, peut rester des années en circulation. Il est bien plus facile d'obtenir une autorisation de mise sur le marché que de la faire annuler.

Illustration la cour d'appel de Rennes (F.LEPAGE/SIPA)

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Published by VIOLENCE A L'HOPITAL - dans LES PILULES DU MALHEUR
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