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9 mai 2013 4 09 /05 /mai /2013 10:30

Ce décontractant musculaire a été commercialisé massivement pendant 46 ans, contre 33 pour le coupe-faim de Servier. Beaucoup trop dangereux, il va être interdit. Pourquoi si tard?

«Where there's a will there's a way» de Damien Hirst, février 2008 à New York. REUTERS/Chip East.

- «Where there's a will there's a way» de Damien Hirst, février 2008 à New York. REUTERS/Chip East. -

Cela se passe le 3 mai 1967. Il n’y a pas encore de plage sous les pavés germanopratins. La pilule n’est toujours pas en vente et il n’y a pas de ministre de la Santé dans le gouvernement Pompidou.

Le dernier en date était «ministre de la Santé Publique et de la Population». Il se nommait Raymond Marcellin (jusqu’en janvier 1966). Dans deux ans, le suivant sera Robert Boulin (à compter de juin 1969). Viendront bientôt Michel Poniatowski, Simone Veil, Jacques Barrot, Edmond Hervé et le communiste Jack Ralite. Suivront notamment Claude Evin, Bernard Kouchner, Simone Veil, Philippe Douste-Blazy, Jean-François Mattei, Xavier Bertrand et Marisol Touraine.

En 1967, le Dictionnaire Vidal, la bible rouge de l’industrie pharmaceutique, est omniprésente sur le bureau des médecins. Comme depuis 1914.

Nous sommes toujours à la préhistoire du médicament. Ou presque. L’Etat est totalement absent du paysage. Ce n’est pas la jungle offerte à Big Pharma, mais cela y ressemble fort.

On prescrit massivement et sans sourciller du Distilbène aux femmes enceintes. Les modestes Laboratoires Servier recevront dans dix ans le feu vert pour un Mediator prometteur, qui restera trente-trois ans sur le marché français avec les effets que l’on sait.

Un «point d'information» qui n'a guère eu d'écho

Ce 3 mai 1967, le Myolastan est autorisé à se lancer sur son premier marché: la France. Myolastan, nom de réclame d’une benzodiazépine connue sous le nom de tétrazépam aux multiples effets, désirables ou pas. Ici, ce médicament psychotrope est uniquement proposé comme traitement des «contractures musculaires douloureuses». Plusieurs dizaines de ministres de la Santé en auront de facto validé l’usage.

Quarante-six ans plus tard, la direction générale de Sanofi Aventis, toujours propriétaire de la marque, a comme perdu la mémoire de l'année 1967. Voilà qui est bien dommage, notamment pour les historiens du médicament. Car cette spécialité «myorelaxante», mais dont l'activité (anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante et amnésiante) dépasse la seule sphère musculaire, vit ses derniers jours.

Elle est certes encore présente dans les pharmacies d’officine françaises et demeure commercialisée (sous ce nom et sous de multiples formes génériques) dans une quarantaine de pays. Mais plus pour longtemps.

Car la France vient d’engager, devant l’Agence européenne du médicament (EMA), une action visant à faire retirer cette spécialité du marché, qui est en passe d’aboutir. Dans l’attente, la direction de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) déconseille aux médecins de la prescrire, comme en témoigne un «point d’information» daté du 11 janvier dernier, qui n’a encore guère eu d’écho dans la communauté médicale, alors qu'on y parle «d’atteintes cutanées rares mais graves voire mortelles, tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell».

Des syndromes d'une particulière gravité

Régulièrement évoqués dans la série Dr House, ces deux syndromes sont dits de «nécrolyse épidermique». Ce sont des phénomènes spectaculaires, excessivement douloureux et d’une particulière gravité.

Ils sont provoqués par différents médicaments sans que l’on en comprenne précisément les raisons, situation qui exonère de toute forme de responsabilités les fabricants, les pouvoirs publics et les prescripteurs. Et ce qui laisse souvent les victimes dans un grand désarroi.

L’Ansm rappelle aussi que le traitement par «décontracturant musculaire» est «symptomatique»: il ne fait —au mieux— que disparaître les symptômes sans traiter la cause première. Une manière de souligner le très faible intérêt de cette spécialité. Et dans le cas où le tétrazépam devrait être coûte que coûte être utilisé, elle recommande aux prescripteurs «de limiter la durée d’utilisation au strict minimum».

L’initiative prise par la direction générale de l'Ansm témoigne à l’évidence d’une nouvelle volonté politique: mettre un peu plus de rationnel et de précaution dans un secteur régulièrement éclaboussé par différentes «affaires. L’histoire récente a montré qu’en dépit des assurances données par Xavier Bertrand quand il était ministre de la Santé, il n’a a pas eu «un avant et un après Mediator».

La même opacité et les mêmes insuffisances chroniques demeurent dans le domaine de la pharmacovigilance, de la publicité ou de la fixation des prix. Et de manière quelque peu paradoxale, la condamnation tardive du Myolastan permet, en miroir, de prendre la mesure des failles structurelles de cette politique du médicament.

A l'origine, un cas d'eczéma professionnel

La demande de retrait du Myolastan et de ses copies génériques se fonde pour l’essentiel sur le constat établi par la commission nationale de pharmacovigilance du 20 novembre 2012, un document riche d’enseignements.

Tout semble avoir commencé en juin 2011 avec «un cas marquant d’eczéma suite à une exposition professionnelle, lors du broyage de comprimés». Ce fut l’occasion, pour les spécialistes de la pharmacovigilance, «de signaler le nombre important d’effets indésirables cutanés enregistrés avec le tétrazépam dans la base nationale de pharmacovigilance».

On décida alors d’ouvrir une enquête officielle. Le rapport fut jugé suffisamment alarmant pour justifier «un passage rapide en commission nationale de pharmacovigilance».

Aurait-on pris conscience de la dangerosité potentielle du Myolastan sans un cas d’eczéma professionnel sur un site de fabrication du médicament? Les chiffres, pourtant, existaient au sein de la Banque nationale de pharmacovigilance (BNPV). L’analyse rétrospective menée «sur l’ensemble des cas issus de la BNPV et enregistrés jusqu’au 30 juin 2012» complétée par «une analyse des données de la littérature» faisait état de 1616 cas (dont 648 graves) analysés, à 61,5% féminins, avec une moyenne d’âge des patients de 50 ans.

Les affections cutanées (805 cas dont 305 graves) représentaient la moitié des cas notifiés, dont plusieurs fatals. Soit notamment 59 cas d’érythème polymorphe, 33 cas de syndrome de Stevens‐Johnson ou 33 cas de syndrome de Lyell.

Un lien qui prête parfois à discussion

Dans plus de la moitié des cas, le Myolastan pouvait être clairement tenu pour responsable. Les centres de pharmacovigilance avaient aussi recensé d’autres accidents graves de nature allergique, neurologique et psychiatrique. Dans ces cas, le lien avec le Myolastan pouvait toutefois prêter à discussion, du fait de la consommation conjointe d’autres médicaments parmi lesquels des antalgiques, dans anti-inflammatoires et d’autres «relaxants musculaires».

Des chiffres qui doivent être mis en relation avec ceux de la consommation de ce médicament: de manière assez peu compréhensible, ce «décontracturant» est l’une des 
benzodiazépines les
 plus
 prescrites et les plus consommées 
en
France, d’après les
 données
 du
 régime 
général de 
l’assurance
 maladie. La Commission nationale
 de
 pharmacovigilance concluait d'ailleurs son avis en notant que «le
 déremboursement
 n’est
 pas
 suffisant
 pour
 diminuer
 le
 risque,
 compte
 tenu
 du
 faible
 prix
 de
 toutes
 les
 benzodiazépines» (6 ou 7 euros les 20 comprimés) et du fait que «le 
tétrazépam
 reste
 aujourd’hui
 la
 seule
 benzodiazépine
 sur
 le 
marché
 français
 dont
 la
 durée
 de
 prescription 
n’est
 pas
 limitée».

Après que son service médical rendu a été jugé «insuffisant» en décembre 2005, soit trente-huit ans après son autorisation de mise sur le marché, le tétrazépam a été déremboursé en décembre 2011. Depuis, le nombre de boîtes vendues semble n’avoir diminué que de 30% et le nombre de consommateurs plus ou moins réguliers est toujours de plusieurs centaines de milliers. Et on ne sait toujours pas qui, du ministère de la Santé ou de l’assurance maladie, a pris la décision de déremboursement: une nouvelle fois, comme pour le Mediator, mais sur une période encore plus longue, il faut compter avec l’absence, chronique et quelque peu irritante, de transparence.

Jean-Yves Nau

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans LES PILULES DU MALHEUR
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