Mediator: Servier aurait testé le médicament sur des patients sans les avertir des risques

Une boîte de Mediator, médicament retiré de la vente en novembre 2009 et soupçonné d'avoir causé au moins 500 morts en France. AFP PHOTO/FRED TANNEAU

SANTE - Les laboratoires rejettent l'accusation de «Libération»...

Les laboratoires Servier ont pratiqué à partir de 2005 un essai clinique sur le Mediator, baptisé «Regulate», sans prévenir les 423 patients concernés des risques liés à ce médicament qui pourrait avoir fait de 500 à 2.000 morts de 1976 à 2009 en France, selon Libération. La société Servier rejette dans un communiqué des accusations «graves et diffamatoires».

Mener des recherches médicales sans avoir recueilli le «consentement libre, éclairé et exprès» des malades est passible de trois ans de prison et 45.000 euros d'amende, souligne Libération, qui s'est procuré des documents confidentiels récemment transmis aux juges d'instruction chargés du dossier Mediator.

Comparer les effets avec un autre antidiabétique

L'objectif de l'étude Regulate, dont l'existence est connue, était de comparer les effets du Mediator avec un autre antidiabétique, l'Actos, pour évaluer le risque de contracter une valvulopathie ou une hypertension artérielle pulmonaire en prenant du Mediator, communément prescrit comme «coupe-faim».

Selon le quotidien, l'essai validé en 2001 par l'Agence française du médicament a été lancé en 2005 par Servier avec un protocole différent. Les résultats de l'étude contribueront largement au retrait du Mediator en 2009.

«Si les Laboratoires Servier avaient su avant l'étude Regulate qu'il existait un risque de cardiotoxicité avec le Mediator, elle n'aurait pas été mise en place», soulignent-ils dans un communiqué. «Les résultats de l'étude Regulate ont établi un sur-risque, limité aux seules valvulopathies mineures et rares, mais un sur-risque suffisant pour conduire au retrait du produit», précisent-ils.