Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
25 octobre 2012 4 25 /10 /octobre /2012 22:35
Par figaro iconDelphine Chayetfigaro icondamien Mascret - le 24/10/2012
Le laboratoire pharmaceutique suisse n'aurait pas analysé plusieurs milliers de rapports concernant les effets secondaires de 19 médicaments. Il s'expose à une amende record à l'issue de la procédure.

Pour ne pas avoir traité des données de pharmacovigilance, le laboratoire suisse Roche risque une amende gigantesque: jusqu'à 5 % de son chiffre d'affaires européen. C'est la première fois que l'Agence européenne du médicament (EMA) lance une procédure d'infraction contre un laboratoire depuis que la disposition légale a été mise en place en 2007. Il est vrai que la faute, si elle est avérée à l'issue d'une procédure qui devrait durer jusqu'en avril 2014, est sans précédent.

Elle a été découverte par l'Agence du médicament anglaise lors d'une inspection de routine sur le site du géant suisse à Welwyn (Royaume-Uni). Les inspecteurs ont mis en évidence une défaillance de la pharmacovigilance (surveillance des médicaments) que le laboratoire est censé exercer sur ses produits.

19 médicaments concernés

Roche commercialise notamment des médicaments majeurs en cancérologie tels que l'Avastin, l'Herceptin, le Tarceva et le Xeloda, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu (contre la grippe). Au total, 19 médicaments du laboratoire seraient concernés. Les inspecteurs anglais ont découvert que 80.000 rapports issus d'un programme de surveillance des patients avaient été négligés par le laboratoire.

Dans ces rapports étaient signalés 15.161 décès, sans qu'il soit toutefois possible d'affirmer un lien de cause à effet avec les 19 médicaments en question. Pour l'instant, les différentes agences nationales n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque des médicaments de Roche. Le laboratoire suisse assure coopérer pleinement avec les autorités de régulation.

Partager cet article

Repost 0
Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans LES PILULES DU MALHEUR
commenter cet article

commentaires

Présentation

  • : VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS
  • VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS
  • : - Les violences morales : ordres, interdictions, reproches, indifférence, privation de visites, humiliation, infantilisation… - les violences par excès par négligences : absence de prise en compte de la douleur, acharnement thérapeutique, excès de médicaments… - les violences physiques : toilettes imposées, cris, gifles, sévices sexuels… - les violences matérielles : vols d’agent ou d’objets, matériel non adaptés… - le non-respect du consentement : cette question et ce
  • Contact

Présentation

Recherche

Archives

Liens