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15 avril 2013 1 15 /04 /avril /2013 19:40

 

Alertes sanitaires

Une sélection d'alertes sanitaires majeures pour la pratique quotidienne du médecin est signalée dans cette rubrique

  • SERECOR - Modification exceptionnelle et transitoire des conditions de prescription et de délivrance en raison d’un risque de rupture de stock
    Le laboratoire SANOFI France a informé l’ANSM de difficultés d’approvisionnement rencontrées actuellement avec le médicament SERECOR (chlorhydrate d’hydroquinidine). Dans ce contexte, l’utilisation de ce médicament doit être réservée aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique, à savoir les patients porteurs d’un syndrome de Brugada ou souffrant de troubles apparentés pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes, qu’ils soient appareillés ou non. Aussi, afin de préserver le stock limité disponible, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament afin de réserver la prescription de SERECOR aux seuls cardiologues et ce, tant que l’approvisionnement de ce médicament ne sera pas suffisant.
    Point d'information de l'ANSM du 5 avril 2013


  • Previscan – Nouveau conditionnement afin de limiter les risques d’erreurs médicamenteuses
    En raison de plusieurs signalements faisant mention d’erreurs médicamenteuses (confusion avec d’autres médicaments présentant des comprimés de forme similaire en trèfle), l’ANSM a souhaité, dans le cadre des mesures de minimisation de ce risque, que le laboratoire Merck Serono mette à disposition un nouveau conditionnement de Préviscan (fluindione) en plaquettes prédécoupées. Ce conditionnement permet l’identification des comprimés grâce à l’inscription derrière chaque alvéole du nom du médicament, de la dénomination commune internationale et du dosage.
    Lettre aux professionnels de santé de l'ANSM du 5 avril 2013

  • Pylera : mise sur le marché et informations importantes de pharmacovigilance
    Pylera est une association de sous-citrate de bismuth potassique, de métronidazole et de chlorhydrate de tétracycline indiquée en association avec l’oméprazole pour l’éradication de Helicobacter pylori  et la prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d’ulcère associé à Helicobacter pylori. Du fait de risques potentiels d’effets indésirables neurologiques connus avec une utilisation historique française de sels de bismuth, la mise sur le marché de Pylera s’accompagne d’un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Dans ce cadre, une procédure spécifique de déclaration en cas de suspicion d’effets indésirables d’ordre neurologique a été mise en place.
    ANSM, communiqué du 4 avril 2013

  • Buccolam® (midazolam) : bon usage dans le cadre de la mise à disposition de ce nouveau médicament
    La spécialité Buccolam® (midazolam) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire le 5 septembre 2011 dans le « Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans) ». Il s’agit du premier médicament à bénéficier d’une AMM spécifique pour un usage pédiatrique. A la demande de l'Ansm, la commercialisation de ce médicament en France s'accompagne d'un plan de gestion des risques national.
    ANSM, communication du 4 avril 2013


  • Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours
    L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.
    Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première1  , l’Agence souhaite rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.
    Point d'information de l'ANSM du 28 mars 2013

  • Risque thromboembolique veineux attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC) et évolution de leur utilisation
    L’ANSM met à jour son dossier.
    Elle présente à la fois son rapport pharmaco-épidémiologique sur le risque thrombo-embolique veineux attribuable aux COC depuis 10 ans en France et l’évolution rapide de l’utilisation des pilules estroprogestatives et des autres moyens de contraception.
    Communiqué de l’ANSM du 26 mars 2013

  • Rupture de stock en Ascabiol
    Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d’une spécialité à base de benzoate de benzyle (Antiscabiosum 10 % Enfants) pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal.
    Point d'information de l'ANSM, 28 février 2013


  • Allopurinol et risques de survenue d’atteintes cutanées graves : rappels des précautions d’emploi et des règles de bon usage
    L’allopurinol est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s’agit d’un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l’un des premiers pourvoyeurs de syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
    La persistance de signalements d’effets indésirables cutanés graves a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d’entre eux - étaient jugés évitables du fait d’une indication non justifiée.
    L’Agence souhaite donc rappeler la nécessité de bien respecter les indications de l’allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d’hyperuricémie asymptomatique, d’augmenter progressivement les posologies d’allopurinol lors de son instauration et d’informer les patients de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité.
  • EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération
    L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel.
    Point d'Information de l'ANSM, 27 février 2013

  • Actualisation des données sur les contraceptifs oraux combinés (COC)
    L’ANSM met à jour son dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux ». Elle présente l’avancement du plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), les données de pharmacovigilance recueillies entre le 4 et le 31 janvier 2013 et l’évolution de l’utilisation des COC. Dans le cadre de son plan d’actions, l’ANSM s’engage à publier régulièrement les nouvelles données disponibles sur les risques et l’évolution des pratiques liées à l’utilisation des COC en France.
    Communiqué de l'ANSM du 25 février 2013


  • Pour un bon usage des statines
    Depuis plusieurs mois, des affaires ont secoué le monde de la santé. Le scandale du Mediator mais également celui des prothèses mammaires, les débats autour des pilules de 3ème génération ont pu entamer la confiance des Français dans le système de santé. La sortie annoncée dans les prochains jours d’un nouveau livre très critique sur les statines risque d’augmenter encore cette défiance à l’égard des traitements existants et de ceux qui les prescrivent chaque jour pour soigner. C'est pourquoi, la HAS a tenu a rappelé les recommandations en vigueur.
    Haute Autorité de Santé, 14 février 2013
  • Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques
    Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif. A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.- Communiqué de presse de l'ANSM du 30 janvier 2013- Dossier thématique  : Réévaluation de Diane et ses génériques - ANSM du 30 janvier 2013

  • PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
    L’Agence Européenne a décidé de contre-indiquer l’utilisation de PRADAXA (dabigatran etexilate) chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Cette décision fait suite à la mise en évidence d’un risque plus important d’événements thromboemboliques  et hémorragiques  chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique et traités par dabigatran etexilate par rapport aux patients traités par un anticoagulant de la famille des antivitamine K, la warfarine.
    Les patients actuellement traités par PRADAXA et porteurs de prothèses de valves cardiaques doivent se rapprocher de leur médecin afin de réévaluer leur traitement. Le cardiologue pourra si nécessaire préconiser la réalisation d’un examen échocardiographique ou autre examen d’imagerie approprié afin de s’assurer de l’absence de caillots sanguins. Cependant, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement anticoagulant avant de pouvoir consulter leur médecin, dans la mesure où le risque de thrombose s’en trouverait augmenté.
    L’ANSM rappelle que les nouveaux anticoagulants oraux, PRADAXA (dabigatran), XARELTO (rivaroxaban), ELIQUIS (apixaban), ne sont pas autorisés dans la prévention des complications thrombo-emboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
    Au regard des risques d’événements thromboemboliques et hémorragiques, il est essentiel d’utiliser ces médicaments dans le cadre strict des indications et conditions de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
    Point d'information de l'ANSM du 17 janvier 2013

  • Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités
    Point d'information de l'ANSM du 11 janvier 2013

  • Nombreux cas de gale en Rhône-Alpes 
    Rappel sur le traitement aux médecins prescripteurs (ARS RA),
    janvier 2013

  • Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux
    - Dossier d'information mis en ligne par l'ANSM le 14 janvier 2013
    - Classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif
    Ministère en charge de la santé, 10 janvier 2013

  • Rupture de stock en Ascabiol : conduite à tenir
    Une rupture d’approvisionnement d’une des substances actives de l’Ascabiol, le sulfirame, entraîne actuellement une suspension de production de l’Ascabiol. Face à cette situation, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que des solutions alternatives sont disponibles, et ce conformément aux recommandations du Conseil supérieur d’hygiène publique sur ce point.
    Point d'information de l'ANSM du 27 décembre 2012


  • Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse : Préférer les pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel
    L'ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs, afin de minimiser le risque de thrombose lié aux Contraceptifs oraux combinés (COC), qu’il soit veineux ou artériel :
    - de privilégier la prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel
     - de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d’un COC à une nouvelle utilisatrice
    - d’informer les femmes du risque de thrombose et les alerter quant aux signes cliniques évocateurs
    - d’effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit.
    Lettre de l'ANSM aux professionnels de santé, 21 décembre 2012

  • Médicaments génériques
    Dans un rapport d’expertise, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) apporte des données permettant au public, comme aux professionnels de santé, de poser un regard objectif sur les médicaments génériques. Le rapport fait le point sur la réglementation des médicaments génériques, rappelle leurs critères d’autorisation et établit un état des lieux des actions de l’Agence dans ce domaine.
    Point d'information de l'ANSM, décembre 2012

  • Consommation des benzodiazépines : Bien respecter les règles de bon usage pour limiter les risques dont celui de démence
    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’analyser à nouveau l’existence d’un lien entre la consommation de benzodiazépines et le risque de démence, dont la maladie d’Alzheimer.
    Point d'information ANSM, 17 décembre 2012

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