Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 15:35

Par LEXPRESS.fr, publié le 23/04/2013 à 13:55

Jean-Claude Ghislain, directeur d'évaluation des dispositifs médicaux à l'agence de sécurité du médicament jusqu'à fin 2012, a reconnu les limites de la réglementation en matière de dispositifs médicaux lors du procès PIP.  


Procès des prothèses PIP: les défaillances de l'agence du médicament

Les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en train d'évoluer pour éviter qu'un scandale comparable à celui des prothèses PIP ne se reproduise.

afp.com/Gerard Julien

La réglementation en matière de dispositifs médicaux "a des limites". Témoin au procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP, Jean-Claude Ghislain, directeur d'évaluation des dispositifs médicaux à l'agence de sécurité du médicament jusqu'à fin 2012, a confessé des failles dans le système de surveillance. "C'est un système récent, qui date des années 90", a-t-il expliqué la barre. 

"C'est un système très cloisonné (avec beaucoup d'acteurs), et le système d'échange d'informations, la transparence doivent être améliorés", a-t-il admis, relevant que "des directives européennes sont en cours de révision": "Nous verrons comment au niveau européen on peut renforcer cette réglementation". 

Les chirurgiens ont peu déclaré d'incidents

La fraude a été mise au jour au terme de dix ans de pratique au sein de l'usine varoise Poly Implant Prothèse qui utilisait en partie un gel de silicone industriel non autorisé. Ces prothèses ont été retirées du marché en mars 2010, après une inspection de l'Afssaps, alertée sur des taux anormaux de rupture. Selon M. Ghislain, l'affaire a aussi pâti du fait que les chirurgiens ont peu déclaré à l'Agence les incidents constatés. Il a expliqué que l'Agence avait commencé à être alertée en 2008 avec 34 incidents signalés cette année-là.  

Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu "un afflux important de déclarations rétrospectives d'explantations": "C'est dramatique pour nous de constater que si on n'avait eu qu'une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion".En matière d'impact sur la santé, selon lui, "il n'y a rien qui laisse penser qu'il y ait des risques de maladies graves, mais des conséquences pour la santé quand l'implant rompt". 

"Un danger lié à des réinterventions précoces"

Selon lui, les implants PIP, qui présentent le "caractère particulier de risque de rupture et de fuite de silicone" plus rapide, "occasionnent un danger lié à des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications". "Une fois la diffusion de silicone réalisée, dans des proportions inhabituelles, par exemple, un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable", a-t-il ajouté.

Partager cet article

Repost 0
Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans DERIVE DE LA MEDECINE
commenter cet article

commentaires

Présentation

  • : VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS
  • VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS
  • : - Les violences morales : ordres, interdictions, reproches, indifférence, privation de visites, humiliation, infantilisation… - les violences par excès par négligences : absence de prise en compte de la douleur, acharnement thérapeutique, excès de médicaments… - les violences physiques : toilettes imposées, cris, gifles, sévices sexuels… - les violences matérielles : vols d’agent ou d’objets, matériel non adaptés… - le non-respect du consentement : cette question et ce
  • Contact

Présentation

Recherche

Archives

Liens