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16 avril 2013 2 16 /04 /avril /2013 20:00

A quelques jours de l’ouverture du procès de l’affaire PIP à Marseille, un nouveau bilan de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rapporte qu’un quart de ces prothèses étaient défectueuses.

prothèse pip

Un chirurgien plastique tient dans ces mains un implant PIP après l'avoir retiré d'une patiente dans une clinique de Caracas (Venezuela).

Les prothèses mammaires PIP avaient été suspendues de commercialisation en septembre 2010 suite à la découverte de graves défaillances lors d’une visite de contrôle des locaux de la société Poly Implant Prothèses (PIP). Fin 2011, le ministre de la Santé avait recommandé que soit proposé le retrait des prothèses PIP "à titre préventif et sans caractère d'urgence" aux femmes qui les portent, et ce même en l'absence de signes de détérioration de l'implant. Aujourd’hui, un nouveau bilan permet de faire le point.

Près de 15 000 femmes ont fait retirer leurs prothèses PIP

Fin décembre 2012, 14 990 femmes se sont faits retirés leur(s) prothèse(s) mammaire PIP. Mais selon l’ANSM, ce chiffre pourrait être supérieur du fait d’une sous-notification des incidents rapportés dans le cadre du suivi de matériovigilance. Ces explantations peuvent résulter de la détection d’un dysfonctionnement de l’implant (rupture ou transsudation), d’un signe clinique ou d’une décision de la patiente à titre préventif. Lors de ces cas d’explantation préventive, un dysfonctionnement de la prothèse ou un autre événement indésirable a été découvert fortuitement dans 21 % des cas. Au total, 5048 femmes ont constaté un dysfonctionnement de leurs implants et 2 697 un effet indésirable.

Un taux d’implants défaillants de 25,9 %

Les dysfonctionnements concernent 6 644 implants (pour 5 048 femmes) et représentent 7 042 dysfonctionnements, une même prothèse pouvant en cumuler plusieurs. Les plus fréquents sont les ruptures (59 % des dysfonctionnements pour 63 % d’implants) et les perspirations de l’implant (25 % des dysfonctionnements pour 26 % d’implants). Ces deux typologies représentent 85 % des dysfonctionnements des implants PIP.

Bien que non spécifiques aux implants PIP (tous les implants mammaires peuvent être concernés par ces anomalies), ces dysfonctionnement sont plus importants par leur fréquence et leur précocité dans le cas des implants mammaires PIP. Les autres défaillances regroupent : les plis, « vagues », retournements de l’implant ; les changements de couleur de l’implant ; les coupures ou les trous ; les désagrégations et les défauts visibles.

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25.9 % (6 644/25 644).

Un total de 64 cancers du sein ont été découverts chez les femmes porteuses de prothèses PIP (contre 57 lors du dernier bilan). Mais l’ANSM s’appuie de nouveau sur les avis formulés par l’institut national du cancer (INCa) et les experts de la Commission européenne, selon lesquels les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux caractéristiques des prothèses PIP.

Le procès de cette affaire doit s’ouvrir le 16 avril 2013 au tribunal correctionnel de Marseille, mais l’avocat du fondateur de la société Jean Claude Mas et certains représentants des parties civiles demandent son report ou le dessaisissement de la juridiction marseillaise.

David Bême

Sources :

"Les prothèses mammaires implantables PIP : état des lieux un an après les dernières recommandations" - Point d'information - ANSM - 11 avril 2013

"Les prothèses mammaires implantables PIP : état des lieux" - avril 2013 - (document accessible en ligne)

Photo : Ariana Cubillos/AP/SIPA

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans DERIVE DE LA MEDECINE
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