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2 mai 2013 4 02 /05 /mai /2013 12:24
Prothèses de hanche non conformes, les chirurgiens invités à revoir à leurs patients ©Phovoir

L’Agence nationale du Médicament (ANSM) a mis en évidence la non-conformité de prothèses de hanche chez 650 patients. Ces dernières, après modifications, ne portaient pas de marquage CE.  Pour autant, à ce jour aucun incident n’a été signalé. L’Agence ne dispose en effet d’aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs de la société Ceraver.

Marisol Touraine, ministre de la Santé a demandé à l’ANSM « de prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et garantir l’information des patients concernés. » Le ministère va par ailleurs veiller à ce qu’une enquête soit immédiatement ouverte.  L’ANSM recommande aux chirurgiens de « revoir leurs patients, afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé ».

En réalité et selon les éléments dont dispose l’ANSM, ces prothèses ont fait l’objet de modifications. Lesquelles n’étaient pas couvertes par un certificat de marquage CE. Ces constats ont eu lieu au début du mois d’avril 2013 au cours d’une inspection au sein de l’entreprise Ceraver.

Par ailleurs, d’autres prothèses  ont été mises sur le marché, sans bénéficier d’un marquage CE valide. Et pour cause, elles faisaient l’objet d’un essai clinique. Dans la mesure où des infractions ont été observées, l’ANSM a enclenché une mesure de police sanitaire. Cette dernière prévoit entre autres « la suspension de la mise sur le marché, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu’à la mise en conformité ».  L’ANSM  a également exigé le retrait de ces dispositifs de tout lieu où ils se trouvent.

Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet

Source : ANSM, ministère de la Santé, 2 mai 2013

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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans DERIVE DE LA MEDECINE
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