Vendredi 21 décembre 2012 5 21 /12 /Déc /2012 19:16


Tout le monde a gardé le souvenir du petit laboratoire d’analyses médicales de son quartier et de son biologiste sympa, personnalité locale, bon père de famille que tout le monde connaissait et qui n’hésitait pas à se déplacer en personne pour faire ses prélèvements, même le dimanche, chez les patients qui ne pouvaient pas “passer au labo”.

Bien sûr, on ne va pas non plus dans ces laboratoires tous les jours et “le grand public” ne se rend pas nécessairement compte des évolutions de ce métier un peu particulier : aujourd’hui intermédiaire indispensable entre le médecin et le pharmacien, c’est à partir des résultats du labo, que le médecin va prescrire ou pas.

Le “labo”, c’est un truc que je connais bien pour y avoir passé quarante ans de ma vie. Mais, me direz-vous, quel rapport entre un laboratoire de centre de recherches, où j’ai exercé mes talents, et un laboratoire d’analyses médicales ? Il n’y en a pas. Dans tous les laboratoires de recherches, nous faisions un peu d’analyse. L’analyse est le “pilier” de la recherche. Et, il y avait, en plus de nos petites analyses de laboratoire, un “service analyses” qui regroupait toutes les techniques analytiques connues et, plus tard, nous eûmes un service “analyse industrielle”. En quarante ans, l’analyse était passé du stade “activité annexe” de la recherche chimique à celui de “métier” à part entière et, l’analyse de labo n’a rien à voir avec l’analyse industrielle, le principe du matériel reste le même mais l’environnement est totalement différent.

Au début de notre carrière, dans les années 1960, nous avons tous vu la même chose : les analystes assis devant leur paillasse, dosant leurs “échantillons” à la burette. Oui autrefois, tout se dosait à la burette. C’était la grande époque de l’analyse manuelle. On entrait en analyse comme en religion, c’était une vocation. Puis, les automates et la révolution informatique sont arrivés, les nouvelles techniques analytiques aussi. Nous avons vu s’installer la RMN, puis la RMN basse résolution, les chromatos diverses, en phase gaz (CPG) ou en phase liquide à haute pression (CLHP), la spectro de masse, la microscopie électronique, la microscopie à effet tunnel, des techniques qui étaient chaque fois couplées à des ordinateurs de plus en plus puissants.

Cette vague ne pouvait pas passer à côté de l’analyse médicale et les biologistes de l’ancienne génération, celle de nos parents, voyant arriver cette déferlante, ont bien essayé de suivre le mouvement. Mais quand ils ont découvert le prix du matériel et la complexité des nouvelles “méthodes analytiques”, ils ont commencé, pour les plus âgés, à vendre leur “affaire” à la nouvelle génération, cette dernière ne tardant pas à se regrouper à plusieurs laboratoires pour se payer un “pool” de matériel. Assez rapidement, les crédits ont manqué. L’analyse médicale, c’est un peu la boulangerie de la médecine, tout le monde mange du pain en plus ou moins grosse quantité et l’on a rarement vu un boulanger faire faillite, sauf quand il est mauvais.


Les “clients” ont pris les places des “malades” ou des “patients”

Les divers gouvernements de ces quarante dernières années ont voulu ou laissé se développer, sans avoir peut-être pleinement conscience de ce qu’ils faisaient, non plus une médecine “humaniste” comme l’était “l’ancienne” mais une médecine “commerciale”.

L’analyse médicale, cette branche très spéciale de la médecine eut tôt fait, devant le vide qui se créait, d’attirer des hommes d’affaires, des financiers qui flairaient le bon filon : s’adosser à une banque, acheter le matériel à crédit, et multiplier les analyses pour “amortir” l’investissement. Et, surtout, centraliser les “bons” laboratoires, ceux qui donnent les meilleurs résultats financiers ! Qu'alliez-vous croire ? Si chacun veut faire sa petite affaire dans son coin, on n’y arrive pas ! Ça, je crois que tout le monde le comprit assez vite.

Les laboratoires sont restés dans leurs quartiers, juste transformés en vitrines muséales d’un passé révolu. On a vu fleurir sur les portes de ces établissements, de belles plaques dorées : “Untel, docteur en biologie” “Tartempion, docteur en pharmacie”. Les propriétaires de ces plaques avaient juste oublié deux petits détails : être docteur en quoi que ce soit ne donne aucune compétence en analyses et surtout en techniques analytiques. Ils étaient devenus, à leur insu, les “hommes de paille” des groupes financiers qui possédaient “physiquement” le matériel.

L’analyse (qu’elle soit chimique ou biologique) est un métier à part entière, qui exige la maîtrise totale de toutes les techniques que je viens d’énumérer et qui sont utilisées quotidiennement dans cette profession en pleine mutation.


Un nombre inquiétant de résultats erronés

Puis, vint le temps des comparaisons. Nos laboratoires industriels privés se virent confier, à tour de rôle, par les autorités sanitaires, des “missions” de contrôle et des expertises analytiques sur les analyses déjà produites par ces laboratoires, histoire de voir si leurs résultats étaient “confirmés”.

Ce qui se confirma, assez rapidement, ce fut un nombre inquiétant de résultats erronés. J’en suis resté (et je n’ai pas l’impression que cette situation ait beaucoup évolué depuis la fin des années 2000) à environ 50 % de résultats faux, dans un sens ou dans l’autre, c’est-à-dire faux positifs et faux négatifs, concentrations erronées, etc.

Ce qui veut dire en termes clairs que l’on soigne 50 % des clients de ces laboratoires pour des maladies qu’ils n’ont pas et que l’on oublie l’autre moitié que l’on croit en bonne santé alors que c’est faux !

La démonstration était faite qu’il ne suffisait pas de se parer de titres et de plaques dorées pour trouver les bons résultats !

Il faut avant tout de vrais analystes, et pour devenir un spécialiste confirmé en spectro de masse il n’y a pas assez de toute une vie. Si l’on ne connaît pas à fond la technique utilisée et, surtout le matériel et ses subtilités d’usage, on a toutes les chances (si je puis dire) de passer à côté du résultat ! C’est pas plus compliqué que ça.

En règle générale, comme dans tous problèmes de santé publique en France, dès que quelque chose ne va pas ou plus, le silence général est de rigueur. 50 % de faux résultats en analyses médicales, c’est un vrai problème de santé public, mais qui en parle ? Comme d’habitude, le grand public n’est pas informé.

Mais, les groupes financiers qui dirigent maintenant ces pôles analytiques se font du souci, ou commencent à s’en faire. Jusque-là, tout roulait tranquillement. Les faux résultats ? Rien à foutre, il faut “rentabiliser” le matériel, faire un maximum d’analyses dans un minimum de temps pour le “retour sur investissement” et, les appareils ont beau être automatisés, il ne suffit pas, comme le croient certains, d’appuyer sur le bouton “Start” pour que le résultat de l’analyse soit juste. L’analyse, c’est facile comme l’informatique : “on-off-enter” et si ça ne va pas “Alt-Ctrl-Del” malheureusement, c’est un tout petit peu plus compliqué que ça. Le style “carte postale” en analyses médicales, ça ne marche pas.

Les autorités sanitaires européennes saisies par les instances internationales, l’OMS pour ne pas la nommer, mais, on sent derrière l’influence de la FDA américaine qui ne laisse rien passer (à juste raison), tout du moins en théorie, ont décidé de “remettre un peu d’ordre” dans tout ça. Au passage, nous devons au moins aux Américains, grâce à leur intransigeance à la limite de la parano, de nous avoir déjà évité pas mal de déboires sanitaires.


Les standards de qualité vont être appliqués aux laboratoires d’analyses de biologie médicale dans le courant de l’année 2013

Dans les centres de recherches, ça fait plus de vingt ans que nous travaillons en BPL (bonnes pratiques de laboratoire) certification “qualité”, c’est-à-dire les standards internationaux de type ISO 9000 1, 2, 3 et 4, suivant les spécialités concernées. Ces standards de qualité vont être appliqués, enfin, aux laboratoires d’analyses de biologie médicale dans le courant de l’année 2013, donc demain. Conséquence logique : plus question de fonctionner en “produisant” 50 % de faux résultats. Les BPL, la démarche qualité, c’est “zéro défaut” ce qui est humainement impossible. La seule technique industrielle où le zéro défaut a été atteint, c’est au Japon dans l’automobile pour la peinture des carrosseries.

La démarche qualité, sur le papier, c’est simple comme bonjour : “on écrit tout ce qu’on fait et on fait tout ce qu’on écrit”.

Ce qui veut dire que ta méthode analytique complète à la virgule près, tu peux la passer à un labo chinois ou argentin, il doit être capable de refaire exactement la même chose et, surtout, de trouver le même résultat dans les mêmes conditions. En analyse, cela suppose un étalonnage quotidien des appareils de mesures avec des substances étalons ayant obtenu elles-même la certification “qualité étalon”. Ça coûte très cher ! On s’en serait douté ! et surtout, ça demande du personnel hautement qualifié : la qualité à un coût ! c’est une découverte majeure !

Et, cerise sur le gâteau : la démarche qualité ne tient aucun compte de la hiérarchie ce qui, en France, est un crime de lèse-majesté. Dans les temps anciens, seuls les chefs de département et de service avaient le droit de signer un rapport de résultats, ce qui d’évidence était une source de n’importe quoi, ce fut donc la première chose que supprimèrent les standards de qualité : “Seule peut signer un rapport de résultats, la personne qualifiée qui a réellement effectué le travail”, c’est très clair et ça a beaucoup fait pleurer nos “chefs”. La “traçabilité” doit être totale, c’est-à-dire qu’on doit pouvoir remonter la chaîne de mesures pas à pas pour trouver l’erreur au cas où !

Ces règles, qui régissent les activités de laboratoire de chimie depuis plus de vingt ans, vont donc s’appliquer à l’“analyse médicale”, qui va devenir “examen médical” (on notera au passage, la subtilité sémantique). L’application de ces “normes de qualité” vont donc priver nos pharmaciens et autres biologistes de quartier du droit de signer un quelconque bilan de résultats analytiques, puisqu’il y a longtemps qu’ils ne font plus personnellement aucune analyse.

L’autorité de régulation, connaissant bien ce “milieu”, a spécifié que les “patrons” de laboratoires seront désormais “responsables” de tout, de la méthode et, évidemment, du résultat final, ce qui implique que ces belles dames et ces beaux messieurs vont être obligés soit de fermer, soit de remettre la blouse blanche qu’ils avaient ôtée depuis bien longtemps pour suivre pas à pas les processus analytiques de leurs laboratoires.

La connaissance réelle de l’analyse implique donc de suivre une formation aux techniques analytiques, ils devront être capables de détecter toute dérive. L’analyse, qu’elle soit chimique ou médicale, relève de la même logique : “rigueur absolue”, je répète, ce qui est visé c’est le zéro défaut, dans le cas présent, plus de faux résultats. Alors passer en quelques mois de 50 % d’erreurs à zéro, il y a du pain sur la planche. Comme tous les patrons français (je parle des mauvais), les patrons de laboratoires d’analyses médicales pleurent toutes les larmes de leur corps, comme quoi on veut les étrangler, casser l’esprit d’entreprise, les saigner à blanc, mais là, pas question de délocaliser dans des pays à bas coût.


Les standards internationaux s’appliquent à tous les pays

L’analyse “low cost” n’existe pas dans ce domaine. On fait de la proximité et de la qualité. Les standards internationaux, comme leurs noms l’indiquent, s’appliquent à tous les pays, pas moyen d’y échapper.

Jusque-là, seuls les garagistes étaient tenus à une obligation de résultats ; maintenant, il y va y avoir les laboratoires d’analyses médicales. Est-ce que pour autant nous n’aurons plus de faux résultats ? J’en doute. Non pas par fraude, mais, dans un premier temps, par incompétence, ce qui sous-entend qu’un nombre certain, pour ne pas dire un certain nombre de ces laboratoires au matériel impeccable, mais dirigés d’une manière un peu trop folklorique, vont être contraints de mettre la clef sous la porte ou de passer la main à des gens réellement compétents. Pour le moment, ça ne court pas les rues ! Il faut bien se souvenir de que j’écrivais plus haut : “un doctorat en médecine, en biologie ou en pharmacie ne donne aucune compétence en matière d’analyses”. Bien sûr on en parle un peu dans le cursus universitaire, mais là, il va falloir faire plus que d’en parler, il va falloir suivre des formations, mettre la main à la pâte pour se rendre compte que de faire de la spectro de masse c’est plus compliqué que de piloter un Airbus, même A 380 !

Pour une fois, voilà une décision intelligente, mais, connaissant les résistances et le puissant lobby médical qui sévit au Parlement français, je suis prêt à parier qu’il va y avoir des aménagements, c’est du moins ce que croient certains, toujours un peu les mêmes. Non ! Si tu n’as pas la certification ISO 9000 qui se rapporte à ton activité, tu ne peux plus l’exercer, au risque de te trouver nez à nez avec la police judiciaire qui viendra poser les scellés sur ton beau labo où, sur les paillasses, il n’y a plus rien que quelques bricoles sans intérêts, une binoculaire pour faire les NF (numération formule sanguine) et encore ! Si pas homologué, tu ne pourras même plus faire le basique du basique.

Il faut comprendre que, derrière tout ça, il y a d’énormes intérêts financiers : ceux des groupements qui détiennent les laboratoires et, en face, les marchands d’appareils d’analyses. L’enjeu est là, ce n’est pas la santé du client qui les intéresse – autrement, ça se saurait – mais l’argent que ça peut rapporter. La maladie fait vivre plus de gens qu’elle n’en tue, il y a donc encore de beaux jours à passer !

Marc JASPARD
21 12 2012 Chimiste-biochimiste retraité

Par VIOLENCES A L'HOPITAL - Publié dans : DERIVE DE LA MEDECINE
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