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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:45

Commercialisé depuis 1976, le Mediator, un médicament présenté comme anti-diabétique mais surtout prescrit comme coupe-faim, a été retiré du marché fin 2009. Il serait responsable de 500 à 2 000 morts. Interview d’Irène Frachon, pneumologue à Brest, qui a révélé l’histoire dans un livre, « Mediator, 150 mg. Sous-titre censuré » (éd. Dialogues, 15,90 €).

Comment une telle affaire a-t-elle pu se produire  ?
Les experts sont souvent des gens très compétents, mais ils ont des liens d’intérêt avec les firmes pharmaceutiques importants et permanents. Même quand ces liens ne reposent pas sur des questions d’argent mais sur de l’amitié, il ne peut pas y avoir d’indépendance de jugement, ni de «  bonne foi  » présumée.
En novembre 2009, au moment où le Mediator allait être interdit en France, j’ai entendu un cardiologue, leader d’opinion, affirmer devant une commission de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qu’on pouvait continuer à le vendre. Il était consultant pour le laboratoire Servier, qui commercialisait ce médicament.
Mais d’autres éléments ont joué : si on avait su en lisant la notice du médicament ou dans le Vidal que le Mediator appartenait à la même classe que l’Isoméride, un coupe-faim également commercialisé par Servier et interdit depuis 1997, il n’aurait pas fallu six mois pour qu’il soit retiré du marché. Mais encore fallait-il que l’Afssaps contrôle les informations données par Servier, qui affirmait l’inverse. Ce qu’elle n’a pas fait. J’ai été frappée aussi par la crainte exprimée par les autorités de santé vis-à-vis des éventuels recours et pressions du laboratoire en cas de décision de suspension.
Comme si la crainte du lobby pharmaceutique était plus importante que celle de laisser un produit dangereux sur le marché.

A quels obstacles vous êtes-vous heurtée lorsque vous avez décidé d’alerter sur la dangerosité du Mediator  ?
A l’inertie, à la culture du secret et du cloisonnement. J’ai dû aller six fois à l’Afssaps avant qu’elle ne réagisse. On savait depuis 1998 que le Mediator était potentiellement dangereux. L’Afssaps détenait des informations très importantes, qu’elle n’a pas jugé bon de diffuser. C’est pourtant dans ses prérogatives de prévenir des risques.
Ce qui me frappe aussi, c’est la condescendance avec laquelle les quelques médecins – je n’ai pas été la première – qui ont donné l’alerte ont été traités. L’Afssaps a tardé à prendre en considération nos observations, puis elle nous a demandé de faire études sur études alors que nous arrivions avec des évidences et que d’autres pays avaient déjà retiré le Mediator du marché. C’était démentiel. Mais c’est apparemment souvent ainsi que ça se passe même si ça paraît invraisemblable.

Comment rendre l’expertise plus efficace  ?
Il faut peut-être imaginer avoir un avis filtré par des experts indépendants qui soient des fonctionnaires de l’Etat, très bien formés sur le plan de la méthodologie, avec des règles de déontologie très strictes, notamment concernant les liens avec l’industrie.
Il faut que la transparence sur les experts liés aux laboratoires soit totale, que l’on sache avec qui ils travaillent, ce que les firmes leur versent personnellement, combien leurs unités de recherche touchent…
Actuellement, les déclarations sur les conflits d’intérêt ne sont pas contrôlées, la mise à jour est irrégulière, on ne connaît ni les montants versés, ni les détails. Il faut également que les expertises rendues puissent être consultées, tout comme la base des cas indésirables notifiés, sinon c’est la porte ouverte à des catastrophes comme celle du Mediator.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:44

 

 

Le prix du médicament remboursé est fixé par convention entre le Comité économique des produits de santé (Ceps) et le laboratoire pharmaceutique.
Ce dernier propose un prix qui tient compte à la fois de l’amélioration du service médical rendu (Asmr) et des tarifs pratiqués sur les marchés allemand, italien, espagnol et britannique. Le Ceps a quinze jours pour se prononcer. A défaut d’accord, il peut imposer un prix.
En théorie seulement, car cette disposition, prévue depuis 2004, n’a quasiment jamais été prise.
« Si le Ceps trouve que le prix est trop élevé, il peut intervenir, précise Pierre Chirac, de la revue Prescrire, mais en réalité on ne sait pas trop ce qui se passe. Il y a des accords avec chaque firme, mais ils restent secrets.  »
On sait néanmoins que, dans l’accord-cadre conclu pour cinq ans entre le comité et les entreprises du médicament, celles-ci consentent à faire des remises à l’assurance-maladie en cas de dépassement de leurs volumes prévisionnels de vente.
« Le Ceps négocie surtout les à-côtés, notamment les volumes, explique son président, Noël Renaudin. Des rabais annuels sont prévus qui baissent le prix moyen du médicament sur la durée.  » Mais d’une manière générale, c’est la concurrence qui prime, et pour un médicament très innovant, le laboratoire impose son prix. Un système jugé «  inflationniste  » par la Direction générale de la concurrence et des fraudes, d’autant que, dans les cinq ans, «  les coûts de développement sont amortis et que des produits concurrents sont apparus  ».
Pour Catherine Lemorton, membre de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la Sécurité sociale, «  il faudrait créer un comité d’éthique pour surveiller les conventions entre le Ceps et les laboratoires  ».
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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:43

 

De nombreux médicaments traînent dans nos armoires à pharmacie avant de finir à la poubelle : comprimés contre les brûlures d’estomac, sirop contre la toux, somnifères… Selon un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), près d’un médicament remboursé sur deux ne serait pas utilisé.
A l’origine de ce gaspillage : la mauvaise observance des prescriptions, les patients arrêtant leur traitement parce qu’ils se croient guéris ou, au contraire, parce qu’ils ne voient pas d’amélioration.

En cause aussi, le nombre de comprimés par boîte. De fait, la posologie prescrite par le médecin ne correspond pas toujours au conditionnement habituel des médicaments. Pourquoi, dans ce cas, ne pas autoriser le pharmacien à délivrer au patient le nombre de pilules strictement nécessaire à son traitement, comme cela se fait aux Pays-Bas, par exemple  ?
Récemment, au Parlement, un amendement a d’ailleurs proposé que ce dernier puisse ouvrir les boîtes et découper les plaquettes de comprimés de manière que le malade reçoive juste ce dont il a besoin. Le coût de cette opération n’a pas été évalué, mais le ministère de la Santé a fait valoir que «  dans tous les pays qui pratiquent ces manipulations les médicaments sont plus chers que dans notre pays  ».

La solution serait donc d’avoir des conditionnements adaptés aux posologies les plus usuelles. Les labos font valoir que leur taille intègre déjà la durée du traitement et le risque encouru et qu’elle est fixée avec les autorités de santé dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Il existe maintenant des formats trimestriels pour certaines maladies chroniques et ces autorités assurent être vigilantes pour les petits conditionnements.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:42

 

 

Toutes les études comparatives le montrent : les Français détiennent le record européen de la consommation de médicaments, et depuis longtemps. Nos voisins n’ont pourtant pas l’air d’aller plus mal que nous, même si la France arrive en première position pour la guérison des maladies curables*.
Pour certaines classes de médicaments, les écarts ont toutefois tendance à se réduire. Le Royaume-Uni nous devance, par exemple, pour les anti-asthmatiques et les statines (contre le cholestérol), l’Allemagne pour les hypertenseurs et l’Espagne pour les inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour le traitement des maladies digestives). Les résultats varient aussi légèrement selon l’unité de mesure utilisée : boîtes, comprimés, quantité de principe actif, doses quotidiennes définies au préalable. Ainsi, pour les tranquillisants, la France est soit en tête, soit en deuxième position, derrière l’Espagne.
Ces précautions mises à part, la dépense moyenne par habitant est incontestablement plus élevée chez nous. D’abord parce que les médecins français prescrivent plus que leurs confrères européens : 9 consultations sur 10 se concluent par une ordonnance, en moyenne plus longue qu’ailleurs.
Ensuite, si nous dépensons plus, c’est que les médicaments les plus récents et les plus chers occupent une place prédominante, au détriment des molécules plus anciennes. C’est là une des caractéristiques françaises. Les médecins sont très sensibles à la mise sur le marché de nouveaux produits. Ceux-ci ne constituent pas tous un progrès médical, loin s’en faut, mais ils sont mis en avant par les laboratoires pharmaceutiques, qui déploient des sommes considérables pour leur promotion, dont les trois quarts sont consacrés aux visites médicales.

De leur côté, pour justifier l’importance des prescriptions, les médecins invoquent les attentes de leurs patients, qu’ils ressentent plus fortement que les praticiens d’autres pays.
Pourtant, selon une enquête d’Ipsos de 2005 sur le rapport des Européens aux médicaments, 8 Français sur 10 déclaraient qu’ils auraient confiance en un médecin qui ne prescrirait pas de médicaments en fin de consultation ou les remplacerait par des conseils utiles.

Force de l’habitude, réponse plus facile à un besoin qui nécessiterait une prise en charge différente et supposant de disposer de davantage de temps que lors d’une consultation normale, paiement à l’acte…, d’autres hypothèses peuvent être avancées pour expliquer que les praticiens français aient la main lourde sur les ordonnances.
Bien que la campagne menée par la Caisse nationale d’assurance-maladie depuis 2002 sur le thème «  Les antibiotiques, c’est pas automatique  » ait contribué à une baisse sensible de la consommation de ces derniers, la France continue d’en prescrire deux fois plus que l’Allemagne et le Royaume-Uni et trois fois plus que les Pays-Bas.
Or, le fort recours aux médicaments comporte des risques : perte d’efficacité des produits, augmentation des résistances, accidents iatrogènes. Provoqués par l’interaction de plusieurs molécules, ces derniers sont responsables de 130 000 hospitalisations par an.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:40

 

 

« Les médecins se croient libres, mais ils sont comme des poissons rouges dans un bocal. Le bocal, c’est l’information qui vient de l’industrie », ironise Philippe Foucras, président du Formindep, une association qui milite pour une formation et une information médicale indépendantes. Il n’est pas le seul à faire ce constat.
En 2007, un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dénonçait la mainmise des firmes pharmaceutiques sur les médecins. Chaque année, elles consacrent 3 milliards d’euros aux visites médicales, 25 000 euros par généraliste. «  Ce service gratuit pour les médecins s’avère articulièrement coûteux pour la collectivité  », note l’Igas. Pour cause : les visiteurs médicaux sont là pour vendre les nouveaux médicaments, les plus chers, pas les anciens.

Pour l’Igas, «  l’influence ne fait pas de doute au sein de l’industrie pharmaceutique, où il semble admis que, dans le cas d’une concurrence entre deux produits similaires, la part dans le total des visites est corrélée aux parts de marché  ».
L’omniprésence des firmes autour des médecins se fait aussi par le truchement des leaders d’opinion, ces médecins de renom payés par les labos pour faire passer leur message dans les congrès scientifiques et les médias. Or, si les informations provenant des firmes sont efficaces commercialement, elles sont biaisées scientifiquement.
Autre moyen de pression : la formation initiale et continue des médecins, qui, par manque de moyens du service public, est sous la coupe des laboratoires privés. Tout comme la presse médicale, qui en dépend à 90 %. Une revue indépendante de référence existe, Prescrire. Seuls 15 000 généralistes sur 50 000 y sont abonnés. Pourtant, dès 1997 elle avait mis en garde les prescripteurs sur les risques de toxicité du Mediator.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:39

 

Pour qu’un médicament soit vendu, il faut le feu vert de la Commission d’autorisation de mise sur le marché, qui dépend de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Les experts consultés se fondent sur des tonnes de rapports décrivant les caractéristiques du médicament, l’indication, la posologie et le résultat des essais cliniques lors desquels la molécule a été testée sur des groupes de patients…

Tout irait bien si les payeurs n’étaient pas les décideurs. Or, l’Afssaps est financée à 90 % par les firmes pharmaceutiques qui paient pour que leurs dossiers soient examinés. Et, dans près de 80 % des cas, c’est sur la base d’essais cliniques que le laboratoire a menés et payés que le bénéfice-risque du médicament est évalué.

«  Quand j’arrivais à la commission, on m’apportait une pile de documents de 1,50 m de haut sur une molécule dont j’ignorais tout et je devais faire une synthèse d’une page et demie en une demi-journée  », raconte le Pr Philippe Even, directeur de l’institut Necker et ex-expert à l’Afssaps.
Pas étonnant, dans ces conditions, que l’autorisation de mise sur le marché (Amm) soit donnée dans 90 à 95 % des cas. D’autant que pour faire passer leurs dossiers les laboratoires n’hésitent pas à dissimuler des effets indésirables ou certaines données…
Quant aux experts de l’Afssaps, ils sont souvent juge et partie : les deux tiers travaillent pour l’industrie du médicament ou ont des liens avec elle. Depuis le 1er juillet 1998, ils doivent déclarer leurs conflits d’intérêt, et, depuis le 25 mars 2007, les mentionner quand ils s’expriment publiquement. Une mesure on ne peut moins appliquée.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:37

 

L’affaire du Mediator a mis en lumière les incohérences de la politique du médicament et suscite de nombreuses questions : pourquoi les médicaments sont-ils si chers  ? Comment leur mise sur le marché est-elle validée  ? Comment un produit dangereux peut-il rester en vente durant trente ans et être remboursé par la Sécurité sociale  ? Eléments de réponse…

La vente des médicaments en pharmacie a représenté en 2009 30,2 milliards d’euros. Sur cette somme, 27 milliards correspondent aux médicaments qui ont fait l’objet de prescriptions médicales et qui sont remboursables. Ce secteur représente donc une part importante des dépenses de santé des familles, soit directement, soit au travers de leur cotisation de complémentaire santé.
Entre franchise sur les boîtes et vagues successives de déremboursement, le reste à charge pour les patients ne cesse d’augmenter. L’an dernier, selon une enquête de l’Institut de recherche et documentation en économie de la santé (Irdes), 14 % des personnes modestes (ayant un revenu mensuel inférieur à 1 167 euros) ont soit repoussé, soit annulé l’achat de médicaments prescrits par leur médecin.

Maîtriser la consommation de médicaments dans un pays qui détient le record du monde en la matière se justifie. Mais les mesures de restriction prises en France relèvent davantage de la seule logique comptable que d’une véritable politique de santé publique.
L’exemple des campagnes sur les antibiotiques – expli­cations, formation – montre que des économies sont possibles en remplissant des objectifs de meilleur usage et de santé. Surtout, si ces efforts sont relayés par les médecins auxquels on garantit une formation autre que les «  discours  » des visiteurs médicaux en mission de promotion de leurs produits.

Mais les mécanismes à l’œuvre sont implacables : le médicament est devenu un marché, les patients des clients, la Sécu et les mutuelles une «  garantie  » de paiement. Dans cette marchandisation de la santé de plus en plus accentuée, les scandales sanitaires se succèdent : aujourd’hui le Mediator, hier l’Isoméride, le Vioxx, la campagne de vaccination contre la grippe H1N1…

Et demain  ? Rien ne va plus dans les expertises et la prise de décisions. C’est toute la chaîne du médicament, de la recherche à la délivrance au patient, qui pose problème. L’opacité, longtemps dénoncée par quelques «  lanceurs d’alerte  », devient une question publique.

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10 juillet 2012 2 10 /07 /juillet /2012 16:32

 

Un seul nouveau médicament vraiment innovant a été admis sur le marché en France, en 2011 d’après le bilan de la Haute autorité de santé (Has) qui a examiné 231 dossiers d’inscription pour des médicaments en 2011. Pour la quasi-totalité d’entre eux (209), la Has a estimé que l’amélioration du service médical rendu était nulle !
Jean-Luc Harousseau, le nouveau président de la HAS, rapporte qu’ "il y a eu moins de médicaments réellement innovants ces dernières années" et qu’"il faudra désormais mieux tenir compte du rapport entre le bénéfice apporté par le médicament et le risque inhérent à tout produit de santé. […] Les molécules seront évaluées par rapport aux stratégies thérapeutiques existantes".
Dans le journal Les Echos, les industriels du médicament ont réagi en déclarant que "la HAS porte un regard trop sévère sur les nouveaux produits depuis le scandale du Mediator".
L’enjeu est de taille pour les laboratoires pharmaceutiques et l’assurance maladie.

La HAS "propose de refondre la grille d’évaluation actuelle et d’attribuer des notes en fonction d’un « index thérapeutique relatif unique », qui permettra de fixer à la fois le prix et le niveau de remboursement des médicaments".

Jean-Luc Harousseau explique qu’"un nouveau médicament aussi efficace mais plus dangereux qu’un produit existant ne devrait pas être remboursé. Ce nouvel outil sera éventuellement mis en œuvre dans le cadre de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2013".

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14 juin 2012 4 14 /06 /juin /2012 19:37

Maux de tête, crampes, surpoids, arythmie, impuissance...

Vous prenez peut-être des médicaments à risque pour votre coeur. Troubles du rythme, hypertension, insuffisance cardiaque, voire même arrêt cardiaque, voici ceux dont vous devez vous méfier !

Advil : des risques cardiaques sur le long terme

medicament coeur vigilant

Nous prenons tous des anti-inflammatoires. Beaucoup sont d’ailleurs disponibles sans ordonnance. Pourtant, ils peuvent être à risque pour le cœur.

Quels sont les risques ? Une étude anglaise publiée en 2005 (1) a mise en avant qu’une prise régulière d’ibuprofène (ex : Advil®) pouvait augmenter le risque d’infarctus de 24%. Les médicaments à base de diclofénac (ex : Voltarene®) ont également été accusés de ces effets. En 2009, des chercheurs danois ont démontré que la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sans cortisone) chez des patients insuffisants cardiaques chroniques était associée à un risque accru de décès et de morbidité cardiovasculaire. Un traitement de longue durée à base d’anti-inflammatoires non stéréoidiens majore le risque d’hypertension artérielle et d’insuffisance cardiaque.

Que faire si on en prend ? Ne pas interrompre un traitement sans avoir vu son médecin avant. « Si on souffre de troubles cardiaques (arythmie..), la prise d’anti-inflammatoires doit se faire avec grande précaution et toujours avec un contrôle médical régulier », conseille Martial Fraysse, pharmacien. Si on prend des anti-inflammatoires sur une longue durée, il faut faire vérifier régulièrement sa tension. Dans les prises ponctuelles, le risque est minime.

Rappel : En 2004, le célèbre anti-inflammatoire Vioxx® a été retiré du marché, car accusé d’augmenter les risques cardiovasculaires.
(1) British Medical Journal, juin 2005, Communiqué de presse Point information de l'Afssaps, AINS et risque cardiovasculaire.

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14 juin 2012 4 14 /06 /juin /2012 19:13

La Suède a mis en place une classification environnementale des médicaments et réfléchit à la mise en œuvre de mesures incitatives (taxes ou subventions) vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique. En France, cette problématique est peu prise en compte.

Après avoir réalisé, en 2000, un audit environnemental sur l'impact de son système de santé, qui a révélé la présence de nombreux médicaments dans les eaux et organismes aquatiques (médicaments cardiovasculaires, anti-inflammatoires, antibiotiques mais aussi antidouleurs, antiépileptiques, bétabloquants), la Suède a décidé de mettre en place des outils pour limiter cette pollution. "Les concentrations de médicaments relevées dans les poissons étaient 1.000 fois plus élevées que dans les eaux. Si nous savons que cela a un impact sur le comportement et la reproduction des organismes aquatiques, les effets chez l'homme d'une exposition chronique à faible dose ne sont pas connus", explique Ake Wennmalm, physicien et responsable du département environnement du Conseil de la ville de Stockholm. "S'est posée alors une question : fallait-il appliquer le principe de précaution sans preuve tangible ou attendre de constater des effets ? Nous avons décidé d'agir, avec un principe : chaque patient doit avoir accès au meilleur médicament. Mais c'est un paradoxe irréconciliable".

Une classification PEC et PNEC des médicaments

La Suède a donc mis en place un système de classification des effets environnementaux des produits pharmaceutiques, travail qui a été mené en collaboration avec les structures de santé et les sociétés pharmaceutiques, plutôt récalcitrantes au départ.

Cette classification se base sur une estimation des risques et des dangers. Le risque se calcule par le ratio entre la concentration environnementale estimée (PEC) et la concentration maximum pour laquelle il n'y a pas d'effets toxiques pour les organismes aquatiques. Quatre niveaux de risque ont été établis : si le ratio est inférieur à 0,1, le risque environnemental est jugé négligeable, si le ratio se situe entre 0,1 et 1 il est faible, de 1 à 10 il est modéré, enfin au-delà de 10, il est élevé. Ce dernier niveau concerne notamment les œstrogènes. "Les données sont manquantes pour un grand nombre de médicaments, (plus de 200 produits). Pour les médicaments renseignés, la classe la plus importante (140 produits) présente un risque négligeable".

 
Les résultats des indicateurs PBT Pour la persistance (classée 0 ou 3), 140 produits n'ont pas de données suffisantes pour être classés, 20 sont jugés dégradables, 120 sont lentement dégradables et 75 sont jugés potentiellement persistants. Concernant la bioaccumulation (classé 0 ou 3) : 130 médicaments ont des données manquantes, 185 ne présentent pas de bioaccumulation significative et 40 affichent un potentiel de bioaccumulation. "Ce résultat n'est pas surprenant, observe Ake Wennmalm. Les molécules ne sont pas destinées à être retenues dans les organismes des patients. Quant aux produits bioaccumulables, l'explication la plus probable est que les poissons filtrent de grandes quantités d'eau". Enfin, pour l'indicateur sur la toxicité (classé de 0 à 3) : 210 médicaments ont des données manquantes, 50 présentent une toxicité faible, 150 une toxicité modérée, 85 une toxicité haute et 150 une toxicité très élevée.
 
La deuxième partie de la classification porte sur une estimation du danger (PNEC) avec trois indicateurs (PBT) : la persistance, la bioaccumulation et la toxicité. "Si on fait un bilan, on peut dire que le médicament moyen mis sur le marché suédois est persistant et éco-toxique", souligne le physicien.

Les résultats sont présentés dans une brochure actualisée chaque année. Celle-ci permet d'informer les prescripteurs (médecins, pharmaciens), les comités pharmacologiques qui formulent des recommandations sur les médicaments à utiliser selon trois critères (efficacité, coût et impact environnemental) mais aussi les patients et les autorités de gestion de l'eau.

L'information change-t-elle les comportements ?

Initiée en 2003 et généralisée à l'ensemble du marché suédois en 2010, cette classification a eu un impact très faible pour l'heure, estime Ake Wennmalm. Un point de vue partagé par Lars Loof, vice-président du comité médicament et thérapeutique : "Il y a quelques situations dans lesquelles le choix par critère environnemental est possible, c'est notamment le cas pour certains œstrogènes, antibiotiques et antidouleurs. Pour pouvoir faire ce choix, il faut qu'il existe des alternatives, avec la même efficacité. Or très peu de médicaments remplissent ces critères". La Suède réfléchit donc à renforcer cet outil par d'autres mesures : "Le comité national multidisciplinaire sur l'environnement se penche sur la question d'une incitation des fabricants afin qu'ils intègrent les critères environnementaux dans la fabrication des produits. Le ministère de la Santé et des Affaires sociales réfléchit par exemple à une fixation du prix des médicaments subventionnés en fonction de ces critères. Cette étape est cruciale". Les achats publics de médicaments seraient selon lui un autre levier à actionner. Et, souligne-t-il, ces outils vont de pair avec d'autres actions comme l'organisation du retour des médicaments non utilisés dans les pharmacies, la réduction du volume global des médicaments utilisés (les antibiotiques notamment), le choix, lorsque c'est possible, d'approches non pharmaceutiques pour certaines maladies ou encore une formation à cette problématique dès les études de médecine. Mais plus que tout "il faudrait une norme ou une réglementation internationale car pour l'heure, chaque pays régule son industrie pharmaceutique".

En France, le risque environnemental ne compte pas

C'est l'Union européenne qui régule cependant le droit autour des médicaments. L'acte de base de cette régulation est l'autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est délivrée par une autorité compétente (le ministère de la santé en France, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé-ANSM) qui permet la commercialisation du médicament sur une aire géographique définie.

Depuis décembre 2006, outre la qualité et l'efficacité, l'AMM prend en compte les risques environnementaux. Mais ce critère n'est pas opposable, autrement dit, un médicament présentant des risques environnementaux peut être autorisé, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments à usage vétérinaire. De plus, l'analyse des risques environnementaux ne s'applique pas aux médicaments existants et aux génériques des médicaments mis sur le marché avant 2006. Résultat : selon une étude du CGEDD publiée en novembre 2010, pour la liste des 10 médicaments les plus prescritsen France en 2005 (en quantité et en coût), la liste des 10 médicaments les plus vendus en poidset la liste des médicaments cancérogènes avérésde classification A1 (qui compte 20 médicaments ou familles de médicaments, principalement des anticancéreux et des médicaments hormonaux), "il n'existe pas de connaissance disponible des effets environnementaux de ces médicaments - les plus consommés ou susceptibles d'être très dangereux-ni auprès des agences du médicament ni auprès des industriels, qui renvoient d'ailleurs aux agences".

Enfin, l'évaluation environnementale réalisée dans le cadre de l'AMM est graduelle. Si la PEC est inférieure à une valeur guide (10 ng/l), l'étude se conclut par l'absence de risque environnemental et s'arrête là. En revanche, si la PEC est supérieure à la valeur guide, une deuxième évaluation est lancée afin d'identifier et caractériser les dangers (PNEC). L'étude se conclut par une comparaison PNEC/PEC qui permet de caractériser les risques.

Si risque il y a, deux options s'offrent à l'autorité compétente : "On peut inscrire dans le Vidal, les mesures à prendre pour circonscrire le risque environnemental (traitement du médicament, retour en pharmacie…) ou on peut inciter le laboratoire à revoir sa copie", indique Paul Houeto, évaluateur toxicologue au département de toxicologie de l'ANSM.

Quand à la Caisse primaire d'assurance maladie, lorsqu'elle étudie les dossiers de remboursement des médicaments mis sur le marché, celle-ci ne prend en compte que l'évaluation médicale (service médical rendu, efficacité, effets indésirables, intérêt pour la santé publique, progrès thérapeutiques par rapport à l'existant) et économique (service médical rendu, prix des médicaments équivalents, volumes de vente) du produit.

Pourtant, dans son rapport de 2010, le CGEDD, indiquait : "Afin d'en pénaliser la commercialisation, on pourrait décider pour un médicament dangereux pour l'environnement, soit de ne pas l'inscrire sur la liste des spécialités remboursables, soit de le soumettre à un taux de remboursement faible. Il s'ensuivrait un coût plus élevé pour le patient, directement ou indirectement par l'intermédiaire des mutuelles complémentaires". Le CGEDD estime cependant que cette mesure est difficilement réalisable aujourd'hui étant donné que les médicaments mis sur le marché échappent à tout évaluation du risque environnemental. "Ce qui ne signifie pas que ce moyen ne soit pas à retenir une fois réalisé le rattrapage de la connaissance de l'impact environnemental des médicaments existants".

Autre piste en attendant : la promotion des médicaments "verts", à condition que cela incite l'industriel à développer de nouvelles molécules. Le CGEDD pense que cela pourrait être "l'allongement de la durée de protection de la molécule, un des rares paramètres à offrir aux industriels un retour motivant".

   

Sophie Fabrégat

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