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30 avril 2013 2 30 /04 /avril /2013 21:12

 Le Rohypnol®, une benzodiazépine du laboratoire Roche ne sera bientôt plus commercialisée en France.

Cette décision prend effet aujourd'hui dans tous les établissements de santé.

Les pharmacies suivront le 30 septembre. Cet arrêt est essentiellement lié au phénomène d'abus chez les toxicomanes, en particulier dans la région PACA. Explications. « Le Rohypnol® (flunitrazépam) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France le 24 décembre 1984 », indique l'Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Médicament hypnotique de la famille des benzodiazépines, il est prescrit sur ordonnance sécurisée dans des indications limitées aux troubles sévères du sommeil. « Vers la fin des années 90, l'Agence avait mis en évidence un abus et un usage détourné extrêmement important du Rohypnol® par les toxicomanes, associés à un trafic », souligne l'ANSM.

Il était également utilisé dans le cadre d'une soumission chimique, c'est-à-dire à des fins criminelles ou délictuelles (vols, violences ou viols). Aussi, pour diminuer ces mésusages, plusieurs mesures réglementaires strictes ont été prises par les autorités sanitaires.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) a été modifié au cours des vingt dernières années, en lien avec l'accroissement des connaissances sur les risques liés à ce médicament. Un usage détourné trop fréquent Depuis 2008, le flunitrazépam figure donc sur la liste des traitements susceptibles de faire l'objet d'un mésusage, d'un usage détourné ou abusifs.

Ceci rend obligatoire l'inscription du nom du pharmacien sur l'ordonnance et la mise en place d'un protocole de soins. « Ces mesures ont ainsi fortement restreint les abus et détournements du Rohypnol® », précise l'ANSM.

Les ventes ont diminué de 94% entre 2000 et 2009. Cependant, les problèmes d'abus demeurent chez les toxicomanes, « en particulier dans la région PACA ». Selon l'ANSM, « le flunitrazépam figure parmi les molécules les plus retrouvées sur les ordonnances suspectes de falsification présentées aux pharmaciens d'officine ». Pour les patients actuellement traités, l'ANSM leur conseille « au cours de leur prochaine consultation, de voir avec leur médecin les modalités à mettre en place pour le sevrage de leur traitement ».

 

Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : David Picot

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29 avril 2013 1 29 /04 /avril /2013 19:22

29 04 2013

Le laboratoire Bristol-Myers Squibb et l'Agence du médicament annoncent le rappel de lots de Fervex®.

fervex rappel

Indiqués dans le traitement des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et états grippaux, les lots de Fervex Adultes Framboise® sont rappelés par leur fabricant, auprès des professionnels de santé. En cause, la mise en évidence de "résultats atypiques" sur des lots non commercialisés lors de tests de routine. "Aucun signal de pharmacovigilance potentiellement lié à cette anomalie n'a été détecté à ce jour" précise l'Agence du médicament dans son communiqué. C'est donc par précaution et dans l'attente des résultats des investigations que le rappel a été fixé.

 

Lots rappelés : FERVEX ADULTES FRAMBOISE®, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets (CIP 34009 498 983 5 0), date de péremption antérieure ou égale à 02/16 (février 2016).

 
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29 avril 2013 1 29 /04 /avril /2013 18:53

 

Depuis les années 1970, le nombre de personnes souffrant de dépression en France a explosé. Un mal moderne ? Plutôt une affaire de diagnostics et d’émergence de nouveaux "médicaments", explique Philippe Pignarre, auteur de "Comment la dépression est devenue une épidémie" (La Découverte - mai 2012).

 Comment les antidépresseurs font grimper le nombre de dépressifs

Par Philippe Pignarre, Éditeur

S’il apparaît justifié de parler aujourd’hui d’"épidémie de dépression", il faut immédiatement répondre à la question : mais, avant, il n’y avait pas de dépressions ?

On pourrait résumer ainsi la réponse apportée dans ce livre : avant, il y avait un chaos de troubles divers, d’états d’âmes différenciés que l’on n’avait aucune raison de ranger dans une catégorie unique : on parlait de neurasthénie, d’acédie, de mélancolie, de spleen, de langueur, etc. Alors - question suivante - est-on devenu, d’un seul coup, plus clairvoyant ? La science s’est-elle imposée là où la poésie triomphait ? La lumière a-t-elle succédé à l’obscurité ?

C’est une explication peu convaincante même si elle est fréquente. Pourquoi serions-nous devenus plus intelligents en quelques années ?

 L’arrivée des antidépresseurs

Il s’est passé, en fait, quelque chose de très simple et dont les effets continuent jusqu’à aujourd’hui : on a inventé, à partir du milieu des années 1960, une nouvelle classe de médicaments, des sortes d’"énergisants psychiques", auxquels on a donné le nom d’antidépresseurs (c’était un peu par hasard car on cherchait un nouveau médicament pour calmer les patients souffrant de schizophrénie ou, encore un traitement de la tuberculose).

C’est avec cette invention que les choses changent : toutes les personnes susceptibles d’aller mieux (de retrouver un état antérieur de bien-être) en prenant un tel énergisant psychique ont été étiquetées dépressives. Les plaintes jusque-là dispersées ont été unifiées sous un seul nom au bénéfice de la médecine (et de l’industrie pharmaceutique).

Et à chaque fois que l’industrie pharmaceutique a mis sur le marché une nouvelle famille d’énergisants d’un usage plus facile, avec moins d’effets secondaires (que les médecins généralistes et pas seulement les psychiatres pouvaient prescrire plus facilement), les diagnostics de dépression ont connu un bond en avant.

 L’antidépresseur, une prescription facile

Le gros changement provoqué par l’arrivée des antidépresseurs a donc d’abord eu lieu chez les médecins : ils ont commencé à regarder et écouter leurs patients autrement. Ils ont très vite appris à diagnostiquer la dépression sans tenir compte du contenu de la plainte du patient (une demi-journée de formations est suffisante selon l’Organisation mondiale de la santé qui a beaucoup milité, grâce aux subsides des industriels, pour que chaque pays adopte le modèle occidental même si c’est parfois comme en Chine, par exemple). "Parle toujours… j’observe des signes, des comportements, visibles derrière ce que tu dis."

La dépression devient le "plus petit dénominateur commun" de toute une série de gens qui viennent consulter un médecin ou un psychologue. Pas besoin d’aller très loin dans l’écoute du patient, le mieux est d’essayer un antidépresseur dont le succès viendra conforter le diagnostic. Car la spécificité d’un médicament psychotrope est de marcher indépendamment du contenu de la plainte.

 Ensuite, une série de nouveaux pas sont vite franchis :

  • 1. Le contenu de la plainte n’a finalement pas d’importance ;
  • 2. donc, elle est seulement traitée comme un prétexte ou une justification que le patient invente pour expliquer son état ;
  • 3. donc, la dépression n’a pas de cause extérieure ;
  • 4. donc, elle est à l’intérieur du psychisme ou, mieux encore, dans les mécanismes cérébraux, neuronaux (avec, peut-être, une prédisposition génétique) ;
  • 5. donc, il ne faut surtout pas prendre en compte les raisons que le patient donne à son état.

Résultat : vous entrez dans le cabinet du médecin en croyant être victime d’une "vie de merde" et ne plus arriver à l’assumer ? Illusion ! Votre sérotonine est seulement déréglée ! Comme le diabète est un manque d’insuline, la plainte dépressive est un surcroît de sérotonine…

 Et quand le système entre en crise...

Voilà un système qui ne peut que s’emballer. Tout ce qui peut justifier la prescription d’un énergisant psychique est une dépression. C’est devenu un trouble banal. Plus les nouveaux antidépresseurs seront "légers" et donc anodins, et plus il y aura de personnes auxquelles on pourra les prescrire.

Évidemment, il arrive que le système entre en crise. C’est à chaque fois que la réalité d’une cause extérieure ne peut plus être niée : ainsi, quand le harcèlement moral (conjugal ou dans l’entreprise) s’est imposé comme une réalité, les prescripteurs et les biologistes n’ont pas su quoi en faire. De même, quand la violence conjugale et le viol ont cessé d’être relativisés (et il a fallu de fortes mobilisations sociales), l’explication par "la dépression due à l’excès de sérotonine" a paru un peu courte… Mais la biologie qui s’est imposée est faite justement pour ignorer ces problèmes.

Source : Le Nouvel Observateur

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29 avril 2013 1 29 /04 /avril /2013 18:51

Rappel

Xanax, Lexomil, Lysanxia, Valium, lorazépam, Myolastan, etc !
lundi 9 janvier 2012

 

En 1982, le gouvernement britannique apprenait que les benzodiazépines (dérivés du valium : Xanax, Lexomil, Lysanxia, Myolastan...) pouvaient provoquer des troubles neurologiques graves. 30 ans plus tard... les médecins continuent de distribuer les pilules comme des Smarties !

Xanax, Lexomil, Lysanxia, Myolastan, des médicaments qui rétrécissent le cerveau depuis 30 ans !

The Independent on Sunday vient de lâcher une bombe. Le canard britannique s’est procuré des documents confidentiels plutôt gênants. En 1981, suite aux trouvailles du professeur (aujourd’hui émérite) Malcolm LADER, chercheur de renom dans le domaine de la psychiatrie, le Medical Research Council (MRC, institut gouvernemental) avait organisé un brainstorming scientifique pour évoquer le rétrécissement du cerveau survenu chez certains patients gobant des benzodiazépines. L’année suivante, le MRC décidait d’approfondir le sujet pour évaluer l’impact à long terme de ces molécules. Puis, plus rien. Le ministère de la Santé n’a pas donné suite.

La bourse ou l’avis

Aucun test "officiel" de toxicité neurologique à long terme n’a jamais été réalisé sur ces médicaments (Xanax, Lexomil, Lysanxia, Myolastan...) vendus à des dizaines de millions d’exemplaires, censés lutter contre l’anxiété, le stress, l’insomnie et les spasmes musculaires.

Le Professeur Lader a déclaré : "Je recevais de l’argent pour d’autres recherches et ne voulais pas être étiqueté comme la personne qui a tué les benzodiazépines... J’aurais dû être plus proactif... J’ai supposé que la prescription allait se tarir, mais les médecins ont continué de les balancer comme des Smarties".

La camelote qui ramollit le cerveau

En 1995, Heather Ashton, professeur émérite de psychopharmacologie clinique, a elle aussi fait une proposition à la MRC pour étudier le lien entre la consommation de "benzos" et les dommages permanents induits sur le cerveau. Sa proposition a été rejetée. La MRC se défend en prétendant qu’une fois "acceptées les conclusions du rapport de Malcolm Lader", elle était prête à financer "toute demande de recherche répondant aux normes scientifiques requises"... ce qui n’est, prétend-elle, toujours pas arrivé à ce jour. La faute à pas-de-chance...

"Énorme scandale"

Députés et avocats se liguent aujourd’hui pour dénoncer un "énorme scandale" (dixit Jim Dobbin, président d’un groupe parlementaire multipartite sur les addictions médicamenteuses) qui pourrait ouvrir la voie à des recours collectifs pouvant impliquer jusqu’à 1,5 million de patients devenus accros à leurs dépends.

Un grand nombre d’entre eux présenterait des symptômes neurologiques compatibles avec les constations de Malcolm Lader. Dans les années 1960, annoncés comme totalement inoffensifs, les benzos étaient présentés comme la première merveille du monde pharmaceutique. En une décennie, ils sont devenus les plus couramment utilisés au Royaume-Uni. Sauf que ces médocs révolutionnaires induisent une addiction particulièrement puissante, et cela en quelques jours.

Descente aux enfers

Valérie Bell a fait une attaque de panique, en 1984. Son médecin lui a immédiatement prescrit du lorazépam. Aujourd’hui, elle a 67 ans. Elle est sevrée depuis 2007 mais souffre toujours de douleurs neurologiques à la tête, au cou et aux pieds.

"Nous avions deux magasins de fleurs dans l’Essex, avec mon mari. Nous avons eu une belle vie [...] j’ai eu une attaque de panique lors d’une soirée. Mon médecin m’a dit qu’il y avait un nouveau médicament merveilleux en provenance des États-Unis, alors je l’ai pris sans poser de questions.

Immédiatement après, je me suis senti mal. Le médecin a dit que c’était ma maladie et a augmenté les doses, tout en ajoutant un antidépresseur. Cela a duré pendant des années, une nouvelle pilule suivait de nouvelles pilules. Certains jours, je ne pouvais même pas sortir du lit.

J’ai vu 32 médecins, mais personne n’a dit que mes symptômes pouvaient provenir des pilules. Pendant des années, j’ai cru ces hommes en blouse blanche et costumes Armani. Quand j’ai décidé que ça suffisait, il m’a fallu 15 ans pour m’en sortir [...] j’étais totalement incohérente, j’entendais des voix, j’étais incapable de faire du thé. Aucun être humain ne devrait souffrir comme ça. Nous avons perdu notre maison et nos entreprises.

Les médicaments ont détruit nos vies".

(Article publié sur le site "Les mots ont un sens")

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29 avril 2013 1 29 /04 /avril /2013 18:45
Par figaro iconlefigaro.fr - le 29/04/2013
Les ventes des pilules contraceptives de 3e et 4e génération, déremboursées depuis fin mars, et de Diane 35, ont perdu 20 points ces derniers mois.

Les pilules contraceptives de 3e et 4e génération, dont les risques pour la santé ont entraîné le déremboursement fin décembre, ne représentent désormais plus que 32% de l'ensemble des ventes de pilules. Les pilules de 1ère et 2e génération, qui exposent à deux fois moins de risques thromboemboliques, bénéficient de ce mouvement, atteignant 68% des ventes totales, selon des chiffres fournis lundi par l'agence du médicament ANSM. En 2011, plus de 4 millions de Françaises - une utilisatrice de pilule sur deux - prenaient des pilules de 3e ou 4e génération.

Déjà constatée depuis début 2013, le recul des ventes s'est accéléré en mars, atteignant 37% par rapport à mars 2012, selon des données de ventes issues d'un échantillon de 3004 pharmacies élaboré par la société Celtipharm. Le désamour pour ces pilules est observé dans toutes les tranches d'âge. Sur la même période, les achats de pilules de 1ère et 2e génération ont progressé de 22%.

Ce rééquilibrage, largement soutenu par les autorités sanitaires, est la conséquence des restrictions imposées depuis le début de l'année à la prescription des pilules de 3 et 4e génération. Les nouvelles mesures contraignantes (déremboursement, obligation pour le médecin d'ajouter certaines mentions sur l'ordonnance) ont été inspirées au gouvernement après qu'une femme victime d'un accident vasculaire cérébral imputé à ce type de contraceptif a déposé plainte contre le laboratoire fabricant.

Ces mesures ont abouti à une légère diminution (1,9%) des ventes générales de contraceptifs oraux sur l'année écoulée, et de -2,7% si on inclut l'anti-acné Diane 35.

Les ventes de ce médicament, largement utilisé comme pilule contraceptive depuis 20 ans, se sont pour leur part effondrées, avec une baisse de 75% sur un an. Cette chute fait suite à la décision de l'ANSM fin janvier de suspendre à partir du 21 mai prochain l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35, détourné de son usage et qui présente les mêmes risques pour la santé que les pilules de 3e et 4e génération.

La diminution globale des ventes de contraceptifs oraux est compensée par une augmentation des ventes de dispositifs comme les implants ou les stérilets (avec ou sans progestatif), qui ont augmenté de 28% en mars, par rapport à mars 2012.

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29 avril 2013 1 29 /04 /avril /2013 18:26

Le Point.fr - Publié le 29/04/2013 

La France avait alerté en janvier le comité de pharmacovigilance de l'AEM en lui demandant une réévaluation de ce produit de la classe des benzodiazépines.

`

L'Agence européenne du médicament a recommandé lundi de suspendre l'utilisation du tétrazépam, produit utilisé dans le traitement des contractures musculaires douloureuses, en raison de réactions cutanées potentiellement graves. Le tétrazépam, qui appartient à la classe pharmaceutique des benzodiazépines, est utilisé dans plusieurs pays de l'Union européenne, dont la France qui avait alerté en janvier le comité de pharmacovigilance de l'AEM en lui demandant une réévaluation du produit.

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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 19:36

L'Agence du médicament et le laboratoire Cooper annoncent le rappel d'une huile laxative.

rappel huile paraffine

Après avoir constaté un goût et/ou une odeur anormale dans certains lots d'huile de paraffine, le fabricant a décidé de les rappeler. L'huile de paraffine est un laxatif lubrifiant qui agit en ramollissant les selles et en facilitant leur passage dans l'intestin. Elle est ainsi utilisée dans le traitement de la constipation. A cet instant, le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance relatif à cette anomalie n'a été observé.
Lots rappelés : Huile de paraffine Cooper, solution buvable en flacon de 250 ml (code CIP 3400934372179) et de 500 ml (code CIP 3400934372230) : H001 flacon 500 ml (péremption 12/2013), K002 flacons 250 et 500 ml (péremption 05/2015), K003 flacons 250 et 500 ml (péremption 10/2015).
Si vous détenez ces produits, rapportez-les en pharmacies.

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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 19:00

Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’ANSM, c’est à dire :

  • des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)

  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’ANSM
  • (classés PGR Européen).
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).

Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au niveau national ne sont pas listés.

Les informations sur les médicaments enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont accessibles sur le site www.ema.europa.eu


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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 18:59

Pourquoi  une liste de médicaments sous surveillance renforcée ?

Surveillance des médicaments

A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle s’inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012

Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme.

En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité.  Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires. L’attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments.

Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien.

Lire aussi

Comment reconnait-on ces médicaments sous surveillance renforcée ?

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). Ce triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :

black symbol

 "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"

Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. Il commencera à apparaître sur la notice et le RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013, mais ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

Il est à noter que les travaux préparatoires à la mise en place de ce triangle ont associé les associations de patients et les professionnels de santé, en France et au niveau européen. 

Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets indésirables susceptibles d’être liés à ces médicaments portant le triangle noir, de manière à ce que toute nouvelle information puisse être analysée rapidement et efficacement.

Comment cette liste a-t-elle été élaborée? 

Le statut de "médicament sous surveillance renforcée" s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants :

  • il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011,
  • il s’agit d’un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation;
  • il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur le marché - AMM - doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une autorisation sous des conditions exceptionnelles (pour des raisons particulières, le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données) ;
  • il a été demandé au laboratoire de mener des études complémentaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques (études PASS = post-authorisation safety studies : études conçues pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à un médicament).

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments. 
Publiée pour la première fois en avril 2013, cette liste est révisée tous les mois par le PRAC. Elle peut être consultée en permanence sur le site Internet de l’EMA (www.ema.europa.eu) et est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des Etats Membres (l’ANSM pour la France).

Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de son cycle de vie. Il reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le retirer de la liste.

Cette liste comporte les médicaments classés par ordre alphabétique en fonction de leur nom de marque. Sont également précisés : le nom de leur(s) substance(s) active(s), leur statut de commercialisation en France, le(s) motif(s) de leur inclusion dans la liste, le nom du laboratoire détenteur de l’AMM, ainsi que les liens vers les informations en français disponibles sur le site de l’EMA. 

Que devient la liste des médicaments sous surveillance précédemment publiée par l’ANSM ?

Avant la publication d’une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée, certains Etats Membres, tels que la France et le Royaume-Uni, avaient déjà mis en place des systèmes similaires, mais avec des approches différentes. La nouvelle liste a été élaborée dans un souci de sécurité sanitaire renforcée et d’harmonisation : elle se substitue donc aux listes existantes , mais a vocation à être complétée progressivement par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière. 

En effet, cette liste comprend une majorité de produits enregistrés en procédure centralisée. Or, il existe actuellement environ 1 800 médicaments autorisés selon ce type de procédure alors que, au niveau des Etats Membres, des milliers d’autres médicaments sont commercialisés (un peu plus de 10 000 en France), principalement selon une procédure nationale.

Par ailleurs, l’ANSM a entrepris une campagne de révision systématique  des médicaments dont l’AMM est antérieure à 2005. Une méthode a donc été élaborée afin de déterminer les médicaments à analyser en priorité. Pour une partie d’entre eux, cette révision, si elle n’est pas suffisamment concluante en termes de sécurité ou d’efficacité, débouche sur une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque . Cette réévaluation peut être à l’origine soit d’une modification de l’AMM, d’une mise sous surveillance renforcée, d’une suspension, voire d’un retrait du marché. Cette décision peut être portée au niveau européen et, le cas échéant, l’inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée pourra être proposée.

Depuis le début de l’année 2011, une liste des médicaments commercialisés en France et devant faire l’objet d’une surveillance particulière suite à la remontée de signaux de pharmacovigilance, avait été établie par l’ANSM. Cette liste préfigurait la démarche européenne qui entraîne sa suppression. Toutefois, les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains produits, qui figuraient dans cette liste, seront publiés dans une nouvelle rubrique du site Internet de l’ANSM. Cette rubrique, spécifiquement dédiée au suivi du processus de révision/réévaluation du rapport bénéfice/risque, présentera des bilans réguliers. Elle sera créée dans les prochaines semaines.

Qu’est-ce qu’un médicament faisant l’objet d’un plan de gestion des risques ?

Les plans de gestion des risques (PGR) sont un autre outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d’AMM. 

Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

  • de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
  • de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
  • de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
  • des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
  • des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).
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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 18:57

Dernière modification le 25/04/2013

Nom du produit **

Substance(s) active(s)

Commercia-lisation en France

Motif(s) de l'inscription sur la liste

Laboratoire titulaire de l'AMM

Adasuve

Loxapine oui Nouvelle substance active Alexza UK Ltd

Adcetris

Brentuximab védotine oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Aldurazyme

Laronidase oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Genzyme Europe B.V.

Amyvid

Florbétapir [18F] non Nouvelle substance active Eli Lilly Nederlands B.V.

Arzerra

Ofatumumab oui AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Glaxo Group Limited

Atriance

Nélarabine oui AMM dans des conditions exceptionnelles Glaxo Group Limited

ATryn

Antithrombine alpha non AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) GTC Biotherapeutics UK Limited

Benlysta

Bélimumab oui Nouvelle substance active Glaxo Group Ltd

Betmiga

Mirabégron non Nouvelle substance active Astellas Pharma Europe B.V.

Bexsero

Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) non Nouvelle substance active Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

BindRen

Colestilan non Nouvelle substance active Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Bosulif

Bosutinib non Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer Limited

Bretaris Genuair

Bromure d’aclidinium non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall, S.A.

Caprelsa

Vandétanib oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle AstraZeneca AB

Ceplene

Histamine dichlorhydrate oui AMM dans des conditions exceptionnelles Meda AB

Champix

Varénicline oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer

Cinryze

Inhibiteur de C1 (humain) oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) ViroPharma SPRL

Cleviprex émulsion injectable 0,5 mg/ml

Clévidipine non Nouvelle substance active The Medicnes Company UK Limited

Constella

Linaclotide non Nouvelle substance active Almirall, S.A.

Cuprymina

Chlorure de cuivre (64Cu) non Nouvelle substance active Sparkle S.r.l

Dacogen

Décitabine oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.

Dexdor

Dexmédétomidine oui Nouvelle substance active Orion Corporation

Diacomit

Stiripentol oui AMM conditionnelle Biocodex

Dificlir

Fidaxomicine oui Nouvelle substance active FGK Representative Service GmbH

Edarbi

Azilsartan médoxomil non Nouvelle substance active Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Edurant

Rilpivirine oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.

Eklira Genuair

Bromure d’aclidinium non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall, S.A.

Elaprase

Idursulfase oui AMM dans des conditions exceptionnelles Shire Human Genetic Therapies AB

Eliquis

Apixaban oui Nouvelle substance active Bristol Myers Squibb/ Pfizer EEIG

Elvanse (Tyvense)

Lisdexamphétamine non Nouvelle substance active Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Enurev Breezhaler

Bromure de glycopyrronium non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd

Esbriet

Pirfénidone oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) InterMune UK Ltd

Eurartesim

Pipéraquine tétraphosphate / dihydroartémisinine oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Eviplera

Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Limited

Evoltra

Clofarabine oui AMM dans des conditions exceptionnelles Genzyme Europe B.V.

Exjade

Déférasirox oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Limited

Eylea

Aflibercept non Nouvelle substance active Bayer Pharma AG

Fampyra

Fampridine non Nouvelle substance active, AMM conditionnelle BIOGEN IDEC LTD.

Firdapse

Amifampridine non AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) BioMarin Europe Ltd

Fluarix Tetra (Influsplit Tetra)

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté oui Nouveau produit biologique Glaxo Group Ltd

Fluenz

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) non Nouvelle substance active MedImmune LLC

Forxiga

Dapagliflozine non Nouvelle substance active Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG

Fycompa

Pérampanel non Nouvelle substance active Eisai Europe Ltd

Gilenya

Fingolimod chlorhydrate oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd

Glybera

Alipogène tiparvovec non Nouvelle substance active, AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) uniQure biopharma B.V.

Halaven

Eribuline mésylate oui Nouvelle substance active Eisai Europe Ltd

Ilaris

Canakinumab oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd

Incivo

Télaprévir oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.

Increlex

Mécasermine oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ipsen Pharma

Inlyta

Axitinib oui Nouvelle substance active Pfizer Ltd

Intelence

Etavirine oui AMM conditionnelle anssen-Cilag International N.V.

Invirase

Saquinavir oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Roche Registration Ltd

Ipreziv

Azilsartan médoxomil non Nouvelle substance active Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Jakavi

Ruxolitinib oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd

Jentadueto

Linagliptine/metformine non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GMBH

Jetrea

Ocriplasmine non Nouvelle substance active ThromboGenics NV

Jevtana

Cabazitaxel oui Nouvelle substance active Sanofi-Aventis

Kalydeco

Ivacaftor non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.

Krystexxa

Pégloticase non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Savient Pharma Ireland Ltd.

LacTEST

Gasiloxe non Nouvelle substance active Lactest S.L. (in Spain), Venter Pharma S.L. (in Germany)

Lyxumia

Lixisénatide non Nouvelle substance active Sanofi-Aventis

Naglazyme

Galsulfase oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) BioMarin Europe Ltd

NexoBrid

Concentré d’enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Pharma GmbH

Nimenrix

Vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

NovoThirteen

Catridécacog non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S

Nulojix

Bélatacept oui Nouvelle substance active Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Optimark

Gadolinium non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Covidien Deutschland GmbH

Pandemrix

Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé) non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) GlaxoSmithKline Biologicals

Perjeta

Pertuzumab non Nouvelle substance active Roche Registration Ltd.

Picato

Ingénol mébutate non Nouvelle substance active Leo Pharma A/S

Pixuvri

Pixantrone non Nouvelle substance active, AMM conditionnelle CTI Life Sciences Ltd

Prialt

Ziconotide oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Eisai Ltd

Replagal

Agalsidase alfa oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Shire Human Genetic Therapies AB

Revestive

Téduglutide oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Nycomed Danmark ApS

Rienso

Ferumoxytol non Nouvelle substance active Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Ryzodeg

Insuline dégludec/insuline asparte non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S

Seebri Breezhaler

Glycopyrronium bromure non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm

Selincro

Nalmefène non Nouvelle substance active "H. Lundbeck A/S"

Signifor

Pasiréotide oui Nouvelle substance active Novartis Europharm Ltd

Teysuno

Tégafur/giméracil/otéracil non Nouvelle substance active Nordic Group B.V.

Tovanor Breezhaler

Glycopyrronium bromure non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd

Trajenta

Linagliptine non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GMBH

Tresiba

Insuline dégludec non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S

Trobalt

Rétigabine oui Nouvelle substance active Glaxo Group Ltd

Tygacil

Tigécycline oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer Ltd

Tysabri

Natalizumab oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Elan Pharma International Ltd.

Tyverb

Lapatinib oui AMM conditionnelle Glaxo Group Ltd

Vectibix

Panitumumab oui AMM conditionnelle Amgen Europe B.V.

Vedrop

Tocofersolan oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Orphan Europe S.A.R.L.

Ventavis

Iloprost oui AMM dans des conditions exceptionnelles Bayer Pharma AG

Vepacel

Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé) non Nouvelle substance active Baxter Innovations GmbH

Victrelis

Bocéprévir oui Nouvelle substance active Merck Sharp & Dohme Limited

Votubia

Evérolimus oui AMM conditionnelle Novartis Europharm Ltd

Vyndaqel

Tafamidis oui Nouvelle subtance active, AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer Speciality UK Limited

Xagrid

Anagrélide oui AMM dans des conditions exceptionnelles Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

Xalkori

Crizotinib oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle Pfizer Ltd

Xgeva

Dénosumab oui Nouveau produit biologique Amgen Europe B.V.

Xiapex

Collagénase de Clostridium histolyticum non Nouvelle substance active Pfizer Ltd

Yellox

Bromfenac oui Nouvelle substance active Croma-Pharma GmbH

Yervoy

Ipilimumab oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Yondelis

Trabectédine oui AMM dans des conditions exceptionnelles Pharma Mar, S.A.

Zaltrap

Aflibercept non Nouvelle substance active Sanofi-Aventis

Zelboraf

Vemurafenib oui Nouvelle substance active Roche Registration Ltd

Zinforo

Ceftaroline fosamil oui Nouvelle substance active AstraZeneca AB

Zytiga

Abiratérone oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.
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Published by VIOLENCES A L'HOPITAL - dans LES PILULES DU MALHEUR
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