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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 18:55

 

Le Monde.fr avec AFP | 26.04.2013

 
Un triangle noir inversé permettra dès cet automne d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dans l'Union européenne.

Un triangle noir inversé permettra dès cet automne d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dans l'Union européenne, ont indiqué, jeudi 25 avril, les agences européenne et française du médicament.

Ce pictogramme figurera dans la notice du médicament et sera accompagné d'une courte phrase précisant que le produit fait l'objet d'une surveillance renforcée.

Cent trois médicaments figurent sur la première liste des remèdes sous surveillance renforcée publiée jeudi par l'Agence européenne du médicament (AEM). Il s'agit principalement de médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique. "En aucun cas, il ne s'agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l'avis de son médecin ou de son pharmacien", précise l'Agence française du médicament (ANSM), qui rappelle que tous les médicaments sont surveillés dans l'UE dès leur mise sur le marché.

La liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée, disponible sur les sites Internet de l'ANSM et de l'AEM, sera mise à jour tous les mois. Elle sera progressivement complétée par des médicaments identifiés par un pays comme devant faire l'objet d'une surveillance spécifique.

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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 19:34

L'Agence nationale du médicament annonce le rappel de flacons de Pevaryl®, médicament antifongique.

C'est par mesure de précaution que le laboratoire fabricant Johnson&Johnson a décidé de procéder au rappel de flacon de 30ml de Pevaryl® 1%, émulsion fluide pour application locale. Pevaryl® est un médicament qui détruit tous les champignons qui attaquent la peau. "Ce rappel fait suite à l’identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats non conformes aux spécifications" a indiqué l'Agence dans son communiqué. A cet instant et selon le fabricant "aucun cas de pharmacovigilance relatif à cette anomalie n'a été observé".

Lots concernés : Lot BIB4000 Exp 08/2014, Lot CAB6100 Exp 12/2014. Code CIP 34009 320 225 3 3.Si vous êtes en possession de ce produit, rapportez-le en pharmacies.

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23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 15:45

Les personnes atteintes de douleur chronique qui prennent plusieurs médicaments (autres que ceux de la classe des antidouleur opiacés) peuvent présenter des effets secondaires cognitifs, selon une étude présentée au congrès annuel de l'American Academy of Pain Medicine.

Cady Block de l'Université d'Alabama à Birmingham et ses collègues ont mené cette étude avec 30 personnes atteintes de douleur chronique qui prenaient en moyenne 3,93 médicaments et un groupe de comparaison de 30 personnes sans douleur et prenant en moyenne 1,20 médicaments.

Des médicaments courants qui ont des effets anticholinergiques incluent ceux qui concernent la douleur (ex.: atropine, codéine), le sommeil (alprazolam, amitriptyline), l'humeur (bupropion, l'halopéridol), l'inconfort gastro-intestinal (dimenhydrinate, lopéramide) et les problèmes cardiaques (aténolol, dipyridamole).

Un médicament anticholinergique inhibe (réduit) la transmission du neurotransmetteur acétylcholine (qui intervient dans le cerveau et le système nerveux parasympathique) sur les sites de certains récepteurs, ce qui entraîne des effets sur l'attention, l'apprentissage et la mémoire à court terme.

Les chercheurs ont utilisé une échelle de sévérité de l'effet anticholinergique des médicaments pour calculer l'effet cumulatif des médicaments pris par les participants. Ces derniers ont aussi complété plusieurs tests neuropsychologiques pour mesurer leur vitesse psychomotrice, leur attention et leur concentration, leur mémoire et leurs fonctions exécutives (qui concernent la coordination, la planification…).

Les participants qui prenaient les médicaments qui cumulaient le plus grand pointage anticholinergique étaient ceux âgés entre 30 et 39 ans et cela même s'ils ne prenaient pas un plus grand nombre de médicaments que les personnes plus âgées.

Ceux dont les médicaments cumulaient le plus grand score semblaient être affectés au niveau des fonctions exécutives.

Mais généralement les personnes âgées étaient plus affectées par l'effet anticholinergique car, avec le vieillissement, le système nerveux devient plus sensible à ces médicaments.

Cette étude rappelle, dit la chercheuse, que lorsque plusieurs médicaments sont nécessaires, il y a lieu de considérer des options qui n'augmentent pas le risque de dysfonction cognitive.

La polymédication chez les personnes qui souffrent de douleur chronique est un problème croissant, dit-elle. Ces personnes prennent des médicaments non seulement pour leur douleur, mais aussi contre la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et contre les effets indésirables de médicaments, tels que constipation et la somnolence. Et, certains ajoutent à cela des médicaments disponibles en vente libre.

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18 avril 2013 4 18 /04 /avril /2013 13:05

L'Agence du médicament et le laboratoire Sandoz annoncent le rappel de gélules antibiotiques.

gélule antibiotique

Suite à la découverte d’une "contamination particulaire ponctuelle" dans une gélule d’amoxicilline 500 mg, le laboratoire Sandoz a décidé de procéder au rappel de cette spécialité en France. Cette contamination "pouvant remettre en cause la qualité de la matière première utilisée dans le lot" a précisé l'Agence du médicament dans son communiqué. Pour l'heure, le laboratoire n'a enregistré "aucun cas de pharmacovigilance" lié à cette anomalie.
Médicament rappelé : Amoxicilline Sandoz 500 mg, gélule, boîte de 12 (CIP 3400936796010) lot n°CK0394, péremption 03/2015.
Si vous êtes en possession de ce produit, rapportez-le en pharmacies.

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18 avril 2013 4 18 /04 /avril /2013 13:04

L'UFC-Que-Choisir rappelle que beaucoup de produits amaigrissants sont vendus sur Internet.

S'il suffit de quelques clics pour acheter le produit et l'avoir à la maison sous 48h, certains sont de vraies arnaques et peuvent mettre la santé en danger.

Pour transformer votre graisse en muscle, il suffit de taper "clenbutérol" sur votre moteur de recherche. Là, plusieurs sites vous proposent d'acheter ce médicament "minceur". Or, comme le souligne l'association "le produit, qui appartient à la famille des bêta-stimulants, est interdit en Europe en médecine humaine". Normal, son usage n'est autorisé que pour les animaux ! Et il est associé à une pile d'effets secondaires : tremblements, insomnie, sudation, risque d'arrêt cardiaque en cas de surdosage... Mais ce n'est pas le seul à être détourné de son usage premier pour faire maigrir. Des médicaments diurétiques, des amphétamines, des hormones thyroidiennes et des benzodiazépines sont vendus avec une fausse étiquette "minceur".

Gare aux produits "naturels"

En mars derniers, la revue Prescrire alertait également sur les dangers de préparations à base de plantes "coupe-faim" interdites à la vente depuis mai 2012 mais disponibles facilements sur Internet et glissées judicieusement au milieu d'autres produits autorisés. Ainsi, n'achetez jamais de Citrus aurantium (ou "bigaradier"), de Garcinia cambogia et de Hoodia gordonii, sous peine de mettre en danger votre foie, votre coeur et même votre cerveau. "Des sites de phytothérapie comme dieti-natura.com ou belleetbio.com, par exemple, vendent de la Garcinia cambogia et du Hoodia gordonii. Contacté, belleetbio.com dit ne pas être au courant et promet de se renseigner. Dieti-natura.com, de son côté, fait savoir qu’il se trouve en Suisse, où Garcinia cambogia ne serait pas interdit. Ce qui ne l’empêche pas de proposer des prix en euros sur ses pages francophones" indique l'UFC-Que-Choisir. Soyez vigilant !

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16 avril 2013 2 16 /04 /avril /2013 20:19

L'Europe s'oriente vers un arrêt du Myolastan et Gé

Auteur : Aude Lecrubier

16 avril 2013

Londres, Royaume-Uni — Le Comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), de l'Agence Européenne du médicament (EMA) recommande l'arrêt de la commercialisation de tous les médicaments contenant du tétrazépam (Myolastan® et génériques) en raison de réactions cutanées rares mais sévères voire mortelles tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Après évaluation des données post-commercialisation et des données de la littérature, le PRAC, considère le rapport bénéfice-risque de cette benzodiazépine aux effets myorelaxants comme défavorable [1].

Pourtant, l'agent indiqué dans le « traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques)», est commercialisé depuis 1969, à travers différents médicaments.

En cause ? Une enquête de pharmacovigilance de la Commission nationale de pharmacovigilance française effectuée sur toute la période allant du début de sa commercialisation à juin 2012.

Publié en novembre 2012, ce bilan a montré « un tropisme cutané inhabituel au sein de la classe des benzodiazépines, en plus des effets classiques des benzodiazépines. »

La réévaluation du bénéfice-risque par l'EMA a donc été initiée à la demande de la France en janvier 2013. Dans un communiqué, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait recommandé « la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM)».

Notons que cette benzodiazépine, l'une des plus utilisées en France, n'est plus remboursée, dans l'hexagone, depuis décembre 2011 (SMR insuffisant).

L'Europe rendra un avis définitif concernant la suspension ou le maintien de l'AMM du tétrazépam entre le 22 et le 24 avril 2013.

16 décès de causes dermatologiques et psychiatriques


Le signalement, en 2011, d'un nouveau cas d'effets indésirables cutanés lié au tétrazépam a déclenché une enquête officielle de pharmacovigilance en France.

L'enquête qui a porté sur les effets indésirables du tétrazépam, en particulier cutanés, a recensé l'ensemble des cas notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance, des cas notifiés aux fabricants ; des données de vente et de consommation et des données de la littérature. En tout, 1616 cas ont été enregistrés dont 648 graves.

La moitié des effets indésirables rapportés étaient des effets cutanés (805 cas, dont 305 graves).

Parmi eux :

  1. 33 cas de syndrome de Stevens]Johnson (dont un cas d'évolution mortelle) ;
  2. 33 cas de syndrome de Lyell (dont 9 cas d'évolution mortelle) ;
  3. 59 cas d'érythème polymorphe (dont un cas d'évolution mortelle) ;
  4. 15 cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ;
  5. 3 autres cas possibles de DRESS ;
  6. 5 cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (un 6e cas possible).

Des cas d'anaphylaxie ont également été notifiés (97 cas d'urticaire avec parfois œdème palpébral ou de la face associé, 21 cas d'oedème de Quincke et 10 cas d'angioedème), auxquels il faut ajouter 2 cas de choc anaphylactique (SOC « Affections du système immunitaire »).

De nombreux cas d'hypersensibilité retardée ont également été notifiés, dont 76 cas avec patch test au tétrazépam positif ; 6 cas d'exposition professionnelle d'hypersensibilité retardée ont été notifiés (nombreux cas dans la littérature).

Parmi les effets graves autres que cutanés, les effets neurologiques, les effets psychiatriques (dont 5 suicides et 5 tentatives de suicide) et les troubles généraux représentent une part importante.

Dans la plupart des cas notifiés, la polymédication est majoritaire (association à des antalgiques, à des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à des myorelaxants, etc.).

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16 avril 2013 2 16 /04 /avril /2013 20:11
L'Agence européenne du médicament recommande la suspension des traitements par tétrazépam. En réaction, l'Ansm indique aux médecins français de ne plus prescrire le décontractant musculaire Myolastan.
KROD/WPA/SIPA

Aprèsl'antiacnéique Diane 35, c'est à présent au décontractant musculaire Myolastan d'être pointé du doigt pour ses effets indésirables. L’Agence du médicament (Ansm) recommande désormais aux médecins français de ne plus plus prescrire de traitements par tétrazépam, la molécule qui compose le Myolastan. L'annonce fait suite au communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui préconise la suspension du tétrazépam, suivant ainsi la mise en garde française sur les potentiels effets indésirables graves de ces médicaments. L'Ansm avait saisi il est vrai l'EMA début janvier 2013 pour lui demander la « réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ».

 

Dans les détails, c'est le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA qui a « recommandé la suspension des médicaments contenant du tétrazépam ». Le Prac a conclu que la molécule est associée à « un risque faible mais accru de réactions cuntanées sévères par rapport aux autres benzodiazépines ». Il a également estimé qu'à la lumière de ces risques, les données disponibles sur l'efficacité de cette spécialité n'étaient « pas assez solides » pour soutenir son utilisation dans ses indications autorisées, soit le traitement des contractures musculaires douloureuses et de la spasticité. Il a considéré enfin que des mesures n'avaient pas été identifiées pour réduire suffisamment le risque de réactions cutanées graves avec le tétrazépam compte tenu des « incertitudes sur ses bénéfices ». En conséquence, il a jugé que le rapport bénéfices/risques de ce composé était négatif, et recommandé la suspension des AMM du produit dans l'Union européenne. 

Une suspension dont la date d'entrée en vigueur n'est toutefois toujours pas définie. Car le tétrazépam a été autorisé par les différents pays membres de l'UE et non pas de manière centralisée au niveau européen. Cet avis doit maintenant être examiné par le comité européen de coordination de l'EMA (CMDh) qui représente les différentes agences du médicament des pays membres pour un avis définitif. Dans l'attente de cette décision, l'Ansm recommande d'utiliser les alternatives à ce médicament qui n'est plus remboursé par la Sécurité sociale ou d'en limiter la durée d'utilisation au « strict minimum ».


Pour rappel, une enquête de pharmacovigilance française avait déjà mis en évidence  « une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS) » après la prise de traitements par tétrazépam. L'ANSM avait également signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).

 


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16 avril 2013 2 16 /04 /avril /2013 20:08

Cette benzodiazépine a été autorisée à la vente (Sanofi) le 3 mai 1967 . Soit il y aura bientôt quarante-six ans. Plus fort que le Médiator (Servier; trente-trois ans).  C’est fini, aussi, pour elle. Ou presque. Une affaire de jours. De semaines peut-être.

Grâce, semble-t-il, à une forme de renouveau de la pharmacovigilance française et à une nouvelle volonté politique à la tête de l’Ansm il est apparu que le  Myolastan était décidément nettement  trop dangereux et (rarement mais trop fréquemment) mortel.

Les chiffres sont, enfin, là. Par quoi les prescripteurs vont-ils le remplacer ? Les rhumatologues ont-ils eu le temps d’y songer ?

 

Le
 tétrazépam (Myolastan et génériques) a pour indication «Traitement
 des
 contractures 
musculaires 
douloureuses
en
 rhumatologie 
(en 
association 
aux
 traitements 
spécifiques) ».

Rappel.

C’est l’une des 
benzodiazépines 
les
 plus
 prescrites et les plus consommées 
en
France 
(premier
 rang
 en 
nombre
 de
malades
 prévalents
 en
 2009
 et
 2010
 d’après 
les
 données
du
 régime 
général
 de 
l’assurance
 maladie) (1) avec
 des
chiffres
 en 
augmentation 
sur
 lapériode
 2005‐2010. Outre la France le Myolastan est aujourd’hui commercialisé dans trente-sept pays à travers le monde. Le tétrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe: myorelaxante, anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante, amnésiante.  Le tétrazépam reste aujourd’hui la seule benzodiazépine sur le marché français dont la durée de prescription n’est pas limitée.

On sait que ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

 Comme un jeu de piste administratif et réglementaire. Le 12 avril 2013 : ce message de l’Agence nationale de sécurité des médicaments :

« En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).

Pour comprendre.

Il faut aller dans une annexe. Celle-ci. Mieux encore, consulter un rapport. Celui-ci.  Une instruction menée par la France et un avis européen prononcé à sa demande France.  concerne le tétrazépam. Mieux connu sous le nom de Myolastan. Et ce depuis près de cinquante ans.

En clair : le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité myorelaxante. Commercialisés depuis 1967, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques) sont indiqués dans le « traitement des contractures musculaires douloureuses ». Essentiellement en rhumatologie. Dix sept
 spécialités 
ont
 ou 
ont
 eu 
une
 AMM 
et
 douze
 sont
 commercialisées

Tout aurait pu continuer comme par le passé. C’était compter sans la nouvelle surveillance exercée par la pharmacovigilance en France qui a mis en évidence (par rapport aux autres benzodiazépines) une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés pour ce produit, parmi lesquels des effets rares mais graves, voire mortels, tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d’hypersensibilité médicamenteuse . L’ANSM a porté ce dossier devant le PRAC en janvier 2013.

Retour au jeu de piste :

S’agissant d’un important problème de sécurité, la procédure d’urgence (article 107 de la Directive européenne 2001/83) a été utilisée. La Belgique et la France étaient en charge de l’évaluation au niveau européen. Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam. Des mesures de minimisation ont été envisagées (restriction de l’indication et réduction de la durée de traitement en particulier) mais n’ont pas été jugées suffisantes.

Ces médicaments bénéficiant d’une autorisation nationale dans les Etats-Membres où l’AMM a été
octroyée, la recommandation du PRAC sera examinée par le comité européen de coordination
(CMDh) du 22 au 24 avril avant la mise en place éventuelle des mesures de suspension au niveau
national. Dans l’attente de la position du CMDh, l’ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de
traitement par tétrazépam.

Retour au concret :

Les résultats de la base nationale
 de 
pharmacovigilance font état d’un
enregistrement de
 1616
cas,
 dont  
648
graves 
; 
la
moitié
de
ces
effets
sont
des
effets
cutanés
 (805
cas, 
dont
 305 
graves).
 Parmi 
eux , 
on 
retrouve
 33
cas
 de
 syndrome
 de
Stevens‐Johnson 
(dont 
un 
cas 
d’évolution 
mortelle) ,
 33 
cas
 de
 syndrome
 de
Lyell
 (dont
 9 
cas 
d’évolution 
mortelle) , 59
 cas
 d’érythème 
polymorphe
 (dont
 un 
cas 
d’évolution 
mortelle),
 15
 cas
 de
 syndrome
 d’hypersensibilité
 médicamenteuse
 (DRESS)
 
 et
 3
 autres
 cas
 possibles 
de 
DRESS, 5 
cas 
de 
pustulose 
exanthématique 
aiguë 
généralisée
 (un 
6 ème  
cas 
possible).
 Des
 cas
 d’anaphylaxie
 ont
 également
 été
 notifiés
 (97
 cas
 d’urticaire
 ‐ avec
 parfois
 œdème

palpébral
 ou
 de
 la
 face
associé, 
21
cas 
d’œdème
 de
 Quincke 
et
 10
cas 
d’angiœdème),
 auxquels 
il 
faut
 ajouter
 2
 cas
 de
 choc
 anaphylactique
 (SOC
 « Affections
 du
 système
 immunitaire »).
 De 
nombreux
cas
d’hypersensibilité 
retardée 
ont
également 
été 
notifiés ,
dont 
76 
cas 
avec
 patch test 
au
 tétrazépam
 positif ;
 6
 cas
 d’exposition
 professionnelle
 d’hypersensibilité
 retardée
 ont
 été
notifiés
(nombreux 
cas 
dans 
la 
littérature).

Parmi
les
effets
graves
autres
que
cutanés,
les
effets
neurologiques,
les
effets
psychiatriques
et
les
troubles
généraux  représentent
une
part
importante. Dans
la
plupart
des
cas
notifiés,
la
polymédication
est
majoritaire
(association
à
des
antalgique, à
des
anti-inflammatoires
non
stéroïdiens,
à
des
myorelaxants,
etc.). Parmi
 les
 cas
 graves
 des
 laboratoires
 (doublons
 de
 la
 base
 exclus),
on
 retrouve
 7
 cas
 de
syndrome
 de
 Lyell
 dont
 2
 d’évolution
 mortelle,
 4
 cas
 de
 syndrome
 d’hypersensibilité
médicamenteuse
 (DRESS),
 4
 cas
 d’érythème
 polymorphe, 1
 cas
 de
 Stevens-Johnson, 1
vascularite
 leucocytoclasique,
 1
 dermatose
 bulleuse,
 
 8
 cas
 d’éruptions
 diverses.
 A
 noter
également
5
suicides
et
5
tentatives
de
suicide.

Conclusion officielle de la Commission nationale
de
pharmacovigilance du
20
novembre
2012

« Ce
bilan
montre
un
tropisme
cutané
inhabituel
au
sein
de
la
classe
des
benzodiazépines, en plus 
des
 effets
 classiques
 des
 benzodiazépines.
 Le
 déremboursement
 n’est
 pas
 suffisant
 pour
 diminuer
 le
 risque,
 compte
 tenu
 du
 faible
 prix
 de
 toutes
 les
 benzodiazépines.
 Par
 ailleurs,
 le
tétrazépam
 reste
 aujourd’hui
la
 seule
 benzodiazépine
 sur
le
marché
 français
 dont
la
 durée
 de
 prescription
n’est
pas
limitée,»

Pour en finir

Dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne l’Ansm rappelle « que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’Ansm recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum ». L’Ansm sera-t-elle entendue des rhumatologues et autres prescripteurs ? Seuls les chiffres  de vente « en direct », inaccessibles ou presque en l’état, permettraient de le dire.

 

(1) Une nouvelle fois (comme dans le cas de l’affaire du Médiator) des décisions majeures de santé publique semblent buter sur l’absence de transparence  quant aux données des ventes de spécialités pharmaceutiques. Depuis
que
le
 tétrazépam
n’est
plus
remboursé
 (décembre
2011), le
nombre
de
boîtes
 vendue s
a diminué de 30,3%. Pourquoi a-t-il été déremboursé ? Et pourquoi ne l’a-t-il pas été plus tôt ?

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16 avril 2013 2 16 /04 /avril /2013 19:51
Par figaro iconViviane Chocas - le 16/04/2013
Une vaste enquête épidémiologique a été lancée mardi en France pour juger les effets de cette hormone de synthèse, prescrite jusqu'en 1977 aux femmes enceintes, sur leurs enfants et leurs petits-enfants.

Le scandale sanitaire lié aux effets néfastes du Distilbène (aussi commercialisé sous le nom Stilboestrol Borne) connaît un nouveau tournant. Pour la première fois en France, une étude épidémiologique est lancée pour évaluer les dégâts sur trois générations, et notamment les risques accrus de cancer du sein, liés à cette hormone de synthèse, le diéthylstilboestrol ou D.E.S. , prescrite aux femmes enceintes dans les années cinquante à soixante-dix pour éviter les fausses couches.

Toute personne, concernée ou non, peut se connecter dès maintenant (et avant la fin août 2013) sur le site de l'étude*, pour répondre à un questionnaire anonyme, sous l'égide de l'Association de patients «Réseau D.E.S. France», avec le soutien de la Mutualité français et le financement de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

On a appris peu à peu, depuis son interdiction aux États-Unis en 1971, que quelque 160.000 femmes françaises dont les mères avaient pris cette hormone étaient susceptibles d'avoir été affectées in utero et pouvaient rencontrer à l'âge adulte des malformations génitales, des difficultés de fertilité ou des cancers particuliers du col de l'utérus. Certaines, à l'image de l'écrivain et psychanalyste Marie Darrieussecq, ont témoigné d'un parcours chaotique et douloureux dès lors qu'elles avaient à leur tour souhaité des grossesses.

Un budget de 40.000 euros

«On croyait la page tournée. On pensait que les filles du Distilbène auraient la paix», a expliqué mardi le Pr Michel Tournaire, gynécologue obstétricien ancien chef de service de la Maternité Saint-Vincent de Paul à Paris. «Or en 2006 une étude américaine a montré deux fois plus de risques de cancer du sein parmi ces femmes après 40 ans» poursuit le médecin. «Puis en 2010, une contre-étude, cette fois aux Pays Bas, a avancé des résultats inverses, mais les âges et les dosages retenus n'étaient pas les mêmes qu'aux États Unis. C'est pourquoi nous devons lancer une vaste étude en France, pour évaluer toutes les conséquences du Distilbène sur 3 générations: les mères auxquelles on a prescrit cette hormone, leurs filles et leurs fils exposés in utéro, puisqu'on a découvert que les garçons aussi pouvaient être touchés, et leurs petits-enfants.»

«La naissance de mon premier fils m'a donné il y a quelques années la force de témoigner», a rappelé mardi Marie Darrieussecq. «Mais aurai-je un risque accru de cancer du sein? Mes trois enfants risquent-ils des problèmes de stérilité? C'est encore très flou et il importe de chercher les réponses.»

Pour une étude aussi capitale, le budget alloué par l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) n'est cependant que de 40 000 euros. Si la mobilisation prend, on est en droit de souhaiter que les pouvoirs publics décident d'investir davantage dans le projet.

* Également sur papier, + d'infos au 05 58 75 50 04. Pour permettre les comparaisons avec un groupe témoin, sont également appelées à répondre au questionnaire massivement et de manière anonyme les femmes âgées de 36 à 63 ans non exposées au D.E.S.

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15 avril 2013 1 15 /04 /avril /2013 19:40

 

Alertes sanitaires

Une sélection d'alertes sanitaires majeures pour la pratique quotidienne du médecin est signalée dans cette rubrique

  • SERECOR - Modification exceptionnelle et transitoire des conditions de prescription et de délivrance en raison d’un risque de rupture de stock
    Le laboratoire SANOFI France a informé l’ANSM de difficultés d’approvisionnement rencontrées actuellement avec le médicament SERECOR (chlorhydrate d’hydroquinidine). Dans ce contexte, l’utilisation de ce médicament doit être réservée aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique, à savoir les patients porteurs d’un syndrome de Brugada ou souffrant de troubles apparentés pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes, qu’ils soient appareillés ou non. Aussi, afin de préserver le stock limité disponible, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament afin de réserver la prescription de SERECOR aux seuls cardiologues et ce, tant que l’approvisionnement de ce médicament ne sera pas suffisant.
    Point d'information de l'ANSM du 5 avril 2013


  • Previscan – Nouveau conditionnement afin de limiter les risques d’erreurs médicamenteuses
    En raison de plusieurs signalements faisant mention d’erreurs médicamenteuses (confusion avec d’autres médicaments présentant des comprimés de forme similaire en trèfle), l’ANSM a souhaité, dans le cadre des mesures de minimisation de ce risque, que le laboratoire Merck Serono mette à disposition un nouveau conditionnement de Préviscan (fluindione) en plaquettes prédécoupées. Ce conditionnement permet l’identification des comprimés grâce à l’inscription derrière chaque alvéole du nom du médicament, de la dénomination commune internationale et du dosage.
    Lettre aux professionnels de santé de l'ANSM du 5 avril 2013

  • Pylera : mise sur le marché et informations importantes de pharmacovigilance
    Pylera est une association de sous-citrate de bismuth potassique, de métronidazole et de chlorhydrate de tétracycline indiquée en association avec l’oméprazole pour l’éradication de Helicobacter pylori  et la prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d’ulcère associé à Helicobacter pylori. Du fait de risques potentiels d’effets indésirables neurologiques connus avec une utilisation historique française de sels de bismuth, la mise sur le marché de Pylera s’accompagne d’un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Dans ce cadre, une procédure spécifique de déclaration en cas de suspicion d’effets indésirables d’ordre neurologique a été mise en place.
    ANSM, communiqué du 4 avril 2013

  • Buccolam® (midazolam) : bon usage dans le cadre de la mise à disposition de ce nouveau médicament
    La spécialité Buccolam® (midazolam) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire le 5 septembre 2011 dans le « Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans) ». Il s’agit du premier médicament à bénéficier d’une AMM spécifique pour un usage pédiatrique. A la demande de l'Ansm, la commercialisation de ce médicament en France s'accompagne d'un plan de gestion des risques national.
    ANSM, communication du 4 avril 2013


  • Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours
    L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.
    Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première1  , l’Agence souhaite rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.
    Point d'information de l'ANSM du 28 mars 2013

  • Risque thromboembolique veineux attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC) et évolution de leur utilisation
    L’ANSM met à jour son dossier.
    Elle présente à la fois son rapport pharmaco-épidémiologique sur le risque thrombo-embolique veineux attribuable aux COC depuis 10 ans en France et l’évolution rapide de l’utilisation des pilules estroprogestatives et des autres moyens de contraception.
    Communiqué de l’ANSM du 26 mars 2013

  • Rupture de stock en Ascabiol
    Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d’une spécialité à base de benzoate de benzyle (Antiscabiosum 10 % Enfants) pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal.
    Point d'information de l'ANSM, 28 février 2013


  • Allopurinol et risques de survenue d’atteintes cutanées graves : rappels des précautions d’emploi et des règles de bon usage
    L’allopurinol est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s’agit d’un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l’un des premiers pourvoyeurs de syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
    La persistance de signalements d’effets indésirables cutanés graves a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d’entre eux - étaient jugés évitables du fait d’une indication non justifiée.
    L’Agence souhaite donc rappeler la nécessité de bien respecter les indications de l’allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d’hyperuricémie asymptomatique, d’augmenter progressivement les posologies d’allopurinol lors de son instauration et d’informer les patients de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité.
  • EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération
    L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel.
    Point d'Information de l'ANSM, 27 février 2013

  • Actualisation des données sur les contraceptifs oraux combinés (COC)
    L’ANSM met à jour son dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux ». Elle présente l’avancement du plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), les données de pharmacovigilance recueillies entre le 4 et le 31 janvier 2013 et l’évolution de l’utilisation des COC. Dans le cadre de son plan d’actions, l’ANSM s’engage à publier régulièrement les nouvelles données disponibles sur les risques et l’évolution des pratiques liées à l’utilisation des COC en France.
    Communiqué de l'ANSM du 25 février 2013


  • Pour un bon usage des statines
    Depuis plusieurs mois, des affaires ont secoué le monde de la santé. Le scandale du Mediator mais également celui des prothèses mammaires, les débats autour des pilules de 3ème génération ont pu entamer la confiance des Français dans le système de santé. La sortie annoncée dans les prochains jours d’un nouveau livre très critique sur les statines risque d’augmenter encore cette défiance à l’égard des traitements existants et de ceux qui les prescrivent chaque jour pour soigner. C'est pourquoi, la HAS a tenu a rappelé les recommandations en vigueur.
    Haute Autorité de Santé, 14 février 2013
  • Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques
    Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif. A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.- Communiqué de presse de l'ANSM du 30 janvier 2013- Dossier thématique  : Réévaluation de Diane et ses génériques - ANSM du 30 janvier 2013

  • PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
    L’Agence Européenne a décidé de contre-indiquer l’utilisation de PRADAXA (dabigatran etexilate) chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Cette décision fait suite à la mise en évidence d’un risque plus important d’événements thromboemboliques  et hémorragiques  chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique et traités par dabigatran etexilate par rapport aux patients traités par un anticoagulant de la famille des antivitamine K, la warfarine.
    Les patients actuellement traités par PRADAXA et porteurs de prothèses de valves cardiaques doivent se rapprocher de leur médecin afin de réévaluer leur traitement. Le cardiologue pourra si nécessaire préconiser la réalisation d’un examen échocardiographique ou autre examen d’imagerie approprié afin de s’assurer de l’absence de caillots sanguins. Cependant, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement anticoagulant avant de pouvoir consulter leur médecin, dans la mesure où le risque de thrombose s’en trouverait augmenté.
    L’ANSM rappelle que les nouveaux anticoagulants oraux, PRADAXA (dabigatran), XARELTO (rivaroxaban), ELIQUIS (apixaban), ne sont pas autorisés dans la prévention des complications thrombo-emboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
    Au regard des risques d’événements thromboemboliques et hémorragiques, il est essentiel d’utiliser ces médicaments dans le cadre strict des indications et conditions de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
    Point d'information de l'ANSM du 17 janvier 2013

  • Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités
    Point d'information de l'ANSM du 11 janvier 2013

  • Nombreux cas de gale en Rhône-Alpes 
    Rappel sur le traitement aux médecins prescripteurs (ARS RA),
    janvier 2013

  • Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux
    - Dossier d'information mis en ligne par l'ANSM le 14 janvier 2013
    - Classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif
    Ministère en charge de la santé, 10 janvier 2013

  • Rupture de stock en Ascabiol : conduite à tenir
    Une rupture d’approvisionnement d’une des substances actives de l’Ascabiol, le sulfirame, entraîne actuellement une suspension de production de l’Ascabiol. Face à cette situation, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que des solutions alternatives sont disponibles, et ce conformément aux recommandations du Conseil supérieur d’hygiène publique sur ce point.
    Point d'information de l'ANSM du 27 décembre 2012


  • Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse : Préférer les pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel
    L'ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs, afin de minimiser le risque de thrombose lié aux Contraceptifs oraux combinés (COC), qu’il soit veineux ou artériel :
    - de privilégier la prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel
     - de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d’un COC à une nouvelle utilisatrice
    - d’informer les femmes du risque de thrombose et les alerter quant aux signes cliniques évocateurs
    - d’effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit.
    Lettre de l'ANSM aux professionnels de santé, 21 décembre 2012

  • Médicaments génériques
    Dans un rapport d’expertise, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) apporte des données permettant au public, comme aux professionnels de santé, de poser un regard objectif sur les médicaments génériques. Le rapport fait le point sur la réglementation des médicaments génériques, rappelle leurs critères d’autorisation et établit un état des lieux des actions de l’Agence dans ce domaine.
    Point d'information de l'ANSM, décembre 2012

  • Consommation des benzodiazépines : Bien respecter les règles de bon usage pour limiter les risques dont celui de démence
    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’analyser à nouveau l’existence d’un lien entre la consommation de benzodiazépines et le risque de démence, dont la maladie d’Alzheimer.
    Point d'information ANSM, 17 décembre 2012
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