Le "gel maison" PIP, un secret largement partagé

MARSEILLE (Reuters) - Des dirigeants aux salariés de l'entreprise PIP qui fabriquait des implants mammaires frelatés, en passant par les chirurgiens qui les ont implantés, tous étaient détenteurs d'une partie d'un secret qui se trouve aujourd'hui au coeur d'un scandale mondial.

Le cap des 2.500 plaintes de porteuses d'implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse a été franchi dans l'enquête préliminaire pour des faits de "tromperie aggravée" ouverte au mois de mars 2010 et close le 10 octobre dernier.

Les enquêteurs ont auditionné les principaux cadres de l'entreprise et plus d'une vingtaine de salariés et une demi-douzaine de chirurgiens qui implantaient les prothèses PIP.

Des déclarations et des procès-verbaux d'enquête, dont Reuters s'est procuré une copie, il ressort que tous détenaient au moins une partie de la vérité sur le gel non conforme à la réglementation utilisé pour le remplissage de la majorité des implants mammaires de la société avant sa liquidation en 2010.

Le fondateur de PIP en 1991, Jean-Claude Mas, a découvert le fameux "gel maison" peu après son arrivée, en 1982, dans la société MAP déjà spécialisée dans la fabrication de prothèses et gérée par sa future compagne et mère de ses deux enfants.

La MAP travaillait à l'époque avec un chirurgien esthétique de Toulon aujourd'hui décédé qui, selon les dires de Jean-Claude Mas, serait à l'origine de la composition du gel.

"J'ai découvert ce gel fin 1983", dit-il lors de sa première garde à vue, le 18 novembre 2010. "A l'époque, il n'y avait pas de réglementation et donc pas de problème non plus."

"Quand j'ai créé PIP, j'ai apporté cette formule. Je l'ai gardée. Pourquoi la changer?", répond-il aux gendarmes.

L'utilisation massive du gel PIP pour remplir les prothèses mammaires est finalement décidée au mois de mai 2002. Entre octobre 2003 et octobre 2005, toutes les prothèses seront remplies avec du "gel maison".

En 2006, les modèles plus sophistiqués bénéficieront de nouveau du gel américain Nusil, le seul à être homologué.

UN SECRET DE POLICHINELLE

En octobre 2011, Jean-Claude Mas reconnaît devant les gendarmes avoir utilisé le gel conforme Nusil à hauteur de 25% de la production, 75% étant fabriquée à base du gel PIP.

"Toutes ces nouvelles prothèses avaient le marquage CE alors que le gel PIP n'était pas homologué. Je le savais, mais je l'ai fait sciemment car le gel PIP était moins cher", explique encore l'ancien patron de PIP.

Assumé par Jean-Claude Mas, ce secret d'entreprise n'est en fait qu'un secret de polichinelle au sein de la société varoise.

Lors de l'enquête préliminaire diligentée par le parquet de Marseille, cinq cadres dirigeants et 24 employés ont été entendus par les gendarmes de la section de recherches.

"Mon cheval de bataille était de faire comprendre qu'on pouvait faire des produits validés corrects. J'étais contre le gel PIP. Il y a un moment où j'ai pris conscience que c'était illégal", raconte aux enquêteurs le responsable, jusqu'en 2004, du service recherche et développement.

Embauché en 1997, il sait deux ans plus tard que le gel employé n'est pas conforme. "Avec le temps, ça s'est su par de plus en plus de monde", dit-il. "Tout le monde savait".

Dans la salle blanche, le lieu où était effectué le remplissage des prothèses, chacun connaissait bien la "fameuse cuve" qui contenait le gel PIP. "On mettait une feuille rose pour le 6300 (le gel homologué-NDLR) et une blanche pour le PIP. On avait fait ça parce que les opérateurs se trompaient parfois", explique un chef d'équipe "formé sur le tas".

"Je savais qu'il n'était pas déclaré, mais je ne savais pas qu'il était mauvais", ajoute un ancien contrôleur de qualité.

Le personnel participait parfois, en conscience ou pas, à la dissimulation de la vérité, notamment lors des contrôles annuels de l'organisme certificateur allemand Tüv Rheinland.

L'ORGANISME CERTIFICATEUR FLOUÉ

"Le Tüv envoyait un calendrier des audits et, à partir de là, la directrice qualité organisait chaque service en fonction de ce qu'il fallait changer ou cacher, notamment la matière première", confie lors de son audition l'ancienne responsable hygiène et sécurité.

"C'était toujours oral, on n'avait pas le droit de faire des courriers par intranet de tout ça. Chacun faisait attention que n'apparaisse pas le gel PIP", poursuit-elle.

Après chaque visite de l'organisme vérificateur, les "services fêtaient ça en faisant un pot et ça repartait comme avant".

Outre les deux sites de production de la Seyne-sur-Mer et de Six-Fours-les-Plages, PIP avait un troisième site qui servait notamment à stocker les produits.

"Quand je suis arrivé au service sécurité, j'ai découvert un troisième site", dit encore une ancienne salariée. "A chaque fois qu'il y avait un contrôle, tout était mis là-bas".

Une variante consistait aussi à mettre le matériel que la société souhaitait dissimuler dans un camion.

"Par habitude, depuis 1997, nous cachions les produits permettant de fabriquer le gel PIP", résume Jean-Claude Mas.

Le dirigeant-fondateur de PIP est décrit par ses employés comme celui qui fixe les directives, que les autres cadres suivent presqu'aveuglément.

"C'est lui qui donnait les orientations de la société, les autres cadres l'ont toujours suivi", déclare une de ses anciennes collaboratrices. "Ils ont commencé à s'affoler en 2009. Ce qui leur a fait peur, c'est qu'on s'est mis en sauvegarde et ils ont craint que l'on découvre le problème."

Dans leurs conclusions, les enquêteurs précisent que "quasiment tous les employés savaient que la société remplissaient les prothèses d'un gel non conforme".

Ils décrivent ainsi les rouages d'une "véritable organisation au sein de l'entreprise" qui a permis de "garder le secret pendant dix ans" pour une économie estimée à plus d'un million d'euros par an. "Ceci a sans doute permis à la société de continuer son activité dans le temps", écrivent-ils.

DES PRODUITS GARANTIS "À VIE"

Les enquêteurs se sont aussi intéressés aux chirurgiens, une demi-douzaine de praticiens considérés comme de "gros implanteurs" pour recueillir leur éclairage.

Tous décrivent un taux de rupture plus important chez les prothèses PIP que chez celles de leurs concurrents.

"J'ai opéré en tout 627 patientes. J'ai eu 20 retours PIP et un seul sur le reste. Je peux dire que d'autres confrères ont eu un retour sur d'autres fabricants, mais jamais dans les proportions de PIP", a déclaré aux gendarmes un chirurgien plasticien d'une clinique de Marseille.

"Quand il y avait une rupture, je le faisais signaler directement à la société qui changeait les prothèses sans frais et je faisais également une démarche auprès de l'Afssaps", l'autorité sanitaire française, précise un autre praticien de Toulon, chiffrant à une dizaine les signalements ainsi transmis.

Selon l'un de ses confrères du Var, la société PIP avait garanti ses produits "à vie". Les patientes victimes de rupture ont donc été réimplantées avec des prothèses de la même marque.

Au mois d'octobre prochain, d'anciens cadres de PIP, dont Jean-Claude Mas, comparaîtront devant le tribunal correctionnel de Marseille pour des faits de tromperie aggravée entraînant un danger pour la santé, de mise sur le marché de dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE, de faux et d'usage de faux.

Ils encourent une peine de quatre années d'emprisonnement et de fortes amendes.

Le parquet de Marseille a également ouvert une instruction judiciaire pour "blessures et homicide involontaire".