Diane 35 : le nouveau Mediator

Le Point.fr - Publié le 29/01/2013

Plus de 400 décès pourraient être imputés à cet antiacnéique prescrit comme contraceptif depuis 30 ans. Les autorités connaissaient pourtant les dangers.

Les risques de la prise de Diane 35 étaient connus. © DURAND FLORENCE/SIPA

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"C'est un nouveau Mediator", déplore maître Courtois, qui défend les victimes de contraceptifs oraux. "Le schéma se répète : Diane 35 est un médicament autorisé pour traiter l'acné. Pourtant, il est prescrit comme contraceptif par les médecins et les gynécologues, c'est-à-dire hors AMM (autorisation de mise sur le marché, NDLR). D'ailleurs, il est prescrit à 60 % par les médecins et seulement à 3 % par les dermatologues !"

Depuis deux jours, l'affaire a pris une tournure très médiatique : après l'annonce par Le Figaro de 7 décès imputables à Diane 35, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en a reconnu 4 et a précisé qu'ils avaient eu lieu durant les 25 dernières années, ainsi que 125 cas de thrombose.

Plus de 200 procès en perspective

Des incidents qui restent minimes si on les rapporte sur 25 ans ? Pas si sûr ! C'est quand le scandale éclate qu'affluent les déclarations des victimes : elles réalisent alors qu'elles ne sont pas un cas isolé. "Parmi les 450 femmes qui nous ont contactés depuis décembre pour l'affaire des pilules, une cinquantaine doivent leur accident à Diane 35 ou ses génériques (Cypropharm, Evepar, Lumalia, Holgyeme, Minerva 35...), poursuit maître Courtois. Mais depuis l'annonce des décès liés à Diane 35, nous avons reçu une avalanche de témoignages, portant déjà à 200 le nombre de victimes pour ce seul médicament, et chaque jour, une trentaine de nouveaux cas nous parviennent !"

Les accidents, essentiellement des embolies pulmonaires et des AVC, ont surtout eu lieu durant ces trois dernières années. La plupart touchent des femmes très jeunes. Environ 30 % d'entre elles fumaient. "Souvent, elles demandaient à leurs dermatologues un traitement pour l'acné, détaille l'avocat. Celui-ci les renvoyait vers un gynécologue qui leur proposait alors ce médicament miracle traitant l'acné avec, en prime, un effet contraceptif. D'autres fois, c'était lors d'une demande de contraception auprès d'un médecin ou d'un gynécologue qu'on leur prescrivait une pilule ayant en plus des vertus contre l'acné." Et les dangers sont les mêmes, qu'il s'agisse d'une prise pour un traitement acnéique ou contraceptif.

Jusqu'à 400 décès

Près de 200 accidents déclarés en un mois auprès du cabinet d'avocats versus 125 en 25 ans auprès de l'ANSM... Où est l'erreur ? D'après l'avocat, les accidents sont complètement sous-notifiés, voire camouflés, par les gynécologues ou des médecins qui peuvent se sentir en partie coupables. Des propos que nous a confirmés l'ANSM : "La pharmacovigilance a pour objectif d'évaluer les risques, pas de les recenser de manière exhaustive. On sait que les déclarations représentent en général seulement 1 à 2 % des accidents réels. Remplir une déclaration peut être contraignant et fastidieux pour un médecin, qui, par ailleurs, sera forcément plus réticent à déclarer des effets secondaires d'un médicament qu'il a lui-même prescrit." A fortiori quand il s'agit d'un antiacnéique présenté comme un contraceptif.

Le scandale s'annonce donc énorme et le nombre de victimes serait 50 à 100 fois plus important que les chiffres actuellement avancés. Dans ces conditions, ce n'est donc pas 4 décès qui seraient imputables à Diane 35 : le nombre pourrait atteindre 400 !

Nouveau Mediator

Comme le Mediator, ce médicament est mis sur le marché depuis trop longtemps : depuis 1982, soit 30 ans. Comme le Mediator, plus de 300 000 personnes prennent ce médicament ou ses génériques aujourd'hui (315 000 femmes en 2012, selon l'ANSM). Comme le Mediator, il est prescrit pour autre chose que ce qui a justifié son autorisation sur le marché. Et comme le Mediator, les autorités connaissaient le problème. Depuis au moins 10 ans, plusieurs études avaient en effet démontré des risques élevés de phlébite et/ou d'embolie pulmonaire.

Déjà en 2002, la commission britannique de sécurité des médicaments soulignait la fréquence des accidents thrombo-emboliques et recommandait d'utiliser Diane 35 avec la plus grande prudence, dans des cas très précis d'acné grave et sur une courte durée de trois à quatre mois. Or, en interrogeant les utilisatrices, on est stupéfait d'apprendre qu'elles prennent souvent Diane 35 depuis cinq ou dix ans, voire plus !

Les doutes de l'agence du médicament

Comment en est-on arrivé là ? En France, la position de l'ANSM, l'agence nationale de sécurité du médicament, est ambiguë. Dominique Maraninchi, son directeur, vient de déclarer : "Il faut arrêter de l'utiliser comme contraceptif. Ça fait 25 ans que ça dure en France..." Pourtant, l'utilisation de Diane 35 comme contraceptif est de notoriété publique, et l'ANSM le savait. Voilà plusieurs années qu'elle cherche à sortir de cette impasse notamment en demandant au laboratoire Bayer de déposer un dossier d'évaluation sur l'efficacité contraceptive de son médicament. Ce qu'il rechignait à faire...

"On a déjà contacté la firme depuis plusieurs années", expliquait l'évaluateur de l'ANSM lors d'une réunion de commission le 12 mai 2011. "Elle n'a pas fait l'effort de déposer des données pour avoir une indication de contraception orale. On sait tout à fait quelle est l'utilisation de ce médicament dans la vraie vie."

Un problème essentiellement financier

Du coup, l'agence a retiré toute mention de contraception pour ne conserver que la référence à un effet anti-ovulatoire. Pour sortir de cette ambiguïté ingérable, l'ANSM souhaitait réaliser une évaluation du rapport bénéfice/risque de Diane 35, mais là encore, le laboratoire ne s'est pas montré coopératif. Le 8 novembre 2012, lors d'une nouvelle réunion, rien n'avait avancé : "L'industrie pharmaceutique nous balade", reconnaît en substance le président de séance. Sur le fond, c'est un problème essentiellement financier. Les prix sont différents entre un antiacnéique et une pilule (7 à 10 fois supérieurs, NDLR). C'est tout. Nous sommes les pauvres experts au milieu." Aveu d'impuissance lourd de conséquences.

Au bout du compte, cette affaire concentre tous les ingrédients du parfait scandale sanitaire : un médicament dangereux, des centaines de victimes ignorées, des médecins désemparés, une agence de santé sans autorité et de juteux profits, le laboratoire jouant sur tous les tableaux : confortables marges des traitements dermatologiques, vaste marché des contraceptifs et durée du traitement qui se compte en années...