L’ANSM a publié cette semaine une mise en garde contre l’usage d’un antiulcéreux, le Cytotec, pour déclencher les accouchements. Un nouveau cas de « mésusage » après les scandales du Mediator et de Diane 35...
Le Cytotec bénéficie en France d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) de 1986 pour traiter les ulcères gastriques. Il vient pourtant de faire l’objet d’une mise en garde de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’organisme « a pris connaissance d’un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée (absence de menstruation, N.D.L.R.) ». Or, le médicament n’est pas autorisé pour cette utilisation.
"MÉSUSAGE". C’est ce que l’on appelle un « mésusage » hors AMM : le médicament est détourné mais en plus, ce détournement n’offre pas les garanties de sécurité qui conditionnent une AMM. Prendre du Cytotec pour déclencher un accouchement peut entraîner des « effets indésirables graves pour la mère et l’enfant » signale l’ANSM.
En voici d’autres exemples :
Gymiso
Contenant la même molécule que le Cytotec, le misoprostol, le Gymiso est lui aussi utilisé pour déclencher des accouchements. Or, il s’agit d’un produit autorisé en 2003 pour des interruptions médicales de grossesse intra-utérine. La mise en garde de l’ANSM contre le Cytotec concerne aussi le Gymiso.
C’est le cas le plus connu. Ce médicament est à l’origine un antidiabétique, destiné à des patients atteints de diabète de type 2 en surpoids. Or, au fil des années, il a été prescrit comme coupe-faim et est soupçonné d’avoir provoqué la mort d’au moins 500 personnes entre 1976 et 2009 en générant des problèmes cardiaques. Il a été retiré du marché en novembre 2009 par l’Afssaps.
Diane 35
C’est un possible « scandale Médiator » qui se profile. Ce produit contre l’acné est prescrit en France pour 315 000 femmes comme contraceptif, un usage pour lequel il n’est pas autorisé. Fin janvier, le directeur de l’ANSM Dominique Maraninchi tirait la sonnette d’alarme contre ce détournement : le Diane 35 serait à l’origine d’au moins quatre décès ces 25 dernières années et provoquerait des thromboses pouvant causer des embolies pulmonaires.
Quelques jours plus tard, l’agence décidait de retirer le produit du marché, estimant que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné ».
Rivotril
Autorisé en 1995, c’est un antiépileptique. En 2011, l’ANSM décidait de réserver sa prescription aux neurologues et aux pédiatres suite au constat d’usages hors AMM: traitements de douleurs (articulaires, neuropathiques ou autres) douleurs, de l’anxiété, des troubles du sommeil ou autres troubles psychiatriques. La molécule du Rivotril est en effet le clonazépam, qui a des effets anxiolytiques.
Avastin
Réservé à des prescriptions en hôpital, l’Avastin est autorisé en Europe depuis 2005 pour traiter le cancer du côlon. Il a une fonction anti-VEGF (Vascular endothelial groxth factor), c’est-à-dire qu’il lutte contre une protéine ayant un rôle dans la croissance des tumeurs. Ce qui rapproche l’Avastin de médicaments traitant une affection de la rétine, la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
De ce fait, l’Avastin avait l’habitude d’être prescrit en ophtalmologie, notamment parce qu’il est moins cher que le Lucentis, qui traite la DMLA. L’Afssaps a un temps donné son aval a des recherches cliniques pour en savoir plus. Mais le laboratoire Roche, fabricant de l’Avastin, a estimé qu’il y avait des risques à utiliser son médicament en ophtalmologie.
En août 2012, le ministère des Affaires sociales et de la Santé rappelait qu’il était interdit d’utiliser un médicament non-autorisé pour soigner une maladie lorsque qu’un autre médicament dispose, lui, de cette autorisation. Mais en ajoutant : « un prescripteur peut, dans les pathologies ophtalmologiques pour lesquelles le Lucentis ne dispose pas d’AMM, et en l’absence d’autre alternative thérapeutique, utiliser L’Avastin dans le respect des dispositions précisées par la loi. »
Arnaud Devillard, Sciences et Avenir, 1/03/13
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