Les ministres européens des Affaires sociales ont adopté jeudi 4 octobre de nouvelles règles sanitaires. Ces dernières sont censées accroitre la vigilance des autorités en cas de retraits de médicaments, afin d’éviter que ne se reproduisent des scandales comme la récente affaire Mediator.
Ces nouvelles règles sanitaires adoptées doivent permettre de détecter rapidement des médicaments potentiellement dangereux pour les patients. Désormais, le titulaire dune autorisation de mise sur le marché qui fait le choix de retirer son produit, que ce soit à titre temporaire ou permanent, en Europe ou ailleurs, devra en informer l’Agence européenne des médicaments (EMA) et justifier les raisons de sa décision. L’EMA aura pour rôle d’assurer ensuite le relais en informant tous les États grâce à une procédure d’urgence automatique. Processus qui était alors facultatif auparavant.
Ne pas reproduire l’erreur du Mediator
Cette disposition a pour but d’éviter que le retrait d’un médicament pour des raisons de sécurité ne passe inaperçu aux yeux des autorités compétentes ou ne leur soit caché. L’UE compte ainsi tirer les enseignements des derniers scandales sanitaires, dont celui du Mediator, un médicament tardivement retiré du marché en dépit de nombreuses alertes. Prévu initialement pour traiter le diabète, mais largement détourné pour être utilisé en tant que coupe-faim pendant sa commercialisation de 1976 à 2009, le Mediator est soupçonné d’avoir causé la mort d’au moins 500 personnes en 30 ans, voire 1.320 à 2.000 selon certaines estimations. Les premiers doutes à l’égard de ce médicament ont été formulés dès 1999. Il a été retiré du marché en 2003 et 2004 en Espagne et en Italie, mais a pu continuer à être prescrit jusqu’en 2009 en France.
Les nouvelles dispositions européennes renforcent également la communication au public. Elles établissent une liste des médicaments faisant l’objet dune surveillance supplémentaire et introduisent, pour ceux-ci, une mention particulière sur la notice et le résumé des caractéristiques, précisant que le produit est minutieusement suivi.
Ces nouvelles règles, déjà approuvées par la Parlement européen, devraient entrer en vigueur en 2013.
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