VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS

Alors que la juge d'instruction en charge du dossier des prothèses mammaires PIP s'est rendue mercredi au siège de la société varoise, de nouvelles révélations ont été faites ce jeudi.

PIP a fourni jusqu'en 2010 les centres anticancéreux français, rapporte ainsi Le Figaro. «La grande majorité de ces centres (16 sur 18), dont les prestigieux Institut Gustave-Roussy et l'Institut Curie, utilisaient des prothèses PIP pour les reconstructions mammaires de femmes ayant été atteintes d'un cancer», indique le quotidien.

«Les prix bas pratiqués par PIP ont sans doute joué dans ce choix», a expliqué un chirurgien plasticien. Le Figaro précise que différents types de prothèses PIP étaient utilisés par les médecins des centres dont l'une, asymétrique, «était particulièrement appréciée en chirurgie reconstructrice.»

Des machines «vétustes» et fuyant «à cause de la rouille»

Par ailleurs, un ancien ingénieur de la société MXM, chargée de la stérilisation des prothèses PIP, a quant à lui indiqué à Europe 1, que pour certains implants, le processus n'aurait pas été respecté jusqu'au bout. «La chaîne de stérilisation se serait ainsi arrêtée parfois au bout de 14 ou 15 heures, alors que 18 heures sont nécessaires», explique le site de la radio.

Les machines utilisées seraient «vétustes», fuyant «à cause de la rouille» et tombant «régulièrement en panne». «Plutôt que de refaire une stérilisation, le directeur de l'époque préférait sortir ces implants de l'unité de stérilisation. Il falsifiait les documents afin que PIP puisse vendre ces prothèses», ajoute encore l'ancien cadre. Ce dernier est en procès avec MXM, qui «dément formellement» le contenu de ses déclarations, même si des faits similaires avaient déjà été signalés en août 2009.

Le cas de la varénicline (Champix) illustre ces propos. Ce médicament utilisé pour arrêter de fumer figure sur la liste des 77 médicaments sous surveillance publiée en début d'année.

Un article est paru ce mois-ci dans la revue Prescrire : Varénicline : seulement "déremboursée" dans le sevrage tabagique, mais pas de retrait du marché. Nous y apprenons que le Champix ne fait plus partie des médicaments donnant droit à un remboursement par l'assurance maladie. (La sécurité sociale rembourse dans un forfait annuel de 50 € certains traitements pour arrêter de fumer, 150 € pour les femmes enceintes).

Pourquoi ce médicament n'est-il plus remboursé ? Car "sa balance bénéfices-risques n'est pas favorable".

La revue Prescrire reproche au Champix des effets neuropsychiatriques allant jusqu'au suicide, des troubles cardiovasculaires allant jusqu'à l'infarctus, des diabètes, des réactions d'hypersensibilité, etc.

Selon un bilan de l'AFSSAPS publié en juillet dernier, près de 3000 effets indésirables ont été notifiés en 4 ans, dont 373 effets indésirables graves.

1. Des problèmes cardiologiques

Dans le dernier numéro d'Impact Médecine, à l'issue d'une conférence organisée par Pfizer, le Professeur Thomas, président d'honneur de la Fédération Française de Cardiologie calme le jeu en expliquant qu'une étude canadienne a certes démontré une augmentation du risque cardiovasculaire sous Champix mais qu'il reste cependant très faible en valeur absolue. Il dénonce par ailleurs des problèmes méthodologiques liés à cette étude.

Un doute subsiste.

Sachant que des alternatives moins risquées existent, peut-on accepter que 2 patients sur 1000 développent un problème cardiaque suite à un traitement pour arrêter de fumer ?

En 2007, ce Professeur Thomas s'était fait épingler par le Formindep pour ne pas avoir déclaré ses liens d'intérêts avec ... Pfizer, la firme qui commercialise le Champix.

2. Des problèmes psychiatriques

En ne s'interrogeant que sur les effets cardiovasculaires du Champix, Prescrire et Pfizer passent à côté de ses effets neuropsychiatriques. En juillet dernier, CNN annonçait qu'aux Etats-Unis, 2000 procès étaient en cours sur le sujet, dont un tiers pour des suicides qu'ils aient abouti ou non.
Sans compter les dommages collatéraux. Dans cet article, CNN cite par exemple le cas de cet homme sous Champix vivant en Pennsylvanie qui a tué sa femme avant de se suicider ou celui de cette femme qui s'est suicidée devant ses enfants 4 jours après avoir commencé une cure de Champix pour une histoire de sandwich au beurre de cacahuètes. Toute la question réside ensuite de savoir si ces suicides sont imputables au Champix.

Les troubles psychiatriques induits par le Champix ont conduit les autorités de santé américaines à imposer au Champix et au Zyban une "black box", c'est à dire l'avertissement le plus fort qui soit, pour informer les patients d'un risque accru d'hostilité, d'agitation, de dépression et d'idées et comportement suicidaire.

Le 22 mai 2008, aux USA, l'Administration Fédération de l'Aviation a interdit l'utilisation du Champix par les pilotes et les contrôleurs aériens. Un doute subsiste. Et ce doute subsiste depuis de nombreuses années ! Prescrire a publié de nombreux articles sur le sujet :

• Sevrage tabagique : à quand le retrait du marché de la varénicline ? - Décembre 2011
• Sevrage tabagique : infarctus du myocarde avec la varénicline (Champix°) - Octobre 2007
• Sevrage tabagique : sans varénicline (Champix°) - Octobre 2011
• Varénicline (Champix°) : des syndromes de sevrage à l'arrêt du médicament - Décembre 2008
• Sevrage tabagique : pas de varénicline - Novembre 2008
• Sevrage tabagique : éviter la varénicline - Septembre 2008
• Varénicline (Champix°) : les notifications d'effets indésirables s'accumulent - Avril 2008
• Sevrage tabagique : varénicline (Champix°) à éviter - Avril 2008
• Varénicline (Champix°) : dépressions et suicides - Février 2008
• Sevrage tabagique : Varénicline (Champix°) mis en cause à l'origine de dépressions et d'idées suicidaires - Février 2008
• Sevrage tabagique : motivation et soutien psychologique d'abord, et, si nécessaire, nicotine - Octobre 2006

Depuis février 2008, Prescrire crie à qui veut l'entendre que le Champix est associé à des dépressions et idées suicidaires. Contrairement à Prescrire, l'AFSSAPS s'alignant docilement sur la position européenne a répété que la balance bénéfices-risques restait positive.

Une fois de plus, Prescrire prêche dans le désert...

Jugement de Salomon au ministère

Xavier Bertrand déclarait dans l'Express : "Il y a des questions qui sont posées sur le Champix, donc j'ai décidé qu'il ne serait plus pris en charge par l'assurance maladie, au titre de ce pack, de cet ensemble remboursé au titre des substituts nicotiniques"

Vous avez bien lu : "Des questions sont posées." Il en coûtera donc simplement plus cher au malade. Le rôle de Xavier Bertrand consiste-t-il à dire : le produit est dangereux, nous ferons des économies à ne plus le rembourser, pour le reste je m'en lave les mains ?

Une telle mesure tiédasse bénéficiera pour une fois aux plus démunis qui n'auront pas les moyens de s'acheter ce médicament. Les autres le payeront plein pot... deux fois !

Le problème avec le Champix, c'est qu'il possède une autorisation de mise sur le marché européenne, ce qui rend les autorités françaises, et le ministre de la santé Xavier Bertrand aussi utiles qu'une boule de Noël dans un sapin. C'est décoratif, et on aurait des regrets à s'en passer. Pour ce qui est d'assurer utilement la santé des français, c'est une autre histoire.

Après le Zyban, une amphétamine encore commercialisée dans le sevrage tabagique, le cas du Champix met une fois de plus en doute la sincérité de Xavier Bertrand lorsqu'il promet qu'il y aura un avant et un après Mediator. Simple effet de manche et de communication d'un ministre qui sait bien qu'il n'a pas le pouvoir de contrôler réellement le médicament en France et qui tente en agitant les bras de justifier sa fonction et son salaire aux yeux de l'opinion.

A quand une réforme du médicament réaliste et efficace qui intègrerait cette fois-ci en toute logique les institutions européennes ?

Source :

Varénicline : seulement "déremboursée" dans le sevrage tabagique, mais pas de retrait du marché, Prescrire, Décembre 2011

Champix reste une option thérapeutique dans le sevrage tabagique, Impact Médecine, n°381, 1 au 7 décembre 2011

La publicité au public pour les médicaments de prescription est-elle VRAIMENT interdite en France ?, Formindep, 01/12/2007

Heart risks added to Chantix health concerns, CNN, 04/07/2011

Public Health Advisory : FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban, FDA, 01/07/2009

F.A.A. Bans Antismoking Drug, Citing Side Effects, The New-York Times, 22/05/2008

 

Une épreuve minceur au Bac. Telle est la dernière proposition du très controversé nutritionniste Pierre Dukan. Il propose de donner des points supplémentaires au Bac aux lycéens qui ont su garder de la seconde à la terminale un indice de masse corporel (IMC) normal. Une proposition qui n'a pas laissé indifférent le web. 

Le site Madmoizelle a décidé d'en rire (jaune). Avec une pointe d'ironie, il propose d'autres options à instaurer au Bac "pour révolutionner la société". Entre autres, l'option "faciès abordable", "dentition droite" ou encore "géométrie physique, parce que je ne vois pas comment des gens avec un nichon plus gros que l'autre ou un fessier disproportionné pourraient décemment faire partie de l'élite de cette société". Un bon moyen de montrer qu'une telle proposition n'aurait pas pu passer si elle ne concernait pas les gros.  

Et c'est ce que dénonce Daria Marx sur Le Plus, l'espace participatif du Nouvel Observateur. "Il faut saigner l'obèse, faire suer le gros", écrit la blogueuse énervée pour qui ce "permis à points pondéral" montre une nouvelle fois que la France préfère "pointer du doigt les obèses plutôt que de se pencher sur l'obésité". Et pour cause, il nous manque, selon le Sénat, "un programme de recherche national spécifique comparable à celui lancé par le NIH aux Etats-Unis".  

L'IMC, une mesure inadaptée pour les adolescents

Et elle n'est pas la seule à ne pas rire de la dernière sortie de l'auteur du régime le plus suivi de France. Marina Carrère d'Encausse, la présentatrice du magazine de la Santé sur France 5 et auteur du blog Bonjour Docteur, adresse un carton rouge au Dr Dukan. Un coup de gueule dans lequel elle dénonce une idée "grave et dangereuse" avant de renvoyer le nutritionniste à ses livres de psychologie. Car un adolescent en surpoids "n'est pas que faible, gourmand voire glouton et fainéant". Il peut être génétiquement prédestiné à être obèse, venir d'une famille défavorisée ou encore sujet à des troubles du comportement alimentaire. Une idée reprise par la dessinatrice Olivia (à Paris) qui dénonce les risques d'une telle mesure.  

Sur le blog "Quand l'appétit va" de Slate.fr, Cécile Dehesdin démontre également "pourquoi Dukan raconte des bêtises". L'indice de masse corporel (IMC) est, en effet, selon elle une mesure "grossière", qui ne fait pas la différence entre "masse graisseuse" et "masse musculaire". Un adolescent très sportif pourrait donc être considéré en surpoids à cause de cette mesure. Autre problème soulevée par la blogueuse, l'IMC ne s'avère pertinent que pour les personnes entre 18 et 65 ans...qui sont donc pour la plupart d'entre eux déjà sortis du lycée.  

Mieux vaut donc, pour obtenir son bac, se replonger dans les manuels scolaires que dans les livres de cuisine, ou les best-sellers des régimes. 

PARIS (Reuters) - La surveillance systématique des dispositifs médicaux comme les prothèses mammaires PIP au coeur d'un scandale mondial n'incombe pas à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), a déclaré mardi un de ses porte-parole.

L'avocat de la société française Poly Implant Prothèse (PIP) ainsi que de nombreux chirurgiens esthétiques qui ont posé ses prothèses défectueuses accusent l'Afssaps de "négligence", lui reprochant d'être intervenue tardivement dans cette affaire.

Cet organisme a déjà été mis sur la sellette après le scandale du Mediator, un coupe-faim présenté comme un antidiabétique qui a fait de 500 à 2.000 morts en France, et est appelé à être remplacé par une nouvelle agence.

Le président de PIP, Jean-Claude Mas, a été interrogé par l'Afssaps à propos de la composition de ses prothèses alors que les informations se multiplient sur l'utilisation d'un gel de silicone industriel.

"Aujourd'hui, les éléments dont on entend parler laissent penser que ce gel était vraiment frelaté", a dit mardi le ministre de la Santé Xavier Bertrand sur France 2. "Dans ce cas-là, les contrôles ne l'ont pas déterminé."

Philippe Courtois, l'avocat de porteuses d'implants PIP a lui aussi estimé mardi sur France Inter que l'absence de contrôle du gel par l'Afssaps était "une grave erreur".

Mais l'Afssaps souligne que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux - des pansements aux seringues en passant par les

prothèses et les appareils d'imagerie - ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché.

Ils sont placés "sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise", explique-t-on à l'agence.

La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, précise l'Afssaps.

Dans le cas de PIP, c'est la société allemande Tüv Rheinland qui était responsable de surveiller sa production, en menant notamment un audit

annuel dans l'établissement, ajoute-t-elle.

"L'Afssaps est chargée de réaliser une inspection quand il y a des doutes sur un producteur particulier ou quand le marché change beaucoup", a dit un responsable de la communication.

INSPECTIONS

Deux cas de figure qui se sont présentés à près de dix ans d'intervalle, poussant l'Afssaps à inspecter les locaux de la société varoise en

2001 puis en 2010.

En 2001, suite à la fin d'un moratoire de six ans sur les prothèses mammaires en silicone en France, l'agence a inspecté les sites de production de tous les fabricants de prothèses. Elle a alors repéré des problèmes sur un lot de la marque PIP. "Mais le reste fonctionnai bien", précise-t-elle.

En mars 2010, suite à la détection d'une augmentation du nombre de ruptures des prothèses de la marque PIP et à une dénonciation par un

expert, elle a procédé à une nouvelle inspection qui a révélé l'utilisation d'un gel de silicone non conforme et entraîné le retrait du marché de ces prothèses.

En temps normal, cette surveillance était déléguée à la société Tüv Rheinland, qui a certifié les sites de production PIP jusqu'en mars 2010, explique l'Afssaps.

Tüv Rheinland a poursuivi PIP en février 2011, l'accusant de l'avoir trompée sur la composition de son gel de silicone. Son mandat était d'attester des procédés de fabrication de la compagnie et non des substances qu'elle utilisait, a dit son porte-parole. Pour celles-ci, ell devait s'appuyer sur l'information que lui fournissait PIP, a-t-il ajouté.

Créée en 1999, l'Afssaps compte dans ses rangs près de 1.000 professionnels et son budget pour 2012 s'élève à 157 millions d'euros pour 2012, dont la moitié en frais de personnel.

Dans la foulée du scandale du Mediator, les députés français ont adopté en octobre un projet de loi qui refonde le système de sécurité

sanitaire des produits de santé, notamment en encadrant mieux les visiteurs médicaux de l'industrie pharmaceutique faisant la promotion de

médicaments auprès des médecins.

Le texte prévoit la création de l'Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) en remplacement de l'Afssaps.

Deux études sorties très récemment viennent affiner les connaissances sur la vraie nature de ce qu’on appelle encore « effet placebo ».

La première de ces études [1], réalisée par des chercheurs de la Harvard Medical School et du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), publiée le 14 juillet dans le New England journal of Medicine a évalué, sur des patients asthmatiques, l’effet d’un médicament bronchodilatateur et de deux méthodes placebos, comparées à un groupe témoin sans intervention.

Les patients ont été séparés en quatre groupes recevant respectivement : un inhalateur d’albutérol, un inhalateur placebo ne contenant aucune substance active, des séances d’acupuncture simulée et rien. Tous les patients ont été suivis régulièrement par interrogation et par des mesures spirométriques (mesure de la capacité pulmonaire).

– Des gélules fabuleuses. Quand je regarde la boîte, j’arrête de tousser !

Si l’on regarde les mesures objectives obtenues par ces dernières, on constate que les patients qui ont reçu de l’albutérol ont vu leur capacité respiratoire augmentée de 20 % alors que les trois autres groupes n’obtiennent qu’une augmentation de 7 %. On doit donc en conclure que chez ces patients les traitements placebo n’ont pas entraîné d’augmentation des fonctions pulmonaires supérieure à celle des patients non traités.

Par contre, si l’on demande aux patients si le traitement a eu un effet sur leur qualité de vie, on obtient des résultats radicalement différents. Les résultats ressentis dans le cadre de l’inhalateur d’albutérol (50 % d’amélioration) ne diffèrent pas de manière significative de l’inhalateur placebo (45 %) ou de l’acupuncture simulée (46 %). En revanche, le groupe témoin enregistre une amé- lioration autodéclarée très inférieure (21 %).

En résumé, les interventions placebo n’apportent aucune amélioration objective, alors que le ressenti des patients leur attribue un effet équivalent à celui du médicament actif.

Cette étude confirme un précédent travail effectué dans le cadre de la maladie de Parkinson [2].

Ceci explique le fait que l’effet placebo n’est réputé agir que sur les dysfonctionnements dans lesquels le ressenti est fondamental (douleur, maladies fonctionnelles, etc.), alors qu’il n’a jamais été mis en évidence dans des maladies infectieuses ou oncologiques.

Une seconde étude publiée quelques jours plus tard [3] s’intéresse à l’impact des attentes des patients sur les tests auditifs. Des chercheurs anglais ont analysé les résultats de patients testés deux fois avec le même appareillage. La première fois, on leur a dit qu’ils disposaient d’un nouveau type d’appareil et la seconde fois on leur a déclaré qu’il s’agissait d’une aide auditive conventionnelle. Les patients étaient les mêmes, les tests étaient les mêmes et l’appareillage était le même, mais les résultats sont, eux, clairement différents. Les patients qui pensaient disposer d’un appareillage « dernier cri » obtenaient des résultats nettement plus élevés que les autres et 75 % d’entre eux déclaraient préférer cette nouvelle version de l’appareil. Ce qui confirme que l’attente du patient a une influence significative sur son ressenti. Encore une fois, les auteurs, dans le titre de leur publication, nomment ce phénomène « effet placebo » alors que seuls le contexte, l’attente des patients, l’attitude et la relation avec les praticiens sont intervenus. Ce qui justifie une nouvelle fois l’abandon du terme « effet placebo » au profit d’une appellation beaucoup plus large et plus compréhensible pour le public : « effet contextuel ».

[1] Active albuterol or placebo, sham acupuncture, or no intervention in asthma. Wechsler ME, Kelley JM, Boyd IO, Dutile S, Marigowda G, Kirsch I, Israel E, Kaptchuk TJ. N Engl J Med. 2011 Jul 14 ;365(2) :119- 26.

[2] Fregni (F),(2006).Immediate Placebo Effect in Parkinson’s Disease – Is the Subjective Relief Accompanied by Objective Improvement ? European Neurology 56, No. 4, 2006

[3] The Placebo Effect and the Influence of Participant Expectation on Hearing Aid Trials, Dawes P, Powell S, Munro KJ., Ear Hear. 2011 Jul