VIOLENCES VECUES A L'HOPITAL PAR LES PATIENTS

Les données captées par la puce et le patch sont transmises à un téléphone ou un ordinateur. Crédit photo: Protheus

La mauvaise observance des traitements est un problème que les médecins connaissent bien et qui ne leur facilite pas le travail. Le phénomène concernerait un patient sur deux dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé. Pour tenter d'y remédier, une entreprise américaine a mis au point une micropuce comestible qui permet de surveiller si le patient prend bien ses médicaments et quels sont les effets sur son corps. L'enseigne pharmaceutique britannique Lloydspharmacy s'est dite intéressée pour sa commercialisation et prévoit de proposer ce produit à ses clients d'ici au mois de septembre prochain.

Développée par Proteus Biomedical, une société californienne, cette toute petite puce - plus petite qu'un grain de riz - fonctionne en duo avec un patch que le patient s'applique sur la peau. Chacun des deux éléments contient une petite quantité de magnésium et de cuivre. Quand la puce est ingérée, elle réagit aux sucs gastriques et crée un signal électrique qui est transmis par le corps jusqu'au patch. Ce dernier enregistre l'heure et la dose de médicament prise mais aussi l'activité cardiaque, la respiration, la qualité du sommeil et la température corporelle. Toutes ces données cryptées sont envoyées à un téléphone portable ou à un ordinateur pour lecture, qui pourra rappeler au patient l'heure de la prochaine prise. Le signal ne peut être détecté qu'en présence du patch, a affirmé au magazine Nature Andrew Thompson, l'un des dirigeants de la société, en réponse aux craintes sur la confidentialité des données.

Les puces comestibles pourraient être ingérées seules dans une gélule placebo sucrée, ou intégrées à un médicament - au risque toutefois que le comprimé, volumineux, ne devienne plus dur à avaler. Le pack qui devrait être proposé en Grande-Bretagne dans quelques mois comprendra des gélules à absorber à chaque prise de médicament, un patch adhésif à changer chaque semaine, et un logiciel pour recueillir les données. Son prix devrait atteindre les 50 livres (60 euros) par mois, à la charge du patient.

Ce produit s'adresse en priorité aux personnes qui suivent des traitements compliqués et/ou de longue durée, et qui sont donc susceptibles de ne pas respecter les recommandations de leur médecin.

Protheus affirme avoir testé le système lors d'essais cliniques sur des patients souffrant de tuberculose, de troubles psychiatriques, de problèmes cardiaques, d'hypertension et de diabète. Selon le Financial Times, l'entreprise a aussi conclu un partenariat avec le laboratoire suisse Novartis pour adjoindre ses puces au Diovan, un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.

Ce n'est pas la première fois qu'un capteur comestible est utilisé dans le domaine médical. Dès les années 1980, la NASA avait développé des thermomètres ingérables pour les astronautes. Des chercheurs ont également mis au point des caméras microscopiques et ingérables pour filmer le système digestif.

Une étude de la Harvard School vient de démontrer que les médicaments à la nicotine sont inefficaces pour induire l’abandon à long terme de la cigarette. ce n’est pas la première fois qu’est mis en doute le mythe selon lequel la nicotine expliquerait la dépendance au tabac.

Les "tabacologues" sont très agités depuis la publication le 9 janvier d’une étude émanant de la Harvard School [1]. Ce travail en effet a suivi tous les deux ans pendant 6 ans une cohorte de 787 fumeurs qui venaient d’arrêter de fumer.

La conclusion est sans appel. L’utilisation de substituts nicotiniques, gommes ou patchs, avec ou sans soutien psychologique, est sans effet sur leur abstinence à long terme.

Cette étude enfonce pourtant des portes ouvertes. Il n’est pas anodin que le rapport du Surgeon General US de 1988, scandaleusement intitulé "Nicotine Addiction", ait été contemporain du lancement commercial des gommes à la nicotine. Il est à l’origine du mythe selon lequel la dépendance au tabac serait en fait une pure dépendance à la nicotine.

Un mythe soigneusement cultivé. Martelé dans les congrès organisés en son honneur, financé par l’industrie pharmaceutique, il est le support des ventes des "substituts nicotiniques", gommes ou patches. La pression publicitaire a été telle, à la télévision, dans la presse, auprès des autorités sanitaires, qu’on put considérer comme "non-éthique" de ne pas en recommander l’usage, et qu’un crédit de 50€ annuel fut accordé à tout fumeur, aux dépens de la Sécurité Sociale, pour l’achat de ce qui n’est en fait qu’un placebo dans le traitement de la dépendance.

Certes la nicotine n’est pas une molécule inactive. Elle augmente rapidement la glycémie, stimule l’éveil et relaxe les muscles par action sur la moelle épinière. Ces propriétés peuvent expliquer que certains fumeurs y trouvent un bénéfice dans les premières semaines de l’arrêt du tabac. Pourtant, s’il est indéniable que le tabac est extrêmement "accrocheur", c’est par un syllogisme qu’on veut en rendre la nicotine responsable :

• Prémisse 1 : Le tabac est extrêmement addictif.

• Prémisse 2 : La nicotine est un poison neurotrope présent pratiquement dans le seul tabac.

• Conclusion : la nicotine rend compte de la dépendance au tabac.

Syllogisme ?

En fait, ce beau raisonnement est un pur sophisme, car il écarte allègrement le rôle d’autres substances parmi les milliers que contient le tabac, ainsi que les facteurs comportementaux associés. C’est gravissime car, supposant le problème résolu, toute recherche scientifique sur la dépendance au tabac est désormais considérée comme superflue, inutile.

Or il suffisait d’un peu de réflexion et d’observation pour mettre en doute dès le départ une telle puissance de la nicotine. Tout comme la morphine extraite de l’opium ou la cocaïne de la feuille de coca, elle devrait être plus addictive que la plante d’origine.

Or cela fait plus de deux siècles qu’on a isolé la nicotine. Depuis longtemps les fumeurs auraient dû abandonner leur tabac pour elle. Ils devraient la rechercher lorsque le tabac vient à manquer. Or aucune observation ne fait état d’un usage toxicomaniaque de la nicotine pure. Aucun trafic n’a été signalé pendant la guerre, quand les fumeurs se contentaient de fumer des feuilles d’armoise, et que passe la frontière espagnole avec un jerrican de nicotine à chaque main, c’eût été l’équivalent de ce qu’apportent 50 millions de cigarettes !

Que certains continuent à mâcher longtemps des gommes à la nicotine après avoir arrêté de fumer n’est pas une preuve. Ils devraient tous en être terriblement dépendants : ils ne sont que 7% au bout d’un an. Tic masticatoire ? Peur de reprendre la cigarette s’ils arrêtent la gomme ? Une hirondelle ne fait pas le printemps. Quant au patch, seuls 1% les utilisent encore après un an. C’est misérable. D’ailleurs, même dans les conditions d’essais cliniques commandités par les firmes pharmaceutiques, les résultats ont de la peine à se hisser au dessus de ceux du placebo.

Cette étude de la Harvard School n’est pas la seule à avoir mis en cause l’efficacité des médicaments à la nicotine. Dans les années ayant suivi leur vente sans ordonnance, une étude californienne portant sur la population générale a montré qu’après 3 mois, il n’y avait plus aucune différence de succès entre ceux qui les avaient utilisés et ceux qui avaient arrêté seuls [2]. Un travail du National Cancer Institute arrive au même résultat [3].

Depuis des années, de nombreux travaux et méta-analyses mettent en doute l’efficacité de ces traitements par la nicotine. Cela n’a pourtant rien changé, et l’armée de ceux dont c’est le fonds de commerce part déjà à l’attaque, on peut gager que l’étude de Harvard sera vite dénigrée et oubliée. La pression industrielle est en effet considérable. Une analyse de 105 études contrôlées collectées par le groupe Cochrane démontre que celles financées par l’industrie et dont le résultat est en faveur de la nicotine bénéficient d’une plus grande publicité et sont publiées par des journaux scientifiques plus prestigieux que les autres [4].

Après une trentaine d’années de soutien au mythe, le Suédois Karl Fagerström vient de proposer de changer l’intitulé de son fameux "Test de dépendance à la nicotine" pour celui de "Test de dépendance à la cigarette" [5]. C’est une reconnaissance bien tardive et le mal est fait. Toute cette focalisation sur la nicotine a empêché toute recherche sur le tabac. Car c’est bien lui, pas la nicotine, qui induit cette dépendance aussi néfaste pour la Santé Publique.

Certes, on a découvert dans la fumée de tabac le cerveau des fumeurs des substances à effet IMAO (inhibiteurs de monoamine-oxydases). Elles amplifient et prolongent l’effet de la nicotine. Cela a relancé l’intérêt de quelques laboratoires dont celui de Jan-Pol Tassin au Collège de France. Mais ces IMAO sont formés lors de la combustion du tabac. Impossible de savoir s’ils sont présents dans le tabac sucé ou mâché, qui induisent pourtant une puissante dépendance.

Seuls les industriels du tabac savent peut-être quelque chose, mais leurs secrets sont bien gardés. Malheureusement les rares chercheurs sont isolés, quand des équipes bien financées travaillant directement sur le tabac, comportant des neurobiologistes, de bons chimistes bien outillés, des psychologues, des cliniciens indépendants des firmes auraient, seuls des chances d’élucider le mystère.

Pourquoi cette absence totale de recherche, sur un produit que l’on considère comme le plus grand tueur de notre temps ? La réponse me paraît claire : parce que personne n’en veut :

1.- L’industrie tabagière n’en veut pas. Pourtant elle n’a pas intérêt à tuer ses bons clients. Mais si elle veut bien contribuer à diminuer la dangerosité de ses produits, elle ne veut pas que le fumeur s’arrête.

2.- L’industrie pharmaceutique n’en veut pas. Elle a largement profité de l’engouement pour la nicotine, qu’elle a soigneusement alimenté. Mais découvrir dans le tabac des substances naturelles ne l’intéresse pas. Elle préfère orienter ses recherches sur des molécules nouvelles brevetables et éventuellement rentables, comme le Bupropion® ou le Champix®. Cela explique d’ailleurs pourquoi Pfizer s’est désengagé de la commercialisation des gommes.

3.- L’Etat n’en veut pas, parce qu’il n’est pas prêt à renoncer au pactole annuel des 12 milliards d’euros de taxes. De plus, il sait bien cyniquement si l’es fumeurs s’arrêtaient, ce ne serait pas un bénéfice pour la Sécurité Sociale.C’est un faux argument économique. Un fumeur qui meurt d’un infarctus ou d’un cancer du poumon induit certes des dépenses de santé. On n’est pas éternel, on mourra un jour même si l’on n’a pas fumé, en moyenne 10 ans plus tard, d’un autre cancer, de défaillance cardiaque, ou après des années de dépendance totale, dans une institution pour Alzheimer, ce qui coûtera encore plus cher.

De plus, si le fumeur meurt le jour de sa retraite, il aura cotisé toute sa vie, et ce sera tout bénéfice pour les non-fumeurs qui lui survivront.

4.- Le fumeur n’en veut pas, parce qu’il croit réellement que sa cigarette est indispensable à la vie, et ne voit pas d’un œil favorable ce qui pourrait l’en priver.

Didier Tabuteau, directeur de la Chaire santé à Sciences Po, connaît bien les campagnes présidentielles. A chaque fois il y croyait, à chaque fois il s’est montré déçu de l’absence au final d’intérêt sur les questions de santé. Avec André Grimaldi, Olivier Lyon-Caen, François Bourdillon, Frédéric Pierru, ils ont publié, à l’automne un "Manifeste pour une santé égalitaire et  solidaire", essayant d’imposer ses questions aux candidats. Bilan à mi parcours.

Avez-vous le sentiment que ces questions commencent à émerger dans la campagne?

Il y a un petit frémissement. On sent monter des préoccupations sur l’Assurance-maladie. De plus, on ne peut nier l’écho médiatique important qu’a rencontré notre Manifeste: il commence, ainsi,  à intéresser les responsables politiques dans le cadre de leur campagne. Nous avons reçu des appels de l’UMP, de François Hollande, de Corinne Lepage, de François Bayrou, d’Eva Joly également. On va rencontrer certains candidats. Bref, cela frémit. Et au fil des discours, avec la crise économique, les questions de financement de la Sécurité sociale deviennent clés, et de ce fait les questions de santé trouvent  une place. Mais je ne sais pas si cela va durer.

Quels sont les thèmes que vous aimeriez qu’ils s’imposent?

Quatre thèmes sont d’intérêt général:

- le remboursement par l’Assurance-maladie: comment on le garantit, et c’est essentiel en matière d’accès aux soins

- l’accès aux soins de premier recours, avec en filigrane les déserts médicaux que l’on retrouve aussi dans les banlieues, et les dépassements d’honoraires.

-la notion de service public, avec la grande inquiétude que l’on a sur l’hôpital.

-la place de la prévention dans notre système d e santé, de la santé publique, de la réduction des risques. Comment aborder ces questions, que l’on retrouve dans la lutte contre l’alcoolisme ou l’obésité? Ces quatre thèmes nous semblent comme des points d’ancrage pour le grand public.

N’avez-vous pas le sentiment qu’avant toute mesure, il faut redonner confiance à un monde de la santé qui l’a perdue?

C’est l’autre volet. La santé est un secteur qui regroupe près de deux millions de salariés: ils doutent de leur mission, de leur place dans la société. L’hôpital comme les médecins, mais, comme aussi l’industrie pharmaceutique. Ce malaise générale est à combattre d’autant plus que la population, elle,  continue de plébisciter l’hôpital et les médecins. Il y a un travail important pour redonner des idées claires, et forger des points d’ancrage à un secteur professionnel qui se cherche.

Au final, le bilan de Sarkozy sur la santé?

Pour être schématique, sur l’Assurance-maladie le bilan est sévère: avoir recours à l’endettement pour le financer est un danger extrême. Mais il y a des points positifs comme le plan cancer ou la focalisation sur la maladie d’Alzheimer.

| 14.01.12

C'était il y a bientôt deux ans, en mars 2010, mais il semble toujours aussi impressionné. "Je n'ai jamais vu une telle fraude de ma vie", résume l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui a mis au jour la supercherie de PIP. S'il accepte de raconter la chute du système Mas, il tient à garder l'anonymat. L'épisode est aussi résumé dans le rapport d'inspection que l'agence a remis à la justice et dont Le Monde a pris connaissance.

C'est dans l'urgence que le contrôle se prépare. Le 1^er mars 2010, la direction de l'évaluation de l'Afssaps, qui depuis fin 2009 réclame des explications à PIP pour comprendre pourquoi les prothèses rompent, demande une inspection. Habituellement, les agents ont un mois pour bûcher leur dossier. Cette fois, ils n'auront que deux semaines. Le 11 mars, la société est prévenue de la visite. Cinq jours plus tard, le mardi 16, un inspecteur aguerri et un membre du service de l'évaluation de l'Afssaps se présentent.

La veille, dans le train pour La Seyne-sur-Mer, les deux hommes compulsaient encore les documents. "On ne pensait pas alors à une fraude", se souvient l'inspecteur. Ils ne prêtent d'ailleurs pas plus attention à cette photo glissée dans le dossier montrant des fûts entassés et transmise à l'Afssaps pas un ex-salarié. Ils se méfient des règlements de comptes. En outre, l'enseigne PIP n'apparaît pas sur l'image.

Le premier jour, le contrôle se déroule en toute sérénité. "Le dossier de marquage CE est de bonne tenue", constate l'inspecteur. Cela ne va pas être évident de comprendre d'où vient la rupture, se dit-il. Au dîner, cependant, avec son collègue, il repense à la fameuse photo, et n'exclut pas qu'elle ait été prise au siège de la société.

Le lendemain matin, alors qu'ils sont attendus sur un autre site, ils retournent sur le premier lieu visité, sans prévenir. C'est là, à travers la clôture, qu'ils aperçoivent des fûts ressemblant à ceux du cliché. Dessus, une étiquette, avec la mention "SILOP", pour silopren, une huile de silicone non autorisée pour un usage médical. Dans les documents examinés la veille, il n'y était nullement fait référence.

A l'accueil, c'est évident, le personnel fait traîner les choses. Quand les deux hommes pénètrent enfin dans l'enceinte, les étiquettes ont disparu. "La tension monte alors", se souvient l'inspecteur. On lui explique que les cubitainers contiennent des déchets. C'est bien le cas.

Mais il tient à examiner la face contre le mur et doit insister pour qu'on lui déplace les fûts avec un transpalette. Il y a bien une étiquette, et avec SILOP d'indiqué. A sa lecture, il apprend que le cubitainer fait partie d'un lot de cinq. Soit au moins cinq tonnes de produit.

"ECHANTILLONS GÉANTS"

C'est à ce moment que la supercherie élaborée par PIP depuis tant d'années va s'effondrer. Le personnel dit ne pas savoir de quoi il s'agit. L'inspecteur réclame des factures, on lui répond que la comptable est malade. Il fait part de ses doutes à Jean-Claude Mas. Lequel lui explique que le silopren a servi à d'autres produits. La veille, les dirigeants avaient pourtant juré ne faire que des implants.

Interrogé, le directeur du développement livre une tout autre version : le silopren sert à fabriquer des échantillons. L'inspecteur demande à vérifier. Il constate qu'environ 1 000 ont été réalisés depuis la livraison de l'huile non homologuée, dont il ne reste aucun stock. Le calcul est vite fait : cela donne... "des échantillons géants", à 9 kg l'implant, c'est invraisemblable. Un cadre finit par avouer : les prothèses ne contiennent pas "le bon gel". M. Mas finit par reconnaître qu'il a roulé tout le monde dans la farine, mais défend son gel maison.

Ensuite, les choses vont très vite. Un fax est envoyé à l'Afssaps pour demander de prolonger l'inspection. Les produits sont consignés : "On n'a alors plus confiance du tout. Notre crainte, c'est que les stocks disparaissent et soient remis sur le marché dès qu'on aura tourné le dos", se souvient l'inspecteur.

Devant les gendarmes, les salariés ont toutefois précisé, comme l'avait déclaré M. Mas, que certaines prothèses contenaient bien du gel médical. L'Afssaps ne le voit pas ainsi. Face au manque de traçabilité, Marc Stoltz, directeur de l'inspection de l'Agence, estime "qu'on ne peut faire confiance à aucune prothèse PIP".

Dans son rapport, l'Agence a aussi relevé des allégations mensongères concernant la date de péremption et les indications destinées aux chirurgiens sur les complications. L'inspecteur, dont le député Gérard Bapt a loué la "perspicacité", se veut néanmoins modeste : "Sans la photo, je ne suis pas sûr que j'aurais découvert la fraude."

Malheureusement de nombreuses personnes n'apprennent pas ce dont elles ont besoin pour prendre part aux décisions médicales qui les concernent, déplore Brian Zikmund-Fisher de l'Université du Michigan (États-Unis).

Le chercheur a lui-même dû, à l'âge de 28 ans alors qu'il était étudiant gradué, prendre une décision concernant un traitement pour une maladie qui devait entraîner son décès dans quelques années. Le traitement pouvait lui sauver la vie mais comportait un risque de décès à court terme relativement important.

Pour documenter les défis auxquels les patients font face pour décider de leurs propres soins médicaux, il a mené, avec ses collègues, une enquête nationale auprès de 3000 répondants concernant 9 décisions médicales courantes. Les résultats, publiés dans la revue Medical Decision Making, montrent que la majorité ne disposent pas d'informations suffisantes pour prendre les meilleures décisions.

«Je veux augmenter la conscience d'à quel point les décisions médicales sont importantes dans la vie de tous les américains et à quel point la plupart des gens sont mal préparés pour prendre ces décisions», dit Zikmund-Fisher. «Je vois cela comme un problème de santé publique."

Les résultats de l'enquête montrent notamment que:

"Le consentement éclairé n'est pas réel si les patients comprennent si peu concernant les tests et les traitements qu'ils reçoivent», considère le Dr Michael Barry de l'Université Harvard et président de la Foundation for Informed Medical Decision Making qui a financé l'étude .

"Reconnaissez que vous avez le droit d'être impliqué dans vos propres soins médicaux. Si votre médecin vous dit seulement pourquoi vous devriez faire quelque chose et ne discute pas des raisons pour lesquelles vous pourriez ne pas le faire, demandez l'information de toute façon," conseille Zikmund-Fisher.