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24 janvier 2012 2 24 /01 /janvier /2012 09:28
Une société américaine a développé une micropuce électronique qui permet de surveiller si le patient suit bien son traitement et comment son corps y réagit. Elle devrait être en vente prochainement en Grande-Bretagne.
Les données captées par la puce et le patch sont transmises à un téléphone ou un ordinateur. Crédit photo: Protheus
Les données captées par la puce et le patch sont transmises à un téléphone ou un ordinateur. Crédit photo: Protheus

La mauvaise observance des traitements est un problème que les médecins connaissent bien et qui ne leur facilite pas le travail. Le phénomène concernerait un patient sur deux dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé. Pour tenter d'y remédier, une entreprise américaine a mis au point une micropuce comestible qui permet de surveiller si le patient prend bien ses médicaments et quels sont les effets sur son corps. L'enseigne pharmaceutique britannique Lloydspharmacy s'est dite intéressée pour sa commercialisation et prévoit de proposer ce produit à ses clients d'ici au mois de septembre prochain.

Développée par Proteus Biomedical, une société californienne, cette toute petite puce - plus petite qu'un grain de riz - fonctionne en duo avec un patch que le patient s'applique sur la peau. Chacun des deux éléments contient une petite quantité de magnésium et de cuivre. Quand la puce est ingérée, elle réagit aux sucs gastriques et crée un signal électrique qui est transmis par le corps jusqu'au patch. Ce dernier enregistre l'heure et la dose de médicament prise mais aussi l'activité cardiaque, la respiration, la qualité du sommeil et la température corporelle. Toutes ces données cryptées sont envoyées à un téléphone portable ou à un ordinateur pour lecture, qui pourra rappeler au patient l'heure de la prochaine prise. Le signal ne peut être détecté qu'en présence du patch, a affirmé au magazine Nature Andrew Thompson, l'un des dirigeants de la société, en réponse aux craintes sur la confidentialité des données.

Pour les traitements lourds

Les puces comestibles pourraient être ingérées seules dans une gélule placebo sucrée, ou intégrées à un médicament - au risque toutefois que le comprimé, volumineux, ne devienne plus dur à avaler. Le pack qui devrait être proposé en Grande-Bretagne dans quelques mois comprendra des gélules à absorber à chaque prise de médicament, un patch adhésif à changer chaque semaine, et un logiciel pour recueillir les données. Son prix devrait atteindre les 50 livres (60 euros) par mois, à la charge du patient.

Ce produit s'adresse en priorité aux personnes qui suivent des traitements compliqués et/ou de longue durée, et qui sont donc susceptibles de ne pas respecter les recommandations de leur médecin.

Protheus affirme avoir testé le système lors d'essais cliniques sur des patients souffrant de tuberculose, de troubles psychiatriques, de problèmes cardiaques, d'hypertension et de diabète. Selon le Financial Times, l'entreprise a aussi conclu un partenariat avec le laboratoire suisse Novartis pour adjoindre ses puces au Diovan, un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.

Ce n'est pas la première fois qu'un capteur comestible est utilisé dans le domaine médical. Dès les années 1980, la NASA avait développé des thermomètres ingérables pour les astronautes. Des chercheurs ont également mis au point des caméras microscopiques et ingérables pour filmer le système digestif.

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18 janvier 2012 3 18 /01 /janvier /2012 10:04

MANIPULATION MENTALE


Cette pastille miracle qui, en plus de combattre l’alcoolisme, aiderait aussi à arrêter de fumer et à soulager la dépression, est italienne et s’appelle MTIP. Cette découverte est le fruit de la collaboration entre l’université de Camerino et l’entreprise pharmaceutique américaine Eli Lilly, sous la supervision de l’Institut National de la Santé américain (NIH). Ce médicament miracle pourrait être mis sur le marché dans quelques années si les trois phases de test sur l’homme se révèlent concluantes.

 

C’est une équipe de chercheurs du département de médecine expérimentale et de santé publique de l’Université de Camerino, dirigée par le professeur Roberto Ciccocioppo, qui a découvert que la prédisposition à l’alcoolisme et la récidive dans l’abus de certaines substances sont dues à une modification génique.

L’alcool en quantité massive et la drogue modifient les fonctions neurologiques d’un individu, et prennent donc la configuration de maladies mentales.

En recoupant ces données avec des résultats analogues de chercheurs allemands, l’expérimentation d’une molécule appartenant à la société américaine Eli Lilly a été lancée, et a permis de montrer qu’elle réduit chez le rat la consommation journalière d’alcool et le risque de rechute.

Cette découverte, qui représente une affaire de plusieurs centaines de millions d’euro pour la société pharmaceutique américaine, n’attirera cependant aux chercheurs italiens que célébrité et mérites académiques, étant donné que la molécule n’est pas leur propriété.

Des retombées indirectes sont cependant envisageables en terme de crédibilité pour une demande de financements étrangers pour leurs recherches.

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18 janvier 2012 3 18 /01 /janvier /2012 10:01


Une étude de la Harvard School vient de démontrer que les médicaments à la nicotine sont inefficaces pour induire l’abandon à long terme de la cigarette. ce n’est pas la première fois qu’est mis en doute le mythe selon lequel la nicotine expliquerait la dépendance au tabac.

Les "tabacologues" sont très agités depuis la publication le 9 janvier d’une étude émanant de la Harvard School [1]. Ce travail en effet a suivi tous les deux ans pendant 6 ans une cohorte de 787 fumeurs qui venaient d’arrêter de fumer.

La conclusion est sans appel. L’utilisation de substituts nicotiniques, gommes ou patchs, avec ou sans soutien psychologique, est sans effet sur leur abstinence à long terme.

 

"Patches et Gommes à la nicotine ne servent à rien" par le Professeur MOLIMARD, Fondateur de la Société de Tabacologie (1983)

Cette étude enfonce pourtant des portes ouvertes. Il n’est pas anodin que le rapport du Surgeon General US de 1988, scandaleusement intitulé "Nicotine Addiction", ait été contemporain du lancement commercial des gommes à la nicotine. Il est à l’origine du mythe selon lequel la dépendance au tabac serait en fait une pure dépendance à la nicotine.

Un mythe soigneusement cultivé. Martelé dans les congrès organisés en son honneur, financé par l’industrie pharmaceutique, il est le support des ventes des "substituts nicotiniques", gommes ou patches. La pression publicitaire a été telle, à la télévision, dans la presse, auprès des autorités sanitaires, qu’on put considérer comme "non-éthique" de ne pas en recommander l’usage, et qu’un crédit de 50€ annuel fut accordé à tout fumeur, aux dépens de la Sécurité Sociale, pour l’achat de ce qui n’est en fait qu’un placebo dans le traitement de la dépendance.

Certes la nicotine n’est pas une molécule inactive. Elle augmente rapidement la glycémie, stimule l’éveil et relaxe les muscles par action sur la moelle épinière. Ces propriétés peuvent expliquer que certains fumeurs y trouvent un bénéfice dans les premières semaines de l’arrêt du tabac. Pourtant, s’il est indéniable que le tabac est extrêmement "accrocheur", c’est par un syllogisme qu’on veut en rendre la nicotine responsable :

  • Prémisse 1 : Le tabac est extrêmement addictif.
  • Prémisse 2 : La nicotine est un poison neurotrope présent pratiquement dans le seul tabac.
  • Conclusion : la nicotine rend compte de la dépendance au tabac.

Syllogisme ?

En fait, ce beau raisonnement est un pur sophisme, car il écarte allègrement le rôle d’autres substances parmi les milliers que contient le tabac, ainsi que les facteurs comportementaux associés. C’est gravissime car, supposant le problème résolu, toute recherche scientifique sur la dépendance au tabac est désormais considérée comme superflue, inutile.

Or il suffisait d’un peu de réflexion et d’observation pour mettre en doute dès le départ une telle puissance de la nicotine. Tout comme la morphine extraite de l’opium ou la cocaïne de la feuille de coca, elle devrait être plus addictive que la plante d’origine.

Or cela fait plus de deux siècles qu’on a isolé la nicotine. Depuis longtemps les fumeurs auraient dû abandonner leur tabac pour elle. Ils devraient la rechercher lorsque le tabac vient à manquer. Or aucune observation ne fait état d’un usage toxicomaniaque de la nicotine pure. Aucun trafic n’a été signalé pendant la guerre, quand les fumeurs se contentaient de fumer des feuilles d’armoise, et que passe la frontière espagnole avec un jerrican de nicotine à chaque main, c’eût été l’équivalent de ce qu’apportent 50 millions de cigarettes !

Que certains continuent à mâcher longtemps des gommes à la nicotine après avoir arrêté de fumer n’est pas une preuve. Ils devraient tous en être terriblement dépendants : ils ne sont que 7% au bout d’un an. Tic masticatoire ? Peur de reprendre la cigarette s’ils arrêtent la gomme ? Une hirondelle ne fait pas le printemps. Quant au patch, seuls 1% les utilisent encore après un an. C’est misérable. D’ailleurs, même dans les conditions d’essais cliniques commandités par les firmes pharmaceutiques, les résultats ont de la peine à se hisser au dessus de ceux du placebo.

Cette étude de la Harvard School n’est pas la seule à avoir mis en cause l’efficacité des médicaments à la nicotine. Dans les années ayant suivi leur vente sans ordonnance, une étude californienne portant sur la population générale a montré qu’après 3 mois, il n’y avait plus aucune différence de succès entre ceux qui les avaient utilisés et ceux qui avaient arrêté seuls [2]. Un travail du National Cancer Institute arrive au même résultat [3].

Depuis des années, de nombreux travaux et méta-analyses mettent en doute l’efficacité de ces traitements par la nicotine. Cela n’a pourtant rien changé, et l’armée de ceux dont c’est le fonds de commerce part déjà à l’attaque, on peut gager que l’étude de Harvard sera vite dénigrée et oubliée. La pression industrielle est en effet considérable. Une analyse de 105 études contrôlées collectées par le groupe Cochrane démontre que celles financées par l’industrie et dont le résultat est en faveur de la nicotine bénéficient d’une plus grande publicité et sont publiées par des journaux scientifiques plus prestigieux que les autres [4].

L’industrie engloutit des sommes prodigieuses dans des recherches à but purement publicitaire pour justifier son usage.

Après une trentaine d’années de soutien au mythe, le Suédois Karl Fagerström vient de proposer de changer l’intitulé de son fameux "Test de dépendance à la nicotine" pour celui de "Test de dépendance à la cigarette" [5]. C’est une reconnaissance bien tardive et le mal est fait. Toute cette focalisation sur la nicotine a empêché toute recherche sur le tabac. Car c’est bien lui, pas la nicotine, qui induit cette dépendance aussi néfaste pour la Santé Publique.

Certes, on a découvert dans la fumée de tabac le cerveau des fumeurs des substances à effet IMAO (inhibiteurs de monoamine-oxydases). Elles amplifient et prolongent l’effet de la nicotine. Cela a relancé l’intérêt de quelques laboratoires dont celui de Jan-Pol Tassin au Collège de France. Mais ces IMAO sont formés lors de la combustion du tabac. Impossible de savoir s’ils sont présents dans le tabac sucé ou mâché, qui induisent pourtant une puissante dépendance.

Seuls les industriels du tabac savent peut-être quelque chose, mais leurs secrets sont bien gardés. Malheureusement les rares chercheurs sont isolés, quand des équipes bien financées travaillant directement sur le tabac, comportant des neurobiologistes, de bons chimistes bien outillés, des psychologues, des cliniciens indépendants des firmes auraient, seuls des chances d’élucider le mystère.

Pourquoi cette absence totale de recherche, sur un produit que l’on considère comme le plus grand tueur de notre temps ? La réponse me paraît claire : parce que personne n’en veut :

1.- L’industrie tabagière n’en veut pas. Pourtant elle n’a pas intérêt à tuer ses bons clients. Mais si elle veut bien contribuer à diminuer la dangerosité de ses produits, elle ne veut pas que le fumeur s’arrête.

2.- L’industrie pharmaceutique n’en veut pas. Elle a largement profité de l’engouement pour la nicotine, qu’elle a soigneusement alimenté. Mais découvrir dans le tabac des substances naturelles ne l’intéresse pas. Elle préfère orienter ses recherches sur des molécules nouvelles brevetables et éventuellement rentables, comme le Bupropion® ou le Champix®. Cela explique d’ailleurs pourquoi Pfizer s’est désengagé de la commercialisation des gommes.

3.- L’Etat n’en veut pas, parce qu’il n’est pas prêt à renoncer au pactole annuel des 12 milliards d’euros de taxes. De plus, il sait bien cyniquement si l’es fumeurs s’arrêtaient, ce ne serait pas un bénéfice pour la Sécurité Sociale.C’est un faux argument économique. Un fumeur qui meurt d’un infarctus ou d’un cancer du poumon induit certes des dépenses de santé. On n’est pas éternel, on mourra un jour même si l’on n’a pas fumé, en moyenne 10 ans plus tard, d’un autre cancer, de défaillance cardiaque, ou après des années de dépendance totale, dans une institution pour Alzheimer, ce qui coûtera encore plus cher.

De plus, si le fumeur meurt le jour de sa retraite, il aura cotisé toute sa vie, et ce sera tout bénéfice pour les non-fumeurs qui lui survivront.

4.- Le fumeur n’en veut pas, parce qu’il croit réellement que sa cigarette est indispensable à la vie, et ne voit pas d’un œil favorable ce qui pourrait l’en priver.

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17 janvier 2012 2 17 /01 /janvier /2012 19:44

Le Point.fr - Publié le 17/01/2012 

Les entreprises du médicament rappellent que les implants relèvent d'une "réglementation distincte".


L'Agence française des produits de santé (Afssaps) a indiqué mardi que toutes les prothèses mammaires vendues en France étaient "conformes" à la réglementation et a exclu de publier un classement des implants à la demande de certains chirurgiens. Une campagne d'inspection et d'analyse réalisée à la suite du scandale des prothèses PIP a conclu à la "conformité" de tous les implants mammaires d'autres marques utilisés en France, a indiqué mardi une représentante de l'Afssaps.

"La campagne d'inspection conduite suite à (l'affaire des prothèses) PIP auprès de l'ensemble des fabricants n'a pas révélé de non-conformité chez les autres fabricants" a-t-elle indiqué. L'agence a procédé à partir de septembre 2010 à l'inspection des sites, à des prélèvement et à des contrôles en laboratoire chez les neuf fabricants et distributeurs d'implants mammaires sur le marché français, précise l'Afssaps. Un "bilan d'étape" sur cette campagne d'inspection sera disponible d'ici à la fin du mois dans le cadre du rapport demandé par le ministre de la Santé Xavier Bertrand à l'Afssaps et à la Direction générale de la santé (DGS) sur l'affaire des prothèses "non conformes" fabriquées par l'entreprise varoise Poly Implant Prothèse (PIP), indique encore l'agence.

Bilan détaillé

Mais certains spécialistes de chirurgie plastique et réparatrice, comme le Pr Maurice Mimoun de l'hôpital Saint-Louis à Paris, voudrait que l'Afssaps aille plus loin et fournisse notamment rapidement le bilan détaillé en matière de rupture des prothèses pour chaque fabricant. Les implants PIP remplis d'un gel de silicone "non conforme", irritant pour les tissus, ont un "taux de rupture" élevé, de l'ordre de 5 % selon des chiffres fournis par la DGS fin décembre.

Les spécialistes parlent de rupture lorsque la couche externe de la prothèse (en silicone) se rompt et peut laisser passer le gel de silicone contenu à l'intérieur de l'implant. "J'ai demandé à l'Afssaps de nous indiquer le taux de rupture par fabricant (...) Va-t-elle communiquer les résultats dans trois mois, une fois que nous aurons déjà changé bon nombre de prothèses ?", s'interroge le Pr Mimoun dans le journal Le Monde, précisant que pour l'instant "les seules prothèses que j'accepte de poser sont celles remplies de sérum physiologique". "Les chirurgiens veulent un classement, le problème, c'est que nous ne sommes pas une agence de notation. On ne va pas les classer, mais ce qui a été contrôlé suite à l'affaire PIP est conforme", répond-on à l'Afssaps.

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17 janvier 2012 2 17 /01 /janvier /2012 14:34

Didier Tabuteau, directeur de la Chaire santé à Sciences Po, connaît bien les campagnes présidentielles. A chaque fois il y croyait, à chaque fois il s’est montré déçu de l’absence au final d’intérêt sur les questions de santé. Avec André Grimaldi, Olivier Lyon-Caen, François Bourdillon, Frédéric Pierru, ils ont publié, à l’automne un "Manifeste pour une santé égalitaire et  solidaire", essayant d’imposer ses questions aux candidats. Bilan à mi parcours.

Avez-vous le sentiment que ces questions commencent à émerger dans la campagne?

Il y a un petit frémissement. On sent monter des préoccupations sur l’Assurance-maladie. De plus, on ne peut nier l’écho médiatique important qu’a rencontré notre Manifeste: il commence, ainsi,  à intéresser les responsables politiques dans le cadre de leur campagne. Nous avons reçu des appels de l’UMP, de François Hollande, de Corinne Lepage, de François Bayrou, d’Eva Joly également. On va rencontrer certains candidats. Bref, cela frémit. Et au fil des discours, avec la crise économique, les questions de financement de la Sécurité sociale deviennent clés, et de ce fait les questions de santé trouvent  une place. Mais je ne sais pas si cela va durer.

Quels sont les thèmes que vous aimeriez qu’ils s’imposent?

Quatre thèmes sont d’intérêt général:

- le remboursement par l’Assurance-maladie: comment on le garantit, et c’est essentiel en matière d’accès aux soins

- l’accès aux soins de premier recours, avec en filigrane les déserts médicaux que l’on retrouve aussi dans les banlieues, et les dépassements d’honoraires.

-la notion de service public, avec la grande inquiétude que l’on a sur l’hôpital.

-la place de la prévention dans notre système d e santé, de la santé publique, de la réduction des risques. Comment aborder ces questions, que l’on retrouve dans la lutte contre l’alcoolisme ou l’obésité? Ces quatre thèmes nous semblent comme des points d’ancrage pour le grand public.

N’avez-vous pas le sentiment qu’avant toute mesure, il faut redonner confiance à un monde de la santé qui l’a perdue?

C’est l’autre volet. La santé est un secteur qui regroupe près de deux millions de salariés: ils doutent de leur mission, de leur place dans la société. L’hôpital comme les médecins, mais, comme aussi l’industrie pharmaceutique. Ce malaise générale est à combattre d’autant plus que la population, elle,  continue de plébisciter l’hôpital et les médecins. Il y a un travail important pour redonner des idées claires, et forger des points d’ancrage à un secteur professionnel qui se cherche.

Au final, le bilan de Sarkozy sur la santé?

Pour être schématique, sur l’Assurance-maladie le bilan est sévère: avoir recours à l’endettement pour le financer est un danger extrême. Mais il y a des points positifs comme le plan cancer ou la focalisation sur la maladie d’Alzheimer.

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15 janvier 2012 7 15 /01 /janvier /2012 11:19

Deux psychiatres sanctionnés pour manquement à la déontologie

PARIS - Deux psychiatres, chefs de service hospitalier, ont été sanctionnés pour manquements au Code de déontologie médicale par la chambre disciplinaire du Conseil régional de l’Ordre des médecins (CROM) d’Ile-de-France (IDF), apprend-on auprès de cette juridiction.

Ces deux psychiatres ont été poursuivis par le Conseil départemental de l’ordre des médecin (CDOM) de Paris suite à la diffusion le 7 mai 2010 sur la chaîne télévisée Arte d’un documentaire Sainte-Anne, hôpital psychiatrique, filmé dans leur service respectif.

Le Dr Gérard Massé est sanctionné d’une interdiction d’exercice d’un an dont neuf mois avec sursis et le Dr François Petitjean, qui a quitté Saint-Anne depuis, d’une interdiction d’exercice de trois mois dont deux mois avec sursis, précise-t-on de même source.

L’application de la sanction reste toutefois soumise à un éventuel appel des deux médecins devant la chambre disciplinaire du Conseil national de l’ordre des médecins (CNOM), dans un délai de 30 jours suivant la notification, note l’Ordre d’IDF.

La mention du nom de certains patients, voire de leurs médicaments, traitements, le non-respect de leur dignité, voire la déconsidération de la profession font partie des griefs portés leur encontre, sur la base du Code de déontologie.

Le Dr Massé, chef du service à l’hôpital Sainte-Anne, auteur d’un rapport sur la psychiatrie (1992), a mis en place (1993) la mission nationale d’appui en santé mentale (Mnasm) qu’il a dirigée jusqu’en février 2008.

Le documentaire d’Ilan Klipper, réalisé surtout dans le service fermé (pour malades difficiles) du Dr Massé a jeté une lumière crue sur des pratiques que l’on croyait abandonnées, et qui ont été par ailleurs dénoncées par des membres du personnel de santé.

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15 janvier 2012 7 15 /01 /janvier /2012 11:00

LEMONDE | 14.01.12

 
 

 

Les prothèses mammaires PIP, portées par 30 000 femmes en France, pourraient être à l'origine de huit cas de cancers.

Les prothèses mammaires PIP, portées par 30 000 femmes en France, pourraient être à l'origine de huit cas de cancers.AFP/GÉRARD JULIEN

C'était il y a bientôt deux ans, en mars 2010, mais il semble toujours aussi impressionné. "Je n'ai jamais vu une telle fraude de ma vie", résume l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui a mis au jour la supercherie de PIP. S'il accepte de raconter la chute du système Mas, il tient à garder l'anonymat. L'épisode est aussi résumé dans le rapport d'inspection que l'agence a remis à la justice et dont Le Monde a pris connaissance.

C'est dans l'urgence que le contrôle se prépare. Le 1er mars 2010, la direction de l'évaluation de l'Afssaps, qui depuis fin 2009 réclame des explications à PIP pour comprendre pourquoi les prothèses rompent, demande une inspection. Habituellement, les agents ont un mois pour bûcher leur dossier. Cette fois, ils n'auront que deux semaines. Le 11 mars, la société est prévenue de la visite. Cinq jours plus tard, le mardi 16, un inspecteur aguerri et un membre du service de l'évaluation de l'Afssaps se présentent.

La veille, dans le train pour La Seyne-sur-Mer, les deux hommes compulsaient encore les documents. "On ne pensait pas alors à une fraude", se souvient l'inspecteur. Ils ne prêtent d'ailleurs pas plus attention à cette photo glissée dans le dossier montrant des fûts entassés et transmise à l'Afssaps pas un ex-salarié. Ils se méfient des règlements de comptes. En outre, l'enseigne PIP n'apparaît pas sur l'image.

Le premier jour, le contrôle se déroule en toute sérénité. "Le dossier de marquage CE est de bonne tenue", constate l'inspecteur. Cela ne va pas être évident de comprendre d'où vient la rupture, se dit-il. Au dîner, cependant, avec son collègue, il repense à la fameuse photo, et n'exclut pas qu'elle ait été prise au siège de la société.

Le lendemain matin, alors qu'ils sont attendus sur un autre site, ils retournent sur le premier lieu visité, sans prévenir. C'est là, à travers la clôture, qu'ils aperçoivent des fûts ressemblant à ceux du cliché. Dessus, une étiquette, avec la mention "SILOP", pour silopren, une huile de silicone non autorisée pour un usage médical. Dans les documents examinés la veille, il n'y était nullement fait référence.

A l'accueil, c'est évident, le personnel fait traîner les choses. Quand les deux hommes pénètrent enfin dans l'enceinte, les étiquettes ont disparu. "La tension monte alors", se souvient l'inspecteur. On lui explique que les cubitainers contiennent des déchets. C'est bien le cas.

Mais il tient à examiner la face contre le mur et doit insister pour qu'on lui déplace les fûts avec un transpalette. Il y a bien une étiquette, et avec SILOP d'indiqué. A sa lecture, il apprend que le cubitainer fait partie d'un lot de cinq. Soit au moins cinq tonnes de produit.

"ECHANTILLONS GÉANTS"

C'est à ce moment que la supercherie élaborée par PIP depuis tant d'années va s'effondrer. Le personnel dit ne pas savoir de quoi il s'agit. L'inspecteur réclame des factures, on lui répond que la comptable est malade. Il fait part de ses doutes à Jean-Claude Mas. Lequel lui explique que le silopren a servi à d'autres produits. La veille, les dirigeants avaient pourtant juré ne faire que des implants.

Interrogé, le directeur du développement livre une tout autre version : le silopren sert à fabriquer des échantillons. L'inspecteur demande à vérifier. Il constate qu'environ 1 000 ont été réalisés depuis la livraison de l'huile non homologuée, dont il ne reste aucun stock. Le calcul est vite fait : cela donne... "des échantillons géants", à 9 kg l'implant, c'est invraisemblable. Un cadre finit par avouer : les prothèses ne contiennent pas "le bon gel". M. Mas finit par reconnaître qu'il a roulé tout le monde dans la farine, mais défend son gel maison.

Ensuite, les choses vont très vite. Un fax est envoyé à l'Afssaps pour demander de prolonger l'inspection. Les produits sont consignés : "On n'a alors plus confiance du tout. Notre crainte, c'est que les stocks disparaissent et soient remis sur le marché dès qu'on aura tourné le dos", se souvient l'inspecteur.

Devant les gendarmes, les salariés ont toutefois précisé, comme l'avait déclaré M. Mas, que certaines prothèses contenaient bien du gel médical. L'Afssaps ne le voit pas ainsi. Face au manque de traçabilité, Marc Stoltz, directeur de l'inspection de l'Agence, estime "qu'on ne peut faire confiance à aucune prothèse PIP".

Dans son rapport, l'Agence a aussi relevé des allégations mensongères concernant la date de péremption et les indications destinées aux chirurgiens sur les complications. L'inspecteur, dont le député Gérard Bapt a loué la "perspicacité", se veut néanmoins modeste : "Sans la photo, je ne suis pas sûr que j'aurais découvert la fraude."

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15 janvier 2012 7 15 /01 /janvier /2012 10:57

Inspectant l'entreprise PIP, en mars 2010, il est tombé sur des "fûts suspects" dont le patron Jean-Claude Mas n'a pas précisé l'usage.

 

L'entrée de l'ex-société Poly Implant Prothèse (PIP), à La Seyne-sur-Mer, dans le Var, le 30 décembre 2011 (© AFP Boris

Simultanément sur France 2 et dans Le Monde, l'expert de l'Agence de sécurité du médicament (Afssaps) a raconté, sous couvert de l'anonymat, comment il était tombé le 17 mars 2010, au deuxième jour de sa mission dans l'entreprise PIP, à la Seyne-sur-Mer (Var), sur des "fûts suspects" pour lesquels le patron Jean-Claude Mas n'a été en mesure de fournir ni explications cohérentes ni factures.

Selon Le Monde paru samedi après-midi (édition datée de dimanche-lundi), les étiquettes placées sur les fûts suspects portaient la mention "SILOP pour silopren, une huile de silicone non autorisée pour un usage médical" et dont il n'était nulle part fait mention dans les documents examinés la veille.

Explications confuses

Sur France 2, l'inspecteur, dont seules les mains apparaissent à l'écran, poursuit le récit:

"Les personnels de production me disent qu'ils ne savent pas ce que sont ces étiquettes, je demande les factures et on ne les sort pas".

"Je monte voir M. Mas et je lui demande ce que sont ces matières premières. Il me dit: On avait prévu de faire du développement.

- Quel développement?

Il me répond: Je ne sais plus".

Selon Le Monde, - qui précise que "l'épisode est aussi résumé dans le rapport d'inspection que l'agence a remis à la justice et dont (le journal) a pris connaissance" - c'est en retournant sans prévenir sur un site déjà visité la veille et où il n'était plus attendu, que cet inspecteur a mis au jour la supercherie.

Les étiquettes jouent à cache-cache

Le premier jour, le contrôle n'a dévoilé aucune anomalie, écrit le journal.

Mais la deuxième fois, "à travers la clôture, j'ai vu des fûts avec des étiquettes qui faisaient référence à un nom qu'on n'avait jamais vu. On a eu du mal à se faire ouvrir la porte. Et cinq minutes après, on rentre sur le site et les étiquettes avaient disparu... Stupeur", reprend l'inspecteur sur France 2.

"On a alors demandé au magasinier de tirer les palettes sur lesquelles se trouvaient ces cubitainers pour voir la face côté mur, s'il restait des étiquettes".

Après avoir insisté pour obtenir gain de cause, c'est là qu'il découvre la présence d'un produit notamment utilisé comme adjuvant dans les carburants.

Des années de fraude

Selon Le Monde, le directeur du développement de PIP, interrogé à son tour, "livre une toute autre version" que celle de M. Mas et assure que "le silopren sert à fabriquer des échantillons".

Quand l'inspecteur demande à vérifier, il constate qu'un millier de ces "échantillons" ont été réalisés depuis la livraison du produit non homologué. Et qu'il n'en reste plus un seul.

Un cadre finit par avouer : les prothèses ne contiennent pas "le bon gel", complète le journal.

Il est décidé de prolonger la mission de l'agence: "On n'a plus confiance du tout. Notre crainte c'est que les stocks disparaissent et soient remis sur le marché dès qu'on aura le dos tourné", se souvient l'inspecteur cité par Le Monde.

M. Mas a reconnu ultérieurement devant les enquêteurs que la fraude était organisée depuis des années.

La découverte de l'Afssaps a provoqué l'ouverture d'une enquête judiciaire pour "tromperie aggravée" et devrait donner lieu à un premier procès d'ici la fin 2012. Dans l'intervalle, le scandale s'est étendu au monde entier et concerne des dizaines de milliers de femmes.

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14 janvier 2012 6 14 /01 /janvier /2012 10:36
Malheureusement de nombreuses personnes n'apprennent pas ce dont elles ont besoin pour prendre part aux décisions médicales qui les concernent, déplore Brian Zikmund-Fisher de l'Université du Michigan (États-Unis).

Le chercheur a lui-même dû, à l'âge de 28 ans alors qu'il était étudiant gradué, prendre une décision concernant un traitement pour une maladie qui devait entraîner son décès dans quelques années. Le traitement pouvait lui sauver la vie mais comportait un risque de décès à court terme relativement important.

Pour documenter les défis auxquels les patients font face pour décider de leurs propres soins médicaux, il a mené, avec ses collègues, une enquête nationale auprès de 3000 répondants concernant 9 décisions médicales courantes. Les résultats, publiés dans la revue Medical Decision Making, montrent que la majorité ne disposent pas d'informations suffisantes pour prendre les meilleures décisions.

«Je veux augmenter la conscience d'à quel point les décisions médicales sont importantes dans la vie de tous les américains et à quel point la plupart des gens sont mal préparés pour prendre ces décisions», dit Zikmund-Fisher. «Je vois cela comme un problème de santé publique."

Les résultats de l'enquête montrent notamment que:

- Les patients n'apprennent pas toujours pourquoi ils ne devraient pas subir un traitement ou prendre un médicament. Par exemple, seulement 20 % des personnes qui envisageaient un dépistage du cancer du sein et 49 % de celles qui envisageaient prendre des médicaments contre l'hypertension rapportaient avoir entendus parler de leurs inconvénients.

- Les prestataires de soins ne demandent pas toujours aux patients ce qu'ils veulent faire. Par exemple, seulement 50 % des patients s'étant fait prescrire des médicaments anti-cholestérol s'étaient fait demander s'ils en voulaient.

- La plupart des patients n'utilisent pas Internet pour les aider à prendre des décisions médicales courantes et les professionnels des soins de santé demeurent la source d'information la plus importante.

- Les patients n'en savent souvent pas autant qu'ils le croient. Plusieurs se sentent bien informés, même quand ils ne savent pas les principaux faits qui pourraient les aider à prendre une meilleure décision.

- La plupart pensent qu'ils sont plus susceptibles d'avoir un cancer qu'ils ne le sont et ont tendance à penser que les tests de dépistage du cancer sont plus précis qu'ils ne le sont.

- Les hommes et les femmes pensent différemment concernant les risques de cancer. Les femmes sont des participantes plus actives aux décisions de dépistage du cancer, peu importe à quel point elles se sentent à risque, alors que les hommes ont tendance à ne s'impliquer que s'ils se sentent à risque élevé.

"Le consentement éclairé n'est pas réel si les patients comprennent si peu concernant les tests et les traitements qu'ils reçoivent», considère le Dr Michael Barry de l'Université Harvard et président de la Foundation for Informed Medical Decision Making qui a financé l'étude .

"Reconnaissez que vous avez le droit d'être impliqué dans vos propres soins médicaux. Si votre médecin vous dit seulement pourquoi vous devriez faire quelque chose et ne discute pas des raisons pour lesquelles vous pourriez ne pas le faire, demandez l'information de toute façon," conseille Zikmund-Fisher.

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13 janvier 2012 5 13 /01 /janvier /2012 11:35

MARSEILLE (Reuters) - Des dirigeants aux salariés de l'entreprise PIP qui fabriquait des implants mammaires frelatés, en passant par les chirurgiens qui les ont implantés, tous étaient détenteurs d'une partie d'un secret qui se trouve aujourd'hui au coeur d'un scandale mondial.

Le cap des 2.500 plaintes de porteuses d'implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse a été franchi dans l'enquête préliminaire pour des faits de "tromperie aggravée" ouverte au mois de mars 2010 et close le 10 octobre dernier.

Les enquêteurs ont auditionné les principaux cadres de l'entreprise et plus d'une vingtaine de salariés et une demi-douzaine de chirurgiens qui implantaient les prothèses PIP.

Des déclarations et des procès-verbaux d'enquête, dont Reuters s'est procuré une copie, il ressort que tous détenaient au moins une partie de la vérité sur le gel non conforme à la réglementation utilisé pour le remplissage de la majorité des implants mammaires de la société avant sa liquidation en 2010.

Le fondateur de PIP en 1991, Jean-Claude Mas, a découvert le fameux "gel maison" peu après son arrivée, en 1982, dans la société MAP déjà spécialisée dans la fabrication de prothèses et gérée par sa future compagne et mère de ses deux enfants.

La MAP travaillait à l'époque avec un chirurgien esthétique de Toulon aujourd'hui décédé qui, selon les dires de Jean-Claude Mas, serait à l'origine de la composition du gel.

"J'ai découvert ce gel fin 1983", dit-il lors de sa première garde à vue, le 18 novembre 2010. "A l'époque, il n'y avait pas de réglementation et donc pas de problème non plus."

"Quand j'ai créé PIP, j'ai apporté cette formule. Je l'ai gardée. Pourquoi la changer?", répond-il aux gendarmes.

L'utilisation massive du gel PIP pour remplir les prothèses mammaires est finalement décidée au mois de mai 2002. Entre octobre 2003 et octobre 2005, toutes les prothèses seront remplies avec du "gel maison".

En 2006, les modèles plus sophistiqués bénéficieront de nouveau du gel américain Nusil, le seul à être homologué.

UN SECRET DE POLICHINELLE

En octobre 2011, Jean-Claude Mas reconnaît devant les gendarmes avoir utilisé le gel conforme Nusil à hauteur de 25% de la production, 75% étant fabriquée à base du gel PIP.

"Toutes ces nouvelles prothèses avaient le marquage CE alors que le gel PIP n'était pas homologué. Je le savais, mais je l'ai fait sciemment car le gel PIP était moins cher", explique encore l'ancien patron de PIP.

Assumé par Jean-Claude Mas, ce secret d'entreprise n'est en fait qu'un secret de polichinelle au sein de la société varoise.

Lors de l'enquête préliminaire diligentée par le parquet de Marseille, cinq cadres dirigeants et 24 employés ont été entendus par les gendarmes de la section de recherches.

"Mon cheval de bataille était de faire comprendre qu'on pouvait faire des produits validés corrects. J'étais contre le gel PIP. Il y a un moment où j'ai pris conscience que c'était illégal", raconte aux enquêteurs le responsable, jusqu'en 2004, du service recherche et développement.

Embauché en 1997, il sait deux ans plus tard que le gel employé n'est pas conforme. "Avec le temps, ça s'est su par de plus en plus de monde", dit-il. "Tout le monde savait".

Dans la salle blanche, le lieu où était effectué le remplissage des prothèses, chacun connaissait bien la "fameuse cuve" qui contenait le gel PIP. "On mettait une feuille rose pour le 6300 (le gel homologué-NDLR) et une blanche pour le PIP. On avait fait ça parce que les opérateurs se trompaient parfois", explique un chef d'équipe "formé sur le tas".

"Je savais qu'il n'était pas déclaré, mais je ne savais pas qu'il était mauvais", ajoute un ancien contrôleur de qualité.

Le personnel participait parfois, en conscience ou pas, à la dissimulation de la vérité, notamment lors des contrôles annuels de l'organisme certificateur allemand Tüv Rheinland.

L'ORGANISME CERTIFICATEUR FLOUÉ

"Le Tüv envoyait un calendrier des audits et, à partir de là, la directrice qualité organisait chaque service en fonction de ce qu'il fallait changer ou cacher, notamment la matière première", confie lors de son audition l'ancienne responsable hygiène et sécurité.

"C'était toujours oral, on n'avait pas le droit de faire des courriers par intranet de tout ça. Chacun faisait attention que n'apparaisse pas le gel PIP", poursuit-elle.

Après chaque visite de l'organisme vérificateur, les "services fêtaient ça en faisant un pot et ça repartait comme avant".

Outre les deux sites de production de la Seyne-sur-Mer et de Six-Fours-les-Plages, PIP avait un troisième site qui servait notamment à stocker les produits.

"Quand je suis arrivé au service sécurité, j'ai découvert un troisième site", dit encore une ancienne salariée. "A chaque fois qu'il y avait un contrôle, tout était mis là-bas".

Une variante consistait aussi à mettre le matériel que la société souhaitait dissimuler dans un camion.

"Par habitude, depuis 1997, nous cachions les produits permettant de fabriquer le gel PIP", résume Jean-Claude Mas.

Le dirigeant-fondateur de PIP est décrit par ses employés comme celui qui fixe les directives, que les autres cadres suivent presqu'aveuglément.

"C'est lui qui donnait les orientations de la société, les autres cadres l'ont toujours suivi", déclare une de ses anciennes collaboratrices. "Ils ont commencé à s'affoler en 2009. Ce qui leur a fait peur, c'est qu'on s'est mis en sauvegarde et ils ont craint que l'on découvre le problème."

Dans leurs conclusions, les enquêteurs précisent que "quasiment tous les employés savaient que la société remplissaient les prothèses d'un gel non conforme".

Ils décrivent ainsi les rouages d'une "véritable organisation au sein de l'entreprise" qui a permis de "garder le secret pendant dix ans" pour une économie estimée à plus d'un million d'euros par an. "Ceci a sans doute permis à la société de continuer son activité dans le temps", écrivent-ils.

DES PRODUITS GARANTIS "À VIE"

Les enquêteurs se sont aussi intéressés aux chirurgiens, une demi-douzaine de praticiens considérés comme de "gros implanteurs" pour recueillir leur éclairage.

Tous décrivent un taux de rupture plus important chez les prothèses PIP que chez celles de leurs concurrents.

"J'ai opéré en tout 627 patientes. J'ai eu 20 retours PIP et un seul sur le reste. Je peux dire que d'autres confrères ont eu un retour sur d'autres fabricants, mais jamais dans les proportions de PIP", a déclaré aux gendarmes un chirurgien plasticien d'une clinique de Marseille.

"Quand il y avait une rupture, je le faisais signaler directement à la société qui changeait les prothèses sans frais et je faisais également une démarche auprès de l'Afssaps", l'autorité sanitaire française, précise un autre praticien de Toulon, chiffrant à une dizaine les signalements ainsi transmis.

Selon l'un de ses confrères du Var, la société PIP avait garanti ses produits "à vie". Les patientes victimes de rupture ont donc été réimplantées avec des prothèses de la même marque.

Au mois d'octobre prochain, d'anciens cadres de PIP, dont Jean-Claude Mas, comparaîtront devant le tribunal correctionnel de Marseille pour des faits de tromperie aggravée entraînant un danger pour la santé, de mise sur le marché de dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE, de faux et d'usage de faux.

Ils encourent une peine de quatre années d'emprisonnement et de fortes amendes.

Le parquet de Marseille a également ouvert une instruction judiciaire pour "blessures et homicide involontaire".

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