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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 19:44

 

Crédit photo : S. TOUBON

Selon « Le Figaro » du 24 avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rédigé un nouveau règlement intérieur qui prévoit des sanctions pénales et financières pour les membres « trop bavards ».

Le personnel qui manquerait à l’obligation de confidentialité encourt jusqu’à 15 000 euros d’amende et un an de prison. Sont confidentiels, selon « Le Figaro », « les discussions, les votes ou encore les documents soumis à l’examen des experts ».

L’ANSM, contactée par « le Quotidien », confirme qu’un nouveau règlement intérieur est dans les tuyaux. Les différentes commissions doivent l’approuver avant qu’il n’entre en vigueur. L’Agence n’invente pas de nouvelles sanctions afin de dissuader les fuites dans les médias. Ce qu’elle fait, c’est un rappel à la loi. Depuis dix ans en France, « la révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison d’une fonction ou d’une mission temporaire, est punie d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende » (article 226-13 du code pénal). Cet article de loi est généralement utilisé pour le secret médical.

Les experts externes dans le collimateur

Quelle est la cible de ce « rappel à la loi » ? L’ensemble du personnel de l’ANSM, mais aussi - et surtout - les experts externes. « Les fuites d’information constatées ces dernières années ne sont pas venues de l’intérieur », expose une source à l’Agence du médicament.

En termes d’affichage, le calendrier n’est pas très heureux. La loi vient de créer un statut protégé pour les lanceurs d’alerte, et le pouvoir politique clame la transparence à tous les étages. Les experts médicaux accueillent diversement ce nouveau règlement intérieur.

 « Je comprends qu’il y ait un devoir de réserve, mais là, l’agence se barricade, dénonce celui-ci. Depuis 2011, Dominique Maraninchi [le directeur général de l’ANSM] ne s’est pas référé à cet article de loi alors qu’il aurait eu des occasions de le faire, alors pourquoi ce rappel au code pénal maintenant ? Dominique Maraninchi n’a pas réagi lorsqu’il y a eu des fuites dans la presse sur le Mediator. À l’Agence, tout le monde sait qui a parlé, mais à ma connaissance l’expert concerné n’a pas été rappelé à l’ordre officiellement. Il y a également eu des fuites dans la presse au sujet de la pioglitazone [Actos] suspectée d’entraîner des cancers de la vessie. De même cela n’a pas été sanctionné ».

L’ombre de l’affaire Cahuzac

Cet ancien président de commission à l’Agence admet que les fuites sont désagréables. « Il m’est arrivé plusieurs fois d’être appelé deux ou trois heures après une réunion sensible, par un patron de labo qui savait qu’était envisagée une décision n’allant pas dans son sens. Quelqu’un l’avait prévenu ! Le problème de la confidentialité a toujours existé. Ces dernières années le politique s’est trouvé dos au mur dans plusieurs affaires (Mediator, pilules, Diane 35, benzodiazépines...). Je peux comprendre que l’Agence veuille éviter les campagnes de presse titrant sur 3 000 morts. L’idée, c’est aussi sans doute de dissuader les experts tentés de vendre une information à l’industrie. En ce sens, peut-être y a-t-il un lien avec l’affaire Cahuzac ».

› DELPHINE CHARDON

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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 19:41
Par Anne Jouan
    • Mis à jour le 26/04/2013 à 09:25
Le professeur Claude Griscelli lors du lancement de l'opération «Pièces Jaunes», en janvier 2005.

Le professeur Claude Griscelli lors du lancement de l'opération «Pièces Jaunes», en janvier 2005. Crédits photo : BERTRAND GUAY/AFP

Le médecin est soupçonné d'avoir été rémunéré par Servier alors qu'il était en poste au ministère de la Santé.

 

Le parquet de Paris, dans un courrier daté du 3 avril dernier, chargeait les juges d'instruire les faits de «prise illégale d'intérêt» au cours des années 2004 et 2005 à l'encontre du célèbre pédiatre «attendu qu'il ressort (...) que M. Griscelli a occupé des fonctions de conseiller, responsable du pôle affaires hospitalo-universitaire et recherche médicale auprès du ministre de la Santé de l'époque, alors qu'il était par ailleurs rémunéré par le groupe Servier et le groupe Wyeth». Wyeth est le laboratoire qui avait commercialisé, pour le compte de Servier, le coupe-faim Isoméride aux Etats-Unis. Claude Griscelli avait été nommé au cabinet du ministre de la Santé de l'époque, Philippe Douste-Blazy, par arrêté du 14 mai 2004. Le 17 décembre dernier, le Pr Griscelli avait comparu devant les enquêteurs, sous le régime de la garde à vue. Il leur avait notamment déclaré «être lié aux laboratoires Servier depuis près de quarante ans et consultant depuis 2000 ou 2001».

Par ailleurs, les investigations des enquêteurs ont permis la découverte de «trois contrats d'expert de prestations intellectuelles signées entre M. Griscelli et les laboratoires Servier représentés par M. Seta (le bras droit de Jacques Servier, NDLR) pour une somme globale de 260.000 euros pour la période de 2008 à 2010».

En juin 2011, des écoutes téléphoniques, dont le contenu avait été révélé par Le Figaro, montraient les liens entre Jean-Philippe Seta et Claude Griscelli. Le second racontant au premier comment il s'était rendu au Sénat un soir, à l'invitation de la sénatrice UMP Marie-Thérèse Hermange, auteure du rapport sénatorial sur le Mediator «pour regarder le rapport». Depuis, les enquêteurs ont établi qu'entre mars et juin 2011, soit le temps qu'a duré la mission, la sénatrice et le pédiatre ont échangé 46 contacts téléphoniques (appels et/ou SMS). Après la publication de ces écoutes, le Pr Griscelli a mis un terme à ses activités de consultant pour Servier en octobre 2011.

Il a décrit le premier cas au monde de Sida de l'enfant

L'objectif des juges parisiens est clair. A moins d'un mois de l'ouverture du premier procès du Mediator à Nanterre (sur citation directe donc sans instruction judiciaire) et alors que le tribunal de Nanterre n'est saisi que de la tromperie (sur la nature du médicament et sur ses effets indésirables), ils veulent montrer que leur instruction comprend un champ plus large. Outre la tromperie, sont également instruits les faits de blessures involontaires et d'homicides involontaires, ainsi que ceux de trafic d'influence.

Le Pr Griscelli est une star de la pédiatrie. A la fin des années 60, il travaille sur les déficits immunitaires d'origine héréditaire. Dans les années 90, il est adjoint au maire de Paris, chargé de la Santé. De 1996 à 2001, il a été directeur général de l'Inserm, puis conseiller d'Etat en service extraordinaire de 2001 à 2005. Il est vice-président de la fondation hôpitaux de Paris , hôpitaux de France. Au début des années 70, il a crée un traitement par greffe de moelle osseuse pour les nouveau-nés présentant des déficits immunitaires graves connu sous le nom de bébés bulles. Il a décrit le premier cas au monde de Sida de l'enfant et démontré le passage du virus de la mère à l'enfant.

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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 19:44
Le groupe a déjà été poursuivi pour des fraudes à l'assurance santé aux Etats-Unis
Crédit: KEYSTONE (archives)

Une plainte a été déposée aux Etats-Unis contre le géant pharmaceutique bâlois Novartis. Sa filiale aurait incité des pharmaciens à favoriser un de ses médicaments, le Myfortic, en leur versant des ristournes illégales. Novartis réfute ces allégations.

Selon la plainte déposée par les autorités américaines, Novartis a, depuis 2005, poussé au moins une vingtaine de pharmacies "à orienter des milliers de patients ayant reçu une greffe" vers son produit, en proposant "des pots-de-vin sous forme de rabais et de promotions", indique un communiqué des services du procureur général de New York.

Le groupe aurait ainsi offert à un pharmacien de Los Angeles "un rabais 'bonus' équivalent à 5% de ses ventes annuelles de Myfortic" pour l'aider à convaincre 700 à 1000 patients de préférer le médicament conçu par Novartis à ses concurrents ou à des génériques. Cela représente l'équivalent de plusieurs centaines de milliers de dollars.

Novartis "se défendra"

Ces pratiques illégales auraient "conduit à des remboursements de l'ordre de dizaines de millions de dollars" pour le Myfortic par les programmes d'assurance-santé du gouvernement destinés aux personnes âgées et aux plus démunis, poursuit le document. La justice cherche à obtenir des dédommagements ainsi que des amendes.

Novartis "réfute les allégations" de la justice américaine qui émanent d'une enquête "déjà rendue publique". Le groupe annonce qu'il "se défendra", a indiqué une porte-parole du groupe dans un courriel à l'AFP.

Un précédent

Le groupe a déjà été poursuivi pour des fraudes à l'assurance santé aux Etats-Unis. En septembre 2010, la filiale américaine Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) a dû payer pour 422,5 millions de dollars pour infractions aux directives de commercialisation de médicaments, notamment le traitement Trileptal contre l'épilepsie.

Le Myfortic est utilisé pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter le rein ayant été transplanté.

Source: ATS

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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 19:41
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Crédit photo : AFP

Après le témoignage hier de deux anciens inspecteurs de l’ANSM (ex AFSSAPS), le procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP qui s’est ouvert la semaine dernière à Marseille, s’est focalisé autour de la question des contrôles et de la pharmacovigilance. Jean-Claude Ghislain, directeur d’évaluation des dispositifs médicaux jusqu’à fin 2012, a expliqué que l’Agence, aujourd’hui partie civile dans le procès, est restée dans son rôle même s’il reconnaît les « limites » du système. « Ce système réglementaire (en matière de dispositifs médicaux) a des limites. C’est un système récent, qui date des années 1990 », a-t-il témoigné devant le tribunal correctionnel. « C’est un système très cloisonné (avec beaucoup d’acteurs). Le système d’échange d’informations et la transparence doivent être améliorés », a-t-il ajouté avant de préciser que « des directives européennes sont en cours de révision ».

Un système opaque

Les autorités publiques n’interviennent pas dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux, a aussi expliqué Jean-Claude Ghislain. Selon la directive européenne, le marquage CE est délivré par un organisme certificateur choisi par l’entreprise. « Les rapports du certificateur restent dans les mains du fabricant », ils ne sont « pas systématiquement transmis » à l’Agence. « C’est un des problèmes d’opacité du système », a-t-il relevé. L’ex-directeur de l’évaluation a également mis en cause un défaut de déclaration des incidents (taux de rupture, explantations nécessaires...) en dépit de l’obligation qui leur est faite. Il a expliqué que l’AFSSAPS dont le rôle est de collecter les données sur des événements graves, avait commencé à être alertée en 2008, avec 34 incidents signalés cette année-là. Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu « un afflux important de déclarations rétrospectives d’explantations » de prothèses : « C’est dramatique pour nous de constater que si on n’avait eu qu’une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion », a-t-il déploré. Interrogé par la présidente du tribunal Claude Vieillard sur le fait que la dernière inspection de l’AFSSAPS chez PIP remontait à 2001, Jean-Claude Ghislain a relevé qu’il s’agissait alors d’inspecter tous les fabricants du secteur des implants, dans le cadre de la réautorisation du silicone. « Ce n’était donc pas une inspection destinée à être reconduite », a-t-il souligné.

« C’est aux organismes de certification de le faire », a-t-il poursuivi faisant remarquer que les ressources de l’agence étant « limitées », elle ne procédait pas à des inspections (régulières) mais plutôt à « des campagnes ou des inspections ponctuelles ».

Conséquences pour la santé

Interrogé que l’impact sur la santé des PIP, il a confirmé les derniers avis de l’ANSM : « Il n’y a rien qui laisse penser qu’il y ait un risque de maladies graves ». En revanche, « le risque de rupture et de fuite de silicone » plus rapide occasionne « des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications ». En cas de diffusion de silicone, dans des proportions inhabituelles, « un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable », a-t-il donné comme exemple. Une étude portant sur dix ans de suivi de porteuses doit être lancée en France mais est « toujours en cours d’élaboration. »

Les 5 prévenus – le fondateur de PIP Jean-Claude Mas et quatre anciens cadres – qui comparaissent pour tromperie aggravée et escroquerie, risquent jusqu’à 5 ans de prison.

› Dr LYDIA ARCHIMÈDE (avec AFP)

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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 19:39
AFP
24/04/2013,
a Grèce s'est imposée comme l'un des centres européens de procréation assistée. Mais la régularité de ces activités est remise en cause alors que des cas de trafic de bébés, achetés ou arrachés à leurs mères ont été découverts.
a Grèce s'est imposée comme l'un des centres européens de procréation assistée. Mais la régularité de ces activités est remise en cause alors que des cas de trafic de bébés, achetés ou arrachés à leurs mères ont été découverts. (AFP/LOUISA GOULIAMAKI)

La police grecque a annoncé mercredi avoir démantelé un réseau mené par des pharmaciens et médecins spécialistes de procréation assistée, accusés de trafic d'ovaires et de médicaments. 

La police grecque a annoncé mercredi avoir démantelé un réseau mené par des pharmaciens et médecins spécialistes de procréation assistée, accusés de trafic d'ovaires et de médicaments. Onze suspects, dont deux directeurs de cliniques, et deux propriétaires de sociétés pharmaceutiques, ont été arrêtés, a précisé dans une conférence de presse le chef de la Sûreté d'Athènes, Theodoros Floratos.

Le réseau, dont deux autres membres présumés sont toujours recherchés, est accusé d'avoir importé illégalement de Turquie des traitements de procréation assistée, revendus ensuite à divers centres du pays, sans autorisation des autorités sanitaires et sans paiement de taxes. Une partie de ces médicaments a été utilisée dans une clinique de Salonique (nord) pour féconder des donneuses auxquelles le gang achetait ensuite des ovaires, pour 1 000 euros.

 Des trafics de bébés, achetés ou arrachés à leurs mère

Le don d'ovaires, à titre gracieux, est autorisé en Grèce. Avec une forte surpopulation médicale et un secteur privé de santé longtemps très prospère, la Grèce s'est imposée ces dernières années comme l'un des centres européens de procréation assistée. Les médias ont fréquemment émis des doutes ces dernières années sur la régularité de ces activités, alors que des cas de trafic de bébés, achetés ou arrachés à leurs mères, souvent démunies et originaires des pays balkaniques voisins, sont aussi régulièrement révélés dans le pays. Dans ce cas aussi, les trafiquants contournent la législation qui autorise l'adoption privée à condition qu'elle ne donne pas lieu à une transaction financière.

Complicité des autorités publiques de contrôle

Actif depuis au moins octobre 2012, le réseau démantelé procédait aussi à des exportations illégales vers la Bulgarie de médicaments aux prix contrôlés, frauduleusement achetés en Grèce. Les fraudes en tout genre dans le secteur de la santé ont constitué pendant des années une niche importante de l'enrichissement illégal en Grèce, profitant de l'incurie ou de la complicité des autorités publiques de contrôle, selon les experts anticorruption.

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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 19:37

Sa filiale aurait versé des pots-de-vin à des pharmaciens pour qu'ils vendent à des transplantés rénaux un médicament de Novartis au lieu de celui de la concurrence ou un générique.

Mis à jour à 06h16

 

 

Ces commissions occultes étaient déguisées en rabais et ristournes à 20 pharmaciens, voire davantage, indique la plainte déposée auprès d'un tribunal du district de Manhattan.

Selon ce document, le système fédéral d'assurance maladie pour les plus de 65 ans (Medicare) et pour les plus pauvres (Medicaid) a ainsi versé des dizaines de millions de dollars en remboursements basés sur des demandes faussées par ce système de ristournes.

Les pouvoirs publics auraient de ce fait payé plusieurs millions de dollars en trop. Le ministère public exige dès lors des compensations financières et une amende. Le procureur fédéral new-yorkais Preet Bharara qualifie le groupe bâlois de «récidiviste».

En septembre 2010, la filiale américaine Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) a dû payer pour 422,5 millions de dollars pour infractions aux directives de commercialisation de médicaments, notamment le traitement Trileptal contre l'épilepsie.

Le médicament concerné cette fois est le Myfortic. Il est utilisé pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter le rein ayant été transplanté. (ats/Newsnet)

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23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 15:43

Nourredine Lameche, 50 ans, habitant de Annecy (Haute-Savoie) a dû être opéré d'urgence après un examen de routine.

Le hic, son chirurgien a oublié une sonde de 30 cm dans ses artères.
sonde, artères

En 2010, Nourredine Lameche fait un infarctus du myocarde. Deux ans plus tard, il se rend à l'hôpital d'Annecy pour y subir une coronarographie. L'examen consiste à introduire une sonde dans les artères coronaires du patient afin de s'assurer qu'il n'y ait aucune anomalie. Pour Nourredine Lameche, à priori tout va bien... Mais quelques mois plus tard, il est pris de douleurs et consulte un angiologue. L'homme lui annonce alors la présence de corps étrangers dans ses artères. Selon Le Parisien, le chirurgien avait retiré la sonde d'un coup sec, laissant des morceaux de métal dans les artères, susceptibles d'atteindre le cerveau. L'homme risquait un accident vasculaire cérébral. En avril 2013, Nourredine Lameche a été opéré dans un hôpital de Lyon (Rhône) où les médecins retirent trois morceaux de métal de 7, 6 et 3 cm. Aujourd'hui, il lui en reste encore 3 dans le corps. Une procédure de négociation à l'amiable est en cours. Le chirurgien a confié au Parisien qu'il assumerait toutes les responsabilités de son erreur si le rapport d'expertise l'accuse.

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23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 15:40

Par Sophie Amsili et Anne Le Gall

Publié le 23 avril 2013  

Trop de prévention

Des médecins bretons mettent en garde contre l'excès de dépistage du cancer de la prostate.

Trop de cancers non agressifs sont opérés ou irradiés, dénonce le Pr François Desgrandchamps.

Le chiffre. En France, un tiers des hommes atteints d'un cancer de la prostate sont surtraités, selon une analyse publiée par la Revue du Praticien, un mensuel destiné aux médecins généralistes, et relayée par le site Pourquoi Docteur.

"Beaucoup n'ont de cancer que le nom". A la suite d'un examen, lorsque des cellules cancéreuses sont détectées, beaucoup d'hommes sont orientés, parfois à leur demande, vers la chirurgie, des rayons ou une chimiothérapie. Or, le dépistage a fait des progrès depuis dix ans et on est aujourd'hui capable d'identifier des cancers de la prostate non agressifs dont l'évolution sera lente.

Ainsi, parmi les patients traités, "beaucoup d'entre eux n'ont de cancer que le nom", affirme au micro d'Europe 1 le professeur François Desgrandchamps qui dirige le service d'urologie de l'hôpital Saint-Louis à Paris qui a coordonné l'analyse. "Ce sont en fait des formes de vieillissement de la prostate qui peuvent être simplement surveillées." D'où des statistiques "édifiantes", selon le professeur : un quart des hommes âgés de 50 ans et 80% des hommes de 80 ans présentent un foyer de cancer de la prostate non agressif. Pour ce type de cancer, "c'est une honte de le traiter parce qu'il ne va pas évoluer", condamne le Pr Desgrandchamps.

Des séquelles. Or, ces traitements ne sont pas anodins. Au-delà des effets psychologiques, les séquelles physiques peuvent être importantes : un homme opéré sur dix est incontinent et un sur trois est impuissant. Après une radiothérapie, ils sont même deux tiers à souffrir d'impuissance.

Pourquoi un tel zèle ? La première raison est liée à la peur associée au mot "cancer", estime le professeur. "Dans la tête des praticiens comme des patients, cancer = mort = traitement, sinon risque mortel", explique le Pr Desgrandchamps. "C'est l'équation habituelle. Là, ce n'est pas le cas : il n'y a pas un mais des cancers de la prostate et certains ne sont pas graves."

Une deuxième raison est plus économique : la tarification à l'activité et les classements des hôpitaux qui s'appuient sur le nombre d'actes médicaux réalisés poussent les praticiens à traiter plus que nécessaire. Plus taboue, cette raison ne peut être ignorée même si elle est concerne une minorité de médecins.

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23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 15:35

Par LEXPRESS.fr, publié le 23/04/2013 à 13:55

Jean-Claude Ghislain, directeur d'évaluation des dispositifs médicaux à l'agence de sécurité du médicament jusqu'à fin 2012, a reconnu les limites de la réglementation en matière de dispositifs médicaux lors du procès PIP.  


Procès des prothèses PIP: les défaillances de l'agence du médicament

Les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en train d'évoluer pour éviter qu'un scandale comparable à celui des prothèses PIP ne se reproduise.

afp.com/Gerard Julien

La réglementation en matière de dispositifs médicaux "a des limites". Témoin au procès des prothèses mammaires frauduleuses PIP, Jean-Claude Ghislain, directeur d'évaluation des dispositifs médicaux à l'agence de sécurité du médicament jusqu'à fin 2012, a confessé des failles dans le système de surveillance. "C'est un système récent, qui date des années 90", a-t-il expliqué la barre. 

"C'est un système très cloisonné (avec beaucoup d'acteurs), et le système d'échange d'informations, la transparence doivent être améliorés", a-t-il admis, relevant que "des directives européennes sont en cours de révision": "Nous verrons comment au niveau européen on peut renforcer cette réglementation". 

Les chirurgiens ont peu déclaré d'incidents

La fraude a été mise au jour au terme de dix ans de pratique au sein de l'usine varoise Poly Implant Prothèse qui utilisait en partie un gel de silicone industriel non autorisé. Ces prothèses ont été retirées du marché en mars 2010, après une inspection de l'Afssaps, alertée sur des taux anormaux de rupture. Selon M. Ghislain, l'affaire a aussi pâti du fait que les chirurgiens ont peu déclaré à l'Agence les incidents constatés. Il a expliqué que l'Agence avait commencé à être alertée en 2008 avec 34 incidents signalés cette année-là.  

Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu "un afflux important de déclarations rétrospectives d'explantations": "C'est dramatique pour nous de constater que si on n'avait eu qu'une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion".En matière d'impact sur la santé, selon lui, "il n'y a rien qui laisse penser qu'il y ait des risques de maladies graves, mais des conséquences pour la santé quand l'implant rompt". 

"Un danger lié à des réinterventions précoces"

Selon lui, les implants PIP, qui présentent le "caractère particulier de risque de rupture et de fuite de silicone" plus rapide, "occasionnent un danger lié à des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications". "Une fois la diffusion de silicone réalisée, dans des proportions inhabituelles, par exemple, un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable", a-t-il ajouté.

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22 avril 2013 1 22 /04 /avril /2013 18:57

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